인간의 다양한 암 치료 및 예방을 위한 신약으로서의 브로멜라인, 코모사인

1. 환자 자격 및 선택

   III기 및 IV기의 말기 유방암, 폐암, 결장암, 자궁경부암, 난소암 및 자궁암으로 고통받고 있으며 조직 생검 및/또는 개복술 또는 개흉술에 의해 잘 기록된 악성 종양의 조직 증거가 있고 기존의 방법으로는 도움을 받지 못한 환자 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 이 연구에 적합합니다. 추가적으로 다음 조건이 충족되어야 합니다.

   1. 환자의 나이는 18세에서 85세 사이입니다.
   2. 환자는 항응고제나 항혈소판제를 복용하지 않습니다.
   3. 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 질환 또는 복강내 농양의 병력이 없습니다.
   4. 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 주요 수술을 받지 않았습니다. 4주 이전에 수행된 수술로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
   5. 환자는 현재 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 없습니다.
   6. 환자는 Bromelain 또는 파인애플 함유 제품에 알레르기 반응이 없습니다.
   7. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
   8. 환자의 혈소판 수치는 100,000/mL보다 커야 합니다.
   9. 환자의 헤모글로빈은 9.0g/dL보다 커야 합니다.
   10. 환자는 현저한 비정상적인 간 및/또는 신장 기능이 없습니다.
   11. 환자의 종양을 측정할 수 있습니다. 크기는 0.2 - 10 cm이고 숫자는 1 - 15입니다. 뼈, 간, 폐, 신장 및 복부로 퍼진 측정 가능한 모든 종양이 데이터 분석에 포함됩니다.

   다음 조건을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.

   1. 헤모글로불린은 9g/dL 미만이고 WBC는 4.0k/µL 미만입니다.
   2. 혈소판 수치가 100,000/µL 미만입니다.
   3. 1.5보다 큰 INR
   4. 현재 치료 용량의 와파린 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자.
   5. 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 질환 또는 복강내 농양의 병력이 있습니다.
   6. 환자는 현재 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있습니다.
   7. 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자; 및 4주 이전에 수행된 수술로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
   8. Bromelain 또는 파인애플 함유 제품에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
   9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
   10. 흉부와 복부에 광범위하게 퍼져 CT 스캔으로 측정할 수 없는 종양을 가진 환자.

   이 연구에 적합한 환자는 동전 던지기에 의해 저용량 그룹 또는 고용량 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 연구 피험자는 이 연구의 목적을 위해 환자 번호를 할당받습니다.

2. 약물 복용량 및 일정

   고용량 그룹 - 브로멜라인의 경구 투여량(50mg/kg/일)은 생체 내 동물 연구에서 추정되었으며 건강한 사람을 대상으로 한 안전성 연구에서 안전한 것으로 결정되었습니다(섹션 VII-A 참조). 이 임상 조사를 위해 고용량 그룹은 Bromelain을 50mg/kg/일, 최대 2400mg/일까지 투여합니다(1200mg/용량을 2회/일로 분할).

   저용량 그룹 - 저용량 그룹은 10mg/kg/일, 최대 500mg/일(250mg/용량으로 2회/일로 분할)을 투여합니다.

   이 그룹에 할당될 잘 기록된 악성 종양으로 고통받는 환자의 수는 최소 30명입니다. 방광, 림프종, 흑색종 등. 이 환자들은 브로멜라인 500mg/일을 250mg/용량씩 2회로 나누어 식사와 함께 복용하게 됩니다.

   고용량 그룹 - 투여량은 50 mg/kg/일이며, 잘 기록된 악성 종양을 앓고 있는 환자의 수는 최소 60명입니다. 난소, 자궁경부, 자궁, 전립선, 간, 방광, 림프종, 흑색종 등. 이 환자들은 브로멜라인 2400mg/일을 1200mg/용량씩 2회로 나누어 식사와 함께 복용하게 됩니다.

3. 기간 및 투여 경로 연구 피험자에게는 경구 투여용 Bromelain이 제공됩니다. 용기에는 명확하게 라벨이 붙어 있습니다(섹션 V-E 참조). Bromelain은 하루에 두 번 식사와 함께 구두로 복용합니다. 격주로 진료실을 방문할 때 연구 환자에게 2주 동안 충분한 용량이 제공됩니다. 연구 환자는 복용하는 일일 복용량과 경험하는 부작용에 대한 일지를 작성해야 합니다.

연구 환자는 질병 진행의 징후에 대해 6개월에 혈액 검사 및 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다. 질병이 진행되지 않으면 치료가 계속되고 그 후 연구자가 다르게 결정할 때까지 환자를 6개월마다 평가합니다. 질병이 진행되면 환자는 연구에서 제외됩니다.