Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности YVOIRE Volume Plus по сравнению с YVOIRE Volume при инъекциях в носогубные складки

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 30 до 60 лет
2. Тем, у кого морщины в области лечения (носогубные складки) соответствуют 3 или 4 стадии по 5-ступенчатой ​​шкале оценки тяжести морщин (WSRS) симметрично.
3. Те, кто был проинформирован о цели, методе, эффекте и т. д. этого исследования и подписал форму информированного согласия.

4. Те, кто попал под любое из следующих 3 случаев:

   1. Хирургически бесплодные женщины
   2. Женщины в менопаузе старше 2 лет с момента последней менструации в возрасте не менее 45 лет.

   3. Среди женщин, не отвечающих ни а, ни б, те, кто согласился использовать по крайней мере 2 метода контрацепции, указанных ниже (должен быть включен один из барьерных методов) в течение 14 дней после последнего лечения исследуемым устройством.

      • Барьерные методы: презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок (пессарий), спермицид.
      • Гормональные методы: таблетки, инъекция (депо), кожный пластырь, гормональный имплантат (импланон), вагинальное кольцо.
      • Внутриматочные спирали (ВМС): ВМС Купера (Петля), гормональные ВМС (Мирена)
      • Естественные методы: базовая температура тела, период овуляции, прерванный половой акт, воздержание

Критерий исключения:

1. Лица с кожными заболеваниями (кожная инфекция, экзема, псориаз, розацеа, герпес и т. д.) в нижних 2/3 части лица, при которых может быть нарушена оценка морщин
2. Пациенты со злокачественной опухолью, признанной важной с медицинской точки зрения и рассматриваемой как потенциально влияющая на клиническое исследование.
3. Женщины в период беременности или кормления грудью
4. Те, у кого уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза или уровень АЛТ/АСТ превышает верхнюю границу нормы в 2,5 раза
5. Лица с подтвержденной инфекцией сифилиса или ВИЧ
6. Те, кто проходил антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию в течение 2 недель до визита 1 (скрининг)
7. Те, кто использовал местный препарат (стероид, ретиноид) в области лица в течение 4 недель до визита 2 (рандомизация)
8. Те, кто подвергся глубокому химическому пилингу или процедуре, потенциально влияющей на клиническое исследование, в течение 3 месяцев до визита 2 (рандомизация)
9. Те, кто перенес непостоянную процедуру наполнителя или косметическую операцию на лице в течение 9 месяцев до визита 2 (рандомизация)
10. Те, у кого была процедура имплантации с постоянным веществом (силикон, ПААГ, ПММА, CaHA и т. д.) в области лечения (носогубная складка)
11. Те, кто в настоящее время болеет стрептококковой инфекцией
12. Те, у кого в анамнезе была тяжелая аллергия или гиперчувствительность (анафилаксия), потенциально влияющие на клиническое исследование.
13. Те, у кого в анамнезе гипертрофический рубец или келоид
14. Те, у кого в анамнезе нарушение свертываемости крови
15. Лица с повышенной чувствительностью к исследуемому устройству этого клинического исследования или лидокаину.
16. Те, кто отказался согласиться не использовать местное или системное обезболивающее средство или другой метод обезболивания (например, пакет со льдом) с полуночи дня лечения с помощью исследуемого устройства до пост-измерения последней шкалы боли ВАШ
17. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг)
18. Лица, признанные исследователем непригодными для данного клинического исследования.