ヒトのさまざまな種類のがんを治療および予防するための新薬としてのブロメライン、コモサイン

1. 患者の適格性と選択

   ステージ III および IV の後期乳癌、肺癌、結腸癌、子宮頸癌、卵巣癌、および子宮癌に罹患している患者で、組織生検および/または開腹術または開胸術によるかどうかにかかわらず、十分に文書化された悪性腫瘍の組織証拠があり、従来の方法では助けられていない-放射線療法および/または化学療法は、この研究の対象です。 さらに、次の条件を満たす必要があります。

   1. 患者の年齢は 18 ～ 85 歳です。
   2. -患者は抗凝固薬を服用していないか、抗血小板療法を受けていません。
   3. -患者は、腹腔瘻、胃腸穿孔、消化性潰瘍疾患、または研究登録前の6か月以内の腹腔内膿瘍の病歴を持っていません。
   4. -患者は、研究登録前の4週間以内に大手術を受けていません。 4週間以上前に行われた手術による有害事象から回復していない患者は、この研究には適格ではありません。
   5. -患者は現在、制御されていない高血圧、糖尿病、または臨床的に重大な心不整脈を持っていません。
   6. 患者は、ブロメラインまたはパイナップル含有製品に対してアレルギー反応を起こしていません。
   7. 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
   8. 患者の血小板数は 100,000/mL を超えている必要があります。
   9. 患者のヘモグロビンは 9.0 g/dL を超えている必要があります。
   10. -患者には重大な異常な肝機能および/または腎機能がありません。
   11. 患者の腫瘍は測定可能です。大きさは 0.2 ～ 10 cm、数は 1 ～ 15 です。 骨、肝臓、肺、腎臓、腹部に転移したすべての測定可能な腫瘍がデータ分析に含まれます。

   以下の状態の患者は研究から除外されます。

   1. ヘモグロブリンが 9 g/dL 未満、WBC が 4.0 k/μL 未満。
   2. 血小板数が 100,000/μL 未満。
   3. INRが1.5以上
   4. -現在、治療用量のワルファリンまたは抗抗血小板薬を服用している患者。
   5. -患者は、腹腔瘻、消化管穿孔、消化性潰瘍疾患、または研究登録前の6か月以内の腹腔内膿瘍の病歴があります。
   6. -患者は現在、制御されていない高血圧、糖尿病、または臨床的に重大な不整脈を患っています。
   7. -研究に入る前の4週間以内に大手術を受けた患者; 4週間以上前に行われた手術による有害事象から回復していない患者。
   8. ブロメラインまたはパイナップル含有製品に対するアレルギー反応の既往のある患者。
   9. 妊娠中または授乳中の女性患者。
   10. CTスキャンでは測定できない胸部と腹部に広く広がった腫瘍を有する患者。

   この研究に適格な患者は、コイントスによって低用量群または高用量群のいずれかに無作為に割り当てられます。 各研究対象には、この研究の目的で患者番号が割り当てられます。

2. 薬の投与量とスケジュール

   高用量グループ - ブロメラインの経口用量 (50 mg/kg/日) は、in vivo での動物研究から外挿され、健康なヒト被験者に対する安全性研究によって安全であると判断されています (セクション VII-A を参照)。 この臨床調査では、高用量グループにはブロメラインが 50 mg/kg/日で最大 2400 mg/日まで与えられます (1 日 1200 mg の 2 用量に分割)。

   低用量グループ - 低用量グループには、10 mg/kg/日を最大 500 mg/日まで投与します (1 日 250 mg を 2 回に分けて投与)。

   このグループに割り当てられる十分に記録された悪性腫瘍に苦しむ患者の数は、少なくとも 30 人になります: 混合タイプの乳癌、肺癌、結腸癌、胃腸癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮癌、前立腺癌、肝臓癌、膀胱、リンパ腫、黒色腫など。 これらの患者には、ブロメラインを 1 日 500 mg で与え、2 回に分けて 250 mg/回とし、食事と一緒に服用します。

   高用量グループ - 用量は 50 mg/kg/日になります。十分に記録された悪性腫瘍に苦しむ患者の数は、少なくとも 60 人です: 混合タイプの乳癌、肺癌、結腸癌、胃腸癌の組み合わせで、卵巣、子宮頸部、子宮、前立腺、肝臓、膀胱、リンパ腫、黒色腫など。 これらの患者には、ブロメラインを 1 日 2400 mg で投与し、1 回 1200 mg の 2 回に分けて食事とともに服用します。

3. 投与期間および投与経路 研究対象には、経口投与用のブロメラインが提供されます。 容器には明確なラベルが付けられます (セクション V-E を参照)。 ブロメラインは、1 日 2 回、食事とともに経口摂取します。 医師のオフィスへの隔週の訪問で、研究患者は2週間に十分な用量で提供されます。 研究患者は、服用した毎日の用量と経験した副作用の日記をつける必要があります.

研究患者は、血液検査とCTスキャンを使用して、病気の進行の兆候について6か月で評価されます。 病気が進行しなかった場合、治療は継続され、治験責任医師が別の決定を下すまで、患者はその後 6 か月ごとに評価されます。 病気が進行した場合、患者は研究から除外されます。