Bromelain, komosaiini uutena lääkkeenä erilaisten syöpien hoitoon ja ehkäisyyn ihmisillä

1. Potilaan kelpoisuus ja valinta

   Potilaat, jotka kärsivät myöhäisvaiheen rinta-, keuhko-, paksusuolen-, kohdunkaulan-, munasarja- ja kohdunsyövistä vaiheissa III ja IV ja joilla on kudostodisteita hyvin dokumentoiduista pahanlaatuisista kasvaimista joko kudosbiopsioiden ja/tai laparatomia tai rintakehäsyöpiä vastaan, eivätkä he ole saaneet apua tavanomaisesta sädehoito ja/tai kemoterapiat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Lisäksi seuraavat ehdot on täytettävä:

   1. Potilaan ikä on 18-85 vuotta.
   2. Potilas ei käytä antikoagulantteja tai saa verihiutaleiden estohoitoa.
   3. Potilaalla ei ole aiemmin ollut vatsan fisteliä, gastroenteraalista perforaatiota, mahahaavasairauksia tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
   4. Potilaalle ei ole tehty suurta leikkausta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin tehdyn leikkauksen aiheuttamista haittatapahtumista, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
   5. Potilaalla ei tällä hetkellä ole hallitsematonta verenpainetautia, diabetesta tai kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä.
   6. Potilaalla ei ole allergista reaktiota bromelainiin tai ananasta sisältäviin tuotteisiin.
   7. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.
   8. Potilaan verihiutaleiden määrän on oltava yli 100 000/ml.
   9. Potilaan hemoglobiinin on oltava yli 9,0 g/dl.
   10. Potilaalla ei ole merkittäviä epänormaalia maksan ja/tai munuaisten toimintaa.
   11. Potilaan kasvaimet ovat mitattavissa; kooltaan 0,2-10 cm ja lukumäärä 1-15. Kaikki mitattavissa olevat kasvaimet, jotka ovat levinneet luihin, maksaan, keuhkoihin, munuaisiin ja vatsaan, sisällytetään data-analyysiin.

   Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta:

   1. Hemoglobuliini alle 9 g/dl ja valkosolut alle 4,0 k/µl.
   2. Verihiutalemäärä alle 100 000/µl.
   3. INR suurempi kuin 1,5
   4. Potilas, joka käyttää parhaillaan terapeuttisia annoksia varfariinia tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita.
   5. Potilaalla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, peptinen haavatauti tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
   6. Potilaalla on tällä hetkellä hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
   7. Potilas, jolle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; ja potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aiemmin tehdyn leikkauksen aiheuttamista haittatapahtumista.
   8. Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio bromelainista tai ananasta sisältävistä tuotteista.
   9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
   10. Potilaalla, jolla on laajalle levinneitä kasvaimia rinnassa ja vatsassa, joita ei voida mitata TT-skannauksella.

   Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko pienen annoksen tai suuren annoksen ryhmään kolikonheitolla. Jokaiselle tutkittavalle annetaan potilasnumero tätä tutkimusta varten.

2. Lääkkeen annostus ja aikataulu

   Suuriannosryhmä – Bromelainin oraalinen annos (50 mg/kg/vrk) ekstrapoloidaan in vivo eläinkokeista, ja se on määritetty turvalliseksi terveillä ihmisillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa (katso osa VII-A). Tätä kliinistä tutkimusta varten suuren annoksen ryhmälle annetaan bromelainia 50 mg/kg/vrk, enintään 2400 mg/vrk (jaettu kahteen annokseen/vrk, 1200 mg/annos)

   Pienen annoksen ryhmä – Pienen annoksen ryhmälle annetaan 10 mg/kg/vrk, enintään 500 mg/vrk (jaettu kahteen annokseen/vrk, 250 mg/annos).

   Hyvin dokumentoiduista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien potilaiden määrä tähän ryhmään luokitellaan vähintään 30: rinta-, keuhko-, paksusuolen-, maha-suolikanavan, munasarjan, kohdunkaulan, kohdun, eturauhasen, maksan, virtsarakko, lymfooma, melanooma ja niin edelleen. Näille potilaille annetaan bromelainia 500 mg/vrk, jaettuna kahteen 250 mg:n annokseen aterioiden yhteydessä.

   Suuriannosryhmä – Annos on 50 mg/kg/vrk. Hyvin dokumentoiduista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien potilaiden määrä on vähintään 60: rinta-, keuhko-, paksusuolen-, maha-suolikanavan sekatyyppisten karsinooman yhdistelmä, munasarja, kohdunkaulan, kohtu, eturauhasen, maksan, virtsarakon, lymfooma, melanooma ja niin edelleen. Näille potilaille annetaan bromelainia 2400 mg/vrk, jaettuna kahteen 1200 mg:n annokseen aterioiden yhteydessä.

3. Antoreitti ja kesto Tutkimushenkilöille annetaan bromelainia suun kautta annettavaksi. Säiliöt merkitään selkeästi (katso osa V-E). Bromelain otetaan suun kautta kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Kahden viikon välein käydyillä lääkärin vastaanotolla tutkimuspotilaille annetaan riittävästi annosta kahdeksi viikoksi. Tutkimuspotilaiden on pidettävä päiväkirjaa ottamistaan ​​päivittäisistä annoksista ja kaikista kokemistaan ​​​​sivuvaikutuksista.

Tutkimuspotilaat arvioidaan verikokeilla ja CT-skannauksilla kuuden kuukauden kuluttua taudin etenemisen merkkien varalta. Jos sairaus ei edennyt, hoitoa jatketaan ja potilas arvioidaan sen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes tutkija päättää toisin. Jos sairaus eteni, potilas poistetaan tutkimuksesta.