Symbotex™ Composite Mesh를 사용한 복강경 복벽 탈장 치료의 종단적 예상 결과 연구
2019년 2월 6일 업데이트: Anne Arundel Health System Research Institute
이 연구는 등급 I 및 II 복부 탈장 치료에서 효과적인 합성 메쉬 옵션으로서 Symbotex™의 효능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등급 I 및 II 복부 탈장 치료에서 효과적인 합성 메쉬 옵션으로서 Symbotex™의 효능을 검증하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 Symbotex®의 효능을 시중의 다른 합성 메쉬 제품과 비교할 수 있는 향후 임상 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- VHWG 분류 체계에 따른 등급 I 또는 II 복부 탈장
- 수술 전 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 탈장 치료를 위한 복강경 접근법의 후보가 아님
- 수술실에서 생물학적 메쉬가 영구 메쉬보다 필요하다는 결정
- 최대 치수가 3cm 미만인 근막 결손
- 연구 메쉬가 배치된 사이트에서 다른 메쉬(합성 또는 생물학적)의 동시 배치
- VHWG 시스템에 따른 등급 III 또는 IV 복부 탈장
- ASA 점수 IV 이상
- 연구 메쉬의 사용을 금하는 외과의의 임상적 판단과 함께 모든 질병 또는 상태. 여기에는 인공 메쉬 감염, 수술 중 우발적인 장 손상 또는 복강경 수술이나 메쉬 이식을 수용하지 않는 환자의 해부학적 구조에 노출되는 만성적으로 감염된 조직의 존재가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임신
- 하나 이상의 동일한 연구 메쉬를 사용하는 것은 메쉬 유형이 무작위화 프로토콜에 따라 선택되는 한 그 자체로 제외 기준이 아닙니다. 즉, 탈장 결함이 사용 가능한 가장 큰 Symbotex™ 메쉬보다 큰 경우 두 개 이상의 Symbotex 메쉬 조각을 사용하여 탈장 결함을 적절하게 복구할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 1년
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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1년
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수술 후와 비교하여 수술 전 탈장 관련 통증 및 움직임 제한
기간: 1년
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1년
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재수술율
기간: 1년
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1년
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경피 중재 비율
기간: 1년
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1년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수"
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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