ほうれい線注射におけるYVOIREボリュームプラスとYVOIREボリュームの有効性と安全性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 30歳から60歳までの女性
2. 治療部位のシワ（ほうれい線）が5段階のシワ重症度評価スケール（WSRS）のステージ3または4に対称的に該当する方
3. 本研究の目的、方法、効果等について説明を受け、同意書に署名された方

4. 以下の3つのいずれかに該当する方。

   1. 外科的に不妊手術を受けた女性
   2. 最終月経から2年以上閉経した45歳以上の女性

   3. a、bのいずれにも該当しない女性のうち、治験機器による最後の治療から14日以内まで、以下に定める2つ以上の避妊法（いずれか1つを含むこと）を実施することに同意した者

      • バリア方法: コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ (ペッサリー)、殺精子剤
      • ホルモン療法: 錠剤、注射 (デポー)、皮膚パッチ、ホルモン インプラント (Implanon)、膣リング
      • 子宮内避妊具 (IUD): クーパー IUD (ループ)、ホルモン IUD (ミレーナ)
      • 自然な方法：基礎体温、排卵時期、性交中断、禁欲

除外基準:

1. 顔の下2/3にシワの評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患（皮膚感染症、湿疹、乾癬、酒さ、ヘルペスなど）をお持ちの方
2. 悪性腫瘍を患う患者は医学的に重要であると認識されており、臨床研究に影響を与える可能性があると考えられている
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. ビリルビン値が正常値の上限の1.5倍を超えるもの、またはALT/AST値が正常値の上限値の2.5倍を超えるもの
5. 梅毒またはHIVの感染が確認されている方
6. Visit 1（スクリーニング）前2週間以内に抗凝固療法または抗血小板療法を受けた方
7. 来院2前の4週間以内に顔面に局所製剤（ステロイド、レチノイド）を使用した方（ランダム化）
8. 来院2前3ヶ月以内に深いケミカルピーリングや臨床研究に影響を与える可能性があると判断された処置を経験した方（ランダム化）
9. Visit 2以前の9か月以内に顔の非永久フィラー手術または美容整形手術を経験した方（ランダム化）
10. 治療部位（ほうれい線）に永久物質（シリコン、PAAG、PMMA、CaHA等）を埋め込む施術を受けた方
11. 現在溶連菌感染症にかかっている方
12. 重度のアレルギーまたは過敏症（アナフィラキシー）の既往歴があり、臨床試験に影響を与える可能性があると判断された方
13. 肥厚性瘢痕やケロイドの既往のある方
14. 出血性疾患の既往歴のある方
15. 本臨床試験の治験機器又はリドカインに対して過敏症を有する方
16. 治験機器による治療日の深夜から最後のVAS疼痛スケールの測定後まで、局所的または全身的な鎮痛剤またはその他の鎮痛方法（例：アイスパック）を使用しないことに同意することを拒否した患者
17. Visit 1（スクリーニング）前1か月以内に他の臨床試験に参加したことがある者
18. 治験責任医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した者