Bromelain, Comosain som et nyt lægemiddel til behandling og forebyggelse af forskellige former for kræft hos mennesker

1. Patientberettigelse og udvælgelse

   Patienter, der lider af bryst-, lunge-, tyktarms-, livmoderhals-, ovarie- og livmoderkræft i trin III og IV, med vævsbevis for veldokumenterede maligniteter, hvad enten det er ved vævsbiopsier og/eller laparatomi eller thorakotomi, og som ikke er blevet hjulpet af konventionel strålebehandling og/eller kemoterapi er berettiget til denne undersøgelse. Derudover skal følgende betingelser være opfyldt:

   1. Patientens alder er mellem 18 og 85 år.
   2. Patienten tager ikke antikoagulantia eller er i blodpladehæmmende behandling.
   3. Patienten har ikke en historie med abdominal fistel, gastroenteral perforation, mavesårsygdomme eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studieoptagelse.
   4. Patienten har ikke gennemgået en større operation inden for 4 uger før studieindskrivningen. Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af operation udført mere end 4 uger tidligere, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
   5. Patienten har i øjeblikket ikke ukontrolleret hypertension, diabetes eller klinisk signifikant hjertearytmi.
   6. Patienten har ikke en allergisk reaktion over for bromelain eller ananasholdige produkter.
   7. Kvindelige patienter bør ikke være gravide eller amme.
   8. Patientens trombocyttal skal være større end 100.000/ml.
   9. Patientens hæmoglobin skal være større end 9,0 g/dL.
   10. Patienten har ikke signifikant unormal lever- og/eller nyrefunktion.
   11. Patients tumorer er målbare; mellem 0,2 - 10 cm i størrelse og antal mellem 1 - 15. Alle målbare tumorer, der har spredt sig til knogler, lever, lunger, nyrer og mave, vil blive inkluderet i dataanalysen.

   Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:

   1. Hæmoglobulin mindre end 9 g/dL og WBC mindre end 4,0 k/µL.
   2. Blodpladetal mindre end 100.000/µL.
   3. INR større end 1,5
   4. Patient, der i øjeblikket tager terapeutiske doser af warfarin eller anti-blodplademidler.
   5. Patienten har en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, mavesår eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studieoptagelse.
   6. Patienten har i øjeblikket ukontrolleret hypertension, diabetes eller klinisk signifikant hjertearytmi.
   7. Patient, som fik foretaget en større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen; og patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af operation udført mere end 4 uger tidligere.
   8. Patient med en historie med allergisk reaktion over for bromelain eller ananasholdige produkter.
   9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
   10. Patient med tumorer, der er vidt spredte i brystet og maven, som ikke kan måles ved CT-scanning.

   Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt enten lavdosisgruppen eller højdosisgruppen ved et møntkast. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt et patientnummer med henblik på denne undersøgelse.

2. Lægemiddeldosering og tidsplan

   Højdosisgruppe - Den orale dosis af bromelain (50 mg/kg/dag) er ekstrapoleret fra in vivo dyreforsøg og fastslået som sikker ved en sikkerhedsundersøgelse på raske mennesker (se afsnit VII-A). Til denne kliniske undersøgelse vil højdosisgruppen få Bromelain i en mængde på 50 mg/kg/dag til et maksimum på 2400 mg/dag (opdelt i 2 doser/dag på 1200 mg/dosis)

   Lavdosisgruppe - Lavdosisgruppen vil blive givet 10 mg/kg/dag, til et maksimum på 500 mg/dag (opdelt i 2 doser/dag på 250 mg/dosis).

   Antallet af patienter, der lider af veldokumenterede maligniteter, der skal henføres til denne gruppe vil være mindst 30: med kombinationen af ​​blandede typer karcinom i bryst, lunge, tyktarm, mave-tarm, ovarie, cervikal, livmoder, prostata, lever, blære, lymfom, melanom og så videre. Disse patienter vil få Bromelain på 500 mg/dag, opdelt i to doser på 250 mg/dosis og indtaget sammen med måltider.

   Højdosisgruppe - Dosis vil være på 50 mg/kg/dag. Antallet af patienter, der lider af veldokumenterede maligniteter, skal være mindst 60: med kombinationen af ​​blandede typer karcinom i bryst, lunge, tyktarm, mave-tarm, ovarie, cervikal, livmoder, prostata, lever, blære, lymfom, melanom og så videre. Disse patienter vil få Bromelain på 2400 mg/dag, opdelt i to doser på 1200 mg/dosis og indtaget sammen med måltider.

3. Varighed og indgivelsesvej Undersøgelsespersoner vil blive forsynet med Bromelain til oral administration. Beholderne vil være tydeligt mærket (se afsnit V-E). Bromelain vil blive indtaget oralt to gange dagligt med måltider. På deres to ugentlige besøg på lægekontoret vil undersøgelsespatienterne blive forsynet med nok doser i to uger. Undersøgelsespatienterne skal føre en dagbog over de daglige doser, de tager, og eventuelle bivirkninger, de oplever.

Studiets patienter vil blive evalueret ved hjælp af blodprøver og CT-scanninger efter seks måneder for tegn på sygdomsprogression. Hvis sygdommen ikke udviklede sig, vil behandlingen fortsætte, og patienten vil derefter blive evalueret hver sjette måned, indtil investigatoren bestemmer andet. Hvis sygdommen udviklede sig, vil patienten blive taget fra undersøgelsen.