Um estudo de resultados prospectivos longitudinais do reparo laparoscópico de hérnia da parede abdominal usando malha composta Symbotex™
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
Este estudo está sendo realizado para testar a eficácia do Symbotex™ como uma opção de malha sintética eficaz no reparo de hérnias ventrais de grau I e II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para validar a eficácia do Symbotex™ como uma opção de malha sintética eficaz no reparo de hérnias ventrais de grau I e II.
Também estabelecerá as bases para um futuro ensaio clínico no qual a eficácia do Symbotex® pode ser comparada a outros produtos de malha sintética no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Hérnia ventral grau I ou II de acordo com o sistema de classificação VHWG
- O consentimento informado pré-operatório pode ser obtido
Critério de exclusão:
- Não candidato para abordagem laparoscópica para reparo de sua hérnia
- Determinação na sala de cirurgia de que a malha biológica é necessária em vez da malha permanente
- Defeito fascial menor que 3 cm em sua maior dimensão
- Colocação simultânea de outra tela (sintética ou biológica) no local onde a tela de estudo é colocada
- Hérnia ventral grau III ou IV de acordo com o sistema VHWG
- Pontuação ASA IV ou superior
- Qualquer doença ou condição junto com o julgamento clínico do cirurgião que contraindique o uso da tela de estudo. Estes incluem, mas não estão limitados à presença de tecidos infectados cronicamente, sujeitando o paciente ao risco de infecção de malha sintética, lesão intestinal acidental durante a cirurgia ou anatomia do paciente que não é receptiva à cirurgia laparoscópica ou implantação de malha.
- Gravidez
- O uso de mais de uma tela do mesmo estudo não é um critério de exclusão por si só, desde que o tipo de tela seja selecionado de acordo com o protocolo de randomização. Em outras palavras, se o defeito da hérnia for maior do que a maior tela Symbotex™ disponível, dois ou mais pedaços de tela Symbotex podem ser usados para reparar adequadamente o defeito da hérnia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de Hérnia
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Dor associada à hérnia e limitações de movimento antes da cirurgia em comparação com o pós-operatório
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Taxa de Reoperação
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Taxa de Intervenção Percutânea
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade"
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 689069
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Ensaios clínicos em Malha Composta Symbotex™
-
Stony Brook UniversityDesconhecidoHérnia hiatalEstados Unidos