Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální prospektivní studie výsledků laparoskopické opravy kýly břišní stěny pomocí kompozitní síťky Symbotex™

6. února 2019 aktualizováno: Anne Arundel Health System Research Institute
Tato studie se provádí za účelem testování účinnosti Symbotex™ jako účinné syntetické síťky při hojení ventrálních kýl I. a II. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem ověření účinnosti Symbotex™ jako účinné syntetické síťky při hojení ventrálních kýl I. a II. stupně. Položí také základy pro budoucí klinickou studii, ve které bude možné porovnat účinnost Symbotexu® s jinými syntetickými síťovinami na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ventrální kýla I. nebo II. stupně podle klasifikačního systému VHWG
  • Předoperační informovaný souhlas lze získat

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem pro laparoskopický přístup k opravě jejich kýly
  • Rozhodnutí na operačním sále, že je potřeba biologická síťka před trvalou síťkou
  • Faciální defekt menší než 3 cm v největším rozměru
  • Současné umístění další síťky (syntetické nebo biologické) na místo, kde je umístěna studijní síť
  • Ventrální kýla III. nebo IV. stupně podle VHWG systému
  • ASA skóre IV nebo vyšší
  • Jakákoli nemoc nebo stav spolu s klinickým úsudkem chirurga, který kontraindikuje použití studijní sítě. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na přítomnost chronicky infikovaných tkání, vystavujících pacienta riziku infekce syntetickou síťkou, náhodnému poranění střeva během chirurgického zákroku nebo anatomii pacienta, která není vnímavá k laparoskopické operaci nebo implantaci síťky.
  • Těhotenství
  • Použití více než jedné stejné studijní sítě není samo o sobě vylučovacím kritériem, pokud je typ sítě vybrán podle randomizačního protokolu. Jinými slovy, pokud je kýlní defekt větší než největší dostupná síťka Symbotex™, lze k řádné opravě kýlního defektu použít dva nebo více kusů síťky Symbotex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kýla spojená s bolestí a pohybovými omezeními před operací ve srovnání s pooperační
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra reoperace
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra perkutánní intervence
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti"
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Arundel Health System Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 689069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit