Bromelaína, Comosaína como uma nova droga para tratar e prevenir vários tipos de câncer em humanos

1. Elegibilidade e seleção do paciente

   Pacientes que sofrem de câncer de mama, pulmão, cólon, colo do útero, ovário e útero em estágios avançados III e IV, com prova de tecido de malignidades bem documentadas, seja por biópsia de tecido e/ou laparotomia ou toracotomia e não foram ajudados por métodos convencionais radioterapia e/ou quimioterapias são elegíveis para este estudo. Além disso, as seguintes condições devem ser atendidas:

   1. A idade do paciente é entre 18 e 85 anos.
   2. O paciente não está tomando anticoagulantes ou em terapia antiplaquetária.
   3. O paciente não tem histórico de fístula abdominal, perfuração gastroenteral, úlcera péptica ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
   4. O paciente não foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo. Os pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à cirurgia realizada há mais de 4 semanas não são elegíveis para este estudo.
   5. Atualmente, o paciente não tem hipertensão não controlada, diabetes ou arritmia cardíaca clinicamente significativa.
   6. O paciente não apresenta reação alérgica a produtos contendo bromelaína ou abacaxi.
   7. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
   8. A contagem de plaquetas do paciente deve ser superior a 100.000/mL.
   9. A hemoglobina do paciente deve ser superior a 9,0 g/dL.
   10. O paciente não tem função hepática e/ou renal anormal significativa.
   11. Os tumores do paciente são mensuráveis; entre 0,2 - 10 cm de tamanho e número entre 1 - 15. Todos os tumores mensuráveis ​​que se espalharam para os ossos, fígado, pulmão, rim e abdômen serão incluídos na análise de dados.

   Os pacientes com as seguintes condições serão excluídos do estudo:

   1. Hemoglobulina inferior a 9 g/dL e WBC inferior a 4,0 k/µL.
   2. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL.
   3. RNI superior a 1,5
   4. Paciente atualmente tomando doses terapêuticas de varfarina ou agentes antiplaquetários.
   5. O paciente tem um histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, úlcera péptica ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
   6. Atualmente, o paciente tem hipertensão não controlada, diabetes ou arritmia cardíaca clinicamente significativa.
   7. Paciente que teve cirurgia de grande porte realizada dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo; e pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à cirurgia realizada há mais de 4 semanas.
   8. Paciente com histórico de reação alérgica a produtos contendo bromelaína ou abacaxi.
   9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
   10. Paciente com tumores amplamente disseminados no tórax e no abdome que não podem ser medidos pela tomografia computadorizada.

   Os pacientes elegíveis para este estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de baixa dose ou para o grupo de alta dose por sorteio. Cada sujeito do estudo receberá um número de paciente para o propósito deste estudo.

2. Dosagem e Esquema de Drogas

   Grupo de alta dose - A dose oral de bromelaína (50 mg/kg/dia) é extrapolada de estudos in vivo em animais e determinada como segura por um estudo de segurança em seres humanos saudáveis ​​(consulte a Seção VII-A). Para esta investigação clínica, o grupo Dose Alta receberá Bromelaína na dose de 50 mg/kg/dia, até um máximo de 2400 mg/dia (dividido em 2 doses/dia de 1200 mg/dose)

   Grupo de Baixa Dose - O grupo de Baixa Dose receberá 10 mg/kg/dia, até um máximo de 500 mg/dia (dividido em 2 doses/dia de 250 mg/dose).

   O número de pacientes que sofrem de malignidades bem documentadas a serem atribuídos a este grupo será de pelo menos 30: com a combinação de tipos mistos de carcinoma de mama, pulmão, cólon, gastrointestinal, ovário, cervical, uterino, prostático, hepático, bexiga, linfoma, melanoma e assim por diante. Esses pacientes receberão bromelaína na dose de 500 mg/dia, dividida em duas doses de 250 mg/dose e tomadas com as refeições.

   Grupo de Dose Alta - A dose será de 50 mg/kg/dia, O número de pacientes que sofrem de doenças malignas bem documentadas é de pelo menos 60: com a combinação de tipos mistos de carcinoma de mama, pulmão, cólon, gastrointestinal, ovariano, cervical, uterino, prostático, hepático, da bexiga, linfoma, melanoma e assim por diante. Esses pacientes receberão bromelaína na dose de 2.400 mg/dia, dividida em duas doses de 1.200 mg/dose e tomadas com as refeições.

3. Duração e via de administração Os sujeitos do estudo receberão bromelaína para administração oral. Os recipientes serão claramente rotulados (consulte a Seção V-E). A bromelaína será tomada por via oral duas vezes ao dia com as refeições. Em suas visitas quinzenais ao consultório médico, os pacientes do estudo receberão doses suficientes para duas semanas. Os pacientes do estudo são obrigados a manter um diário das doses diárias que tomam e quaisquer efeitos colaterais que experimentam.

Os pacientes do estudo serão avaliados por meio de exames de sangue e tomografias computadorizadas aos seis meses quanto a sinais de progressão da doença. Se a doença não progredir, o tratamento continuará e o paciente será avaliado a cada seis meses até que o investigador determine o contrário. Se a doença progredir, o paciente será retirado do estudo.