Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Volume Plus rispetto a YVOIRE Volume nell'iniezione naso-labiale

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 30 e i 60 anni
2. Quelli le cui rughe nell'area di trattamento (piega naso-labiale) corrispondono allo stadio 3 o 4 nella scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 stadi (WSRS) in modo simmetrico
3. Coloro che sono stati informati sullo scopo, metodo ed effetto ecc. di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

4. Coloro che rientrano in uno dei seguenti 3 casi:

   1. Donne chirurgicamente sterili
   2. Donne in menopausa oltre i 2 anni dall'ultima mestruazione, di almeno 45 anni

   3. Tra le donne che non soddisfano né a né b, quelle che hanno accettato di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi specificati di seguito (deve essere incluso uno dei metodi di barriera) fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con il dispositivo sperimentale

      • Metodi di barriera: Preservativo, diaframma, cappuccio cervicale (pessario), spermicida
      • Metodi ormonali: pillole, iniezione (deposito), cerotto cutaneo, impianto ormonale (Implanon), anello vaginale
      • Dispositivi intrauterini (IUD): Cooper IUD (Loop), IUD ormonale (Mirena)
      • Metodi naturali: temperatura corporea di base, periodo di ovulazione, coito interrotto, astinenza

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una malattia della pelle (infezione della pelle, eczema, psoriasi, rosacea, herpes ecc.) nei 2/3 inferiori del viso in cui la valutazione delle rughe può essere influenzata
2. Pazienti con un tumore maligno riconosciuto clinicamente importante e considerato potenzialmente influente nello studio clinico
3. Donne in gravidanza o allattamento
4. Quelli con il livello di bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o il livello di ALT/AST superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
5. Quelli con l'infezione confermata di sifilide o HIV
6. Coloro che hanno ricevuto una terapia anticoagulante o una terapia antipiastrinica nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 (screening)
7. Coloro che hanno utilizzato una preparazione topica (steroidi, retinoidi) nell'area del viso entro 4 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione)
8. Coloro che hanno subito un peeling chimico profondo o una procedura giudicata potenzialmente in grado di influire sullo studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 2 (randomizzazione)
9. Coloro che hanno subito una procedura di riempimento non permanente o un intervento di chirurgia estetica in faccia entro 9 mesi prima della Visita 2 (randomizzazione)
10. Coloro che hanno subito una procedura di impianto con una sostanza permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA ecc.) nell'area di trattamento (piega naso-labiale)
11. Quelli attualmente con una malattia streptococcica
12. Quelli con una storia di grave allergia o ipersensibilità (anafilassi) giudicati potenzialmente influenti sullo studio clinico
13. Quelli con una storia di cicatrice ipertrofica o cheloidi
14. Quelli con una storia di disturbi della coagulazione
15. Quelli con un'ipersensibilità al dispositivo sperimentale di questo studio clinico o alla lidocaina
16. Coloro che si sono rifiutati di accettare di non utilizzare un agente antidolorifico locale o sistemico o altro metodo antidolorifico (ad esempio: impacco di ghiaccio) dalla mezzanotte del giorno del trattamento con il dispositivo sperimentale fino alla post-misurazione dell'ultima scala del dolore VAS
17. Coloro che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese prima della Visita 1 (screening)
18. Quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio clinico