Bromelain, Comosain als neues Medikament zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krebsarten beim Menschen

1. Eignung und Auswahl von Patienten

   Patienten, die an Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Gebärmutterhals-, Eierstock- und Gebärmutterkrebs in den Stadien III und IV leiden, mit Gewebebeweis gut dokumentierter bösartiger Erkrankungen, sei es durch Gewebebiopsien und/oder Laparatomie oder Thorakotomie, und denen nicht durch herkömmliche geholfen wurde Strahlentherapie und / oder Chemotherapien sind für diese Studie geeignet. Zusätzlich müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

   1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 85 Jahren.
   2. Der Patient nimmt keine Antikoagulanzien ein oder erhält keine Thrombozytenaggregationshemmer.
   3. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss keine Bauchfistel, gastroenterale Perforation, Magengeschwüre oder intraabdominale Abszesse in der Vorgeschichte.
   4. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss keiner größeren Operation unterzogen. Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund einer mehr als 4 Wochen zuvor durchgeführten Operation nicht erholt haben, sind für diese Studie nicht geeignet.
   5. Der Patient hat derzeit keinen unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
   6. Der Patient hat keine allergische Reaktion auf Bromelain oder ananashaltige Produkte.
   7. Weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein oder stillen.
   8. Die Thrombozytenzahl des Patienten muss größer als 100.000/ml sein.
   9. Das Hämoglobin des Patienten muss über 9,0 g/dL liegen.
   10. Der Patient hat keine signifikante abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion.
   11. Die Tumore des Patienten sind messbar; zwischen 0,2 - 10 cm groß und Anzahl zwischen 1 - 15. Alle messbaren Tumore, die sich auf Knochen, Leber, Lunge, Niere und Bauch ausgebreitet haben, werden in die Datenanalyse einbezogen.

   Patienten mit folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

   1. Hämoglobin unter 9 g/dl und WBC unter 4,0 k/µl.
   2. Thrombozytenzahl unter 100.000/µL.
   3. INR größer als 1,5
   4. Patient, der derzeit therapeutische Dosen von Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern einnimmt.
   5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, Magengeschwüren oder intraabdominalen Abszessen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
   6. Der Patient hat derzeit unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
   7. Patient, bei dem innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine größere Operation durchgeführt wurde; und Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund einer Operation, die mehr als 4 Wochen zuvor durchgeführt wurde, nicht erholt haben.
   8. Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte, die Bromelain oder Ananas enthalten.
   9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
   10. Patient mit weit verbreiteten Tumoren in Brust und Bauch, die nicht mit einem CT-Scan gemessen werden können.

   Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden per Münzwurf zufällig entweder der Niedrigdosisgruppe oder der Hochdosisgruppe zugeteilt. Jedem Studienteilnehmer wird für die Zwecke dieser Studie eine Patientennummer zugewiesen.

2. Arzneimitteldosierung und Zeitplan

   Gruppe mit hoher Dosis – Die orale Dosis von Bromelain (50 mg/kg/Tag) wurde aus In-vivo-Tierstudien extrapoliert und durch eine Sicherheitsstudie an gesunden Probanden als sicher bestimmt (siehe Abschnitt VII-A). Für diese klinische Prüfung wird der Hochdosisgruppe Bromelain mit 50 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 2400 mg/Tag (aufgeteilt in 2 Dosen/Tag von 1200 mg/Dosis) verabreicht.

   Gruppe mit niedriger Dosis – Die Gruppe mit niedriger Dosis erhält 10 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 500 mg/Tag (aufgeteilt in 2 Dosen/Tag von 250 mg/Dosis).

   Mindestens 30 Patienten mit gut dokumentierten malignen Erkrankungen sind dieser Gruppe zuzuordnen: bei der Kombination von Mischtypen Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Magen-Darm-, Eierstock-, Zervix-, Uterus-, Prostata-, Leber-, Blase, Lymphom, Melanom und so weiter. Diesen Patienten wird Bromelain mit 500 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen von 250 mg/Dosis, verabreicht und zu den Mahlzeiten eingenommen.

   Gruppe mit hoher Dosis – Die Dosis beträgt 50 mg/kg/Tag. Die Anzahl der Patienten, die an gut dokumentierten malignen Erkrankungen leiden, beträgt mindestens 60: mit der Kombination von gemischten Arten von Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Magen-Darm-, Eierstock, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Prostata, Leber, Blase, Lymphom, Melanom und so weiter. Diesen Patienten wird Bromelain mit 2400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen von 1200 mg/Dosis, verabreicht und zu den Mahlzeiten eingenommen.

3. Dauer und Verabreichungsweg Studienteilnehmer erhalten Bromelain zur oralen Verabreichung. Die Behälter werden eindeutig gekennzeichnet (siehe Abschnitt V-E). Bromelain wird zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Bei ihren zweiwöchentlichen Besuchen in der Arztpraxis werden die Studienpatienten mit ausreichend Dosen für zwei Wochen versorgt. Die Studienpatienten müssen ein Tagebuch über die von ihnen eingenommenen Tagesdosen und alle Nebenwirkungen führen, die sie erfahren.

Die Studienpatienten werden anhand von Bluttests und CT-Scans nach sechs Monaten auf Anzeichen einer Krankheitsprogression untersucht. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, wird die Behandlung fortgesetzt und der Patient danach alle sechs Monate untersucht, bis der Prüfarzt etwas anderes feststellt. Wenn die Krankheit fortschreitet, wird der Patient aus der Studie genommen.