Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YVOIRE Volume Plus w porównaniu z YVOIRE Volume we wstrzyknięciu w fałd nosowo-wargowy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 30 do 60 lat
2. Osoby, których zmarszczki w obszarze zabiegowym (fałd nosowo-wargowy) odpowiadają 3 lub 4 etapowi w 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) symetrycznie
3. Osoby, które zostały poinformowane o celu, metodzie, efekcie itp. tego badania i podpisały formularz świadomej zgody

4. Osoby, które znalazły się w którymkolwiek z następujących 3 przypadków:

   1. Chirurgicznie bezpłodne kobiety
   2. Kobiety w okresie menopauzy powyżej 2 lat od ostatniej miesiączki, w wieku co najmniej 45 lat

   3. Wśród kobiet niespełniających kryteriów a ani b, te, które zgodziły się na stosowanie co najmniej 2 metod antykoncepcji wymienionych poniżej (należy uwzględnić jedną z metod mechanicznych) do 14 dni po ostatnim zastosowaniu badanego wyrobu

      • Metody barierowe: prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy (pessar), środek plemnikobójczy
      • Metody hormonalne: pigułki, zastrzyki (depot), plaster na skórę, implant hormonalny (Implanon), krążek dopochwowy
      • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonalna IUD (Mirena)
      • Metody naturalne: podstawowa temperatura ciała, okres owulacji, stosunek przerywany, abstynencja

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z chorobami skóry (infekcja skóry, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, opryszczka itp.) w dolnych 2/3 części twarzy, w których ocena zmarszczek może być zaburzona
2. Pacjenci z nowotworem złośliwym uznanym za ważny z medycznego punktu widzenia i uważany za potencjalnie mający wpływ na badanie kliniczne
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Osoby z poziomem bilirubiny przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy normy lub poziomem ALT/AST przekraczającym 2,5-krotność górnej granicy normy
5. Osoby z potwierdzonym zakażeniem kiłą lub HIV
6. Osoby, które przeszły terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (przesiewową)
7. Osoby, które stosowały preparat miejscowy (steryd, retinoid) w okolicy twarzy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja)
8. Osoby, które doświadczyły głębokiego peelingu chemicznego lub procedury uznanej za potencjalnie mającą wpływ na badanie kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 (randomizacja)
9. Osoby, które przeszły nietrwały zabieg wypełniania lub operację plastyczną twarzy w ciągu 9 miesięcy przed Wizytą 2 (randomizacja)
10. Osoby, które miały zabieg wszczepienia substancji trwałej (silikon, PAAG, PMMA, CaHA itp.) w obszarze zabiegowym (fałd nosowo-wargowy)
11. Ci, którzy obecnie cierpią na chorobę wywołaną przez paciorkowce
12. Osoby z historią ciężkiej alergii lub nadwrażliwości (anafilaksja) ocenione jako potencjalnie mające wpływ na badanie kliniczne
13. Osoby z historią przerostowej blizny lub keloidu
14. Osoby z historią skazy krwotocznej
15. Osoby z nadwrażliwością na badany wyrób tego badania klinicznego lub na lidokainę
16. Osoby, które odmówiły zgody na niestosowanie środka przeciwbólowego o działaniu miejscowym lub ogólnoustrojowym lub innej metody uśmierzającej ból (np. okład z lodu) od północy dnia zabiegu z badanym urządzeniem do post-pomiaru ostatniej skali bólu VAS
17. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (przesiewowe)
18. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego