Бромелайн, комозаин как новый препарат для лечения и профилактики различных видов рака у человека

1. Приемлемость и отбор пациентов

   Пациенты, страдающие от поздних стадий рака молочной железы, легких, толстой кишки, шейки матки, яичников и матки на стадиях III и IV, с подтвержденными тканями злокачественными новообразованиями, будь то биопсия тканей и/или лапаротомия или торакотомия, которым не помогли традиционные лучевая терапия и/или химиотерапия подходят для этого исследования. Дополнительно должны быть соблюдены следующие условия:

   1. Возраст пациентов от 18 до 85 лет.
   2. Пациент не принимает антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию.
   3. У пациента не было в анамнезе абдоминального свища, желудочно-кишечной перфорации, язвенной болезни или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   4. Пациент не подвергался серьезным хирургическим вмешательствам в течение 4 недель до включения в исследование. Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных хирургическим вмешательством, проведенным более 4 недель назад, не имеют права на участие в этом исследовании.
   5. В настоящее время у пациента нет неконтролируемой гипертензии, диабета или клинически значимой сердечной аритмии.
   6. У пациента нет аллергической реакции на бромелаин или продукты, содержащие ананас.
   7. Пациентки женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
   8. Количество тромбоцитов у пациента должно быть больше 100 000/мл.
   9. Гемоглобин пациента должен быть выше 9,0 г/дл.
   10. У пациента нет значительных нарушений функции печени и/или почек.
   11. Опухоли пациента поддаются измерению; размером от 0,2 до 10 см и числом от 1 до 15. Все поддающиеся измерению опухоли, которые распространились на кости, печень, легкие, почки и брюшную полость, будут включены в анализ данных.

   Из исследования исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

   1. Гемоглобулин менее 9 г/дл и лейкоциты менее 4,0 к/мкл.
   2. Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл.
   3. МНО выше 1,5
   4. Пациент в настоящее время принимает терапевтические дозы варфарина или антиагрегантов.
   5. У пациента в анамнезе были абдоминальные свищи, перфорация желудочно-кишечного тракта, пептическая язва или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   6. В настоящее время у пациента неконтролируемая гипертензия, диабет или клинически значимая сердечная аритмия.
   7. Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование; и пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за операции, выполненной более 4 недель назад.
   8. Пациент с аллергической реакцией на бромелайн или продукты, содержащие ананас, в анамнезе.
   9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
   10. Пациент с опухолями, которые широко распространены в грудной клетке и брюшной полости, которые не могут быть измерены с помощью компьютерной томографии.

   Пациенты, подходящие для этого исследования, будут случайным образом распределены либо в группу с низкой дозой, либо в группу с высокой дозой путем подбрасывания монеты. Для целей данного исследования каждому субъекту исследования будет присвоен номер пациента.

2. Дозировка препарата и график приема

   Группа высоких доз. Пероральная доза бромелаина (50 мг/кг/день) экстраполирована из исследований на животных in vivo и определена как безопасная в исследовании безопасности на здоровых людях (см. Раздел VII-A). Для этого клинического исследования группа с высокой дозой будет получать бромелаин в дозе 50 мг/кг/день, максимум до 2400 мг/день (разделенная на 2 дозы в день по 1200 мг/доза).

   Группа с низкой дозой. Группа с низкой дозой будет получать от 10 мг/кг/день до максимальной дозы 500 мг/день (разделенной на 2 приема в день по 250 мг/доза).

   Количество больных, страдающих документально подтвержденными злокачественными новообразованиями, которые будут отнесены к этой группе, будет не менее 30: с сочетанием смешанных типов рака молочной железы, легких, толстой кишки, желудочно-кишечного тракта, яичников, шейки матки, матки, предстательной железы, печени, мочевого пузыря, лимфомы, меланомы и так далее. Этим пациентам будут давать бромелаин в дозе 500 мг/день, разделенную на две дозы по 250 мг/дозу и принимаемую во время еды.

   Группа высоких доз - доза будет составлять 50 мг/кг/день. Количество пациентов, страдающих хорошо документированными злокачественными новообразованиями, должно быть не менее 60: с комбинацией смешанных типов рака молочной железы, легких, толстой кишки, желудочно-кишечного тракта, яичников, шейки матки, матки, предстательной железы, печени, мочевого пузыря, лимфомы, меланомы и так далее. Этим пациентам будет назначаться бромелайн в дозе 2400 мг/день, разделенный на две дозы по 1200 мг/дозу и принимаемый во время еды.

3. Продолжительность и способ введения Испытуемым будет предоставлен бромелайн для перорального приема. Контейнеры должны быть четко промаркированы (см. раздел V-E). Бромелайн принимают внутрь два раза в день во время еды. При посещении кабинета врача раз в две недели пациентам исследования будет предоставлено достаточно доз на две недели. Пациенты-исследователи должны вести журнал ежедневных доз, которые они принимают, и любых побочных эффектов, которые они испытывают.

Пациенты исследования будут оцениваться с помощью анализов крови и компьютерной томографии через шесть месяцев на наличие признаков прогрессирования заболевания. Если болезнь не прогрессирует, лечение будет продолжено, и пациент будет оцениваться каждые шесть месяцев после этого, пока исследователь не примет иного решения. Если болезнь прогрессирует, то пациента исключают из исследования.