Bromelain, Comosain como nuevo fármaco para tratar y prevenir varios tipos de cáncer en humanos

1. Elegibilidad y selección del paciente

   Pacientes que sufren de cáncer de mama, pulmón, colon, cuello uterino, ovario y útero en estadios avanzados III y IV, con pruebas tisulares de malignidades bien documentadas, ya sea por biopsias de tejido y/o laparotomía o toracotomía y que no han sido ayudados por métodos convencionales la radioterapia y/o las quimioterapias son elegibles para este estudio. Adicionalmente se deben cumplir las siguientes condiciones:

   1. La edad del paciente es entre 18 y 85 años.
   2. El paciente no está tomando anticoagulantes o en terapia antiplaquetaria.
   3. El paciente no tiene antecedentes de fístula abdominal, perforación gastroenteral, enfermedades de úlcera péptica o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
   4. El paciente no se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a la cirugía realizada más de 4 semanas antes no son elegibles para este estudio.
   5. El paciente actualmente no tiene hipertensión no controlada, diabetes o arritmia cardíaca clínicamente significativa.
   6. El paciente no tiene una reacción alérgica a la bromelina o a los productos que contienen piña.
   7. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
   8. El recuento de plaquetas del paciente debe ser superior a 100 000/mL.
   9. La hemoglobina del paciente debe ser superior a 9,0 g/dl.
   10. El paciente no tiene una función hepática y/o renal anormal significativa.
   11. Los tumores del paciente son medibles; entre 0,2 - 10 cm de tamaño y número entre 1 - 15. Todos los tumores medibles que se hayan propagado a los huesos, el hígado, los pulmones, los riñones y el abdomen se incluirán en el análisis de datos.

   Los pacientes con las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

   1. Hemoglobulina inferior a 9 g/dL y WBC inferior a 4,0 k/µL.
   2. Recuento de plaquetas inferior a 100.000/µL.
   3. INR superior a 1,5
   4. Paciente que toma actualmente dosis terapéuticas de warfarina o antiagregantes plaquetarios.
   5. El paciente tiene antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, úlcera péptica o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
   6. El paciente actualmente tiene hipertensión no controlada, diabetes o arritmia cardíaca clínicamente significativa.
   7. Paciente que se sometió a una cirugía mayor realizada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; y pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una cirugía realizada más de 4 semanas antes.
   8. Paciente con antecedentes de reacción alérgica a la bromelina o productos que contengan piña.
   9. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
   10. Paciente con tumores que están muy diseminados en el tórax y el abdomen y que no se pueden medir mediante una tomografía computarizada.

   Los pacientes elegibles para este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja o al grupo de dosis alta mediante un lanzamiento de moneda. A cada sujeto del estudio se le asignará un número de paciente para los fines de este estudio.

2. Dosis y horario de medicamentos

   Grupo de dosis alta: la dosis oral de bromelina (50 mg/kg/día) se extrapola de estudios en animales in vivo y se determina que es segura mediante un estudio de seguridad en sujetos humanos sanos (consulte la Sección VII-A). Para esta investigación clínica, al grupo de Dosis Alta se le administrará Bromelina a 50 mg/kg/día, hasta un máximo de 2400 mg/día (dividido en 2 dosis/día de 1200 mg/dosis)

   Grupo de dosis baja: el grupo de dosis baja recibirá 10 mg/kg/día, hasta un máximo de 500 mg/día (divididos en 2 dosis/día de 250 mg/dosis).

   El número de pacientes que padezcan neoplasias malignas bien documentadas para ser asignados a este grupo será de al menos 30: con la combinación de tipos mixtos carcinoma de mama, pulmón, colon, gastro-intestinal, ovárico, cervical, uterino, prostático, hepático, vejiga, linfoma, melanoma, etc. A estos pacientes se les administrará Bromelain a 500 mg/día, divididos en dos dosis de 250 mg/dosis y se tomarán con las comidas.

   Grupo de dosis alta: la dosis será de 50 mg/kg/día. El número de pacientes que padezcan neoplasias malignas bien documentadas será de al menos 60: con la combinación de tipos mixtos de carcinoma de mama, pulmón, colon, gastrointestinal, ovárico, cervical, uterino, prostático, hepático, vesical, linfoma, melanoma, etc. A estos pacientes se les administrará Bromelain a 2400 mg/día, divididos en dos dosis de 1200 mg/dosis y se tomarán con las comidas.

3. Duración y vía de administración Los sujetos del estudio recibirán bromelina para administración oral. Los contenedores estarán claramente etiquetados (ver Sección V-E). La bromelina se tomará por vía oral dos veces al día con las comidas. En sus visitas quincenales al Consultorio Médico, los pacientes del Estudio recibirán dosis suficientes para dos semanas. Se requiere que los pacientes del estudio lleven un diario de las dosis diarias que toman y cualquier efecto secundario que experimenten.

Los pacientes del estudio serán evaluados mediante análisis de sangre y tomografías computarizadas a los seis meses para detectar signos de progresión de la enfermedad. Si la enfermedad no progresó, el tratamiento continuará y el paciente será evaluado cada seis meses hasta que el investigador determine lo contrario. Si la enfermedad progresó, el paciente será retirado del estudio.