Pitkittäinen mahdollinen tulostutkimus laparoskooppisesta vatsan seinämän tyrän korjaamisesta Symbotex™-komposiittiverkolla
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Anne Arundel Health System Research Institute
Tämä tutkimus tehdään Symbotexin™ tehokkuuden testaamiseksi tehokkaana synteettisenä verkkovaihtoehtona I ja II asteen vatsatyräten korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Symbotexin™ tehokkuuden vahvistamiseksi tehokkaana synteettisenä verkkovaihtoehtona I- ja II-luokan vatsatyrän korjaamisessa.
Se myös luo pohjan tulevalle kliiniselle tutkimukselle, jossa Symbotex®:n tehokkuutta voidaan verrata muihin markkinoilla oleviin synteettisiin verkkotuotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asteen I tai II vatsatyrä VHWG-luokitusjärjestelmän mukaan
- Leikkausta edeltävä tietoinen suostumus on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdolla laparoskooppiseen lähestymistapaan tyrän korjaamiseksi
- Leikkaussalissa päätetään, että biologista verkkoa tarvitaan pysyvän verkon sijaan
- Kasvovaurio alle 3 cm suurimmassa mitassa
- Toisen verkon (synteettisen tai biologisen) samanaikainen sijoittaminen paikalle, johon tutkimusverkko sijoitetaan
- III tai IV asteen vatsatyrä VHWG-järjestelmän mukaan
- ASA-pisteet IV tai enemmän
- Mikä tahansa sairaus tai tila yhdessä kirurgin kliinisen arvion kanssa, joka estää tutkimusverkon käytön. Näitä ovat muun muassa kroonisesti infektoituneet kudokset, jotka altistavat potilaan synteettisen verkkoinfektion riskille, vahingossa tapahtuvan suolen vaurion leikkauksen aikana tai potilaan anatomian, joka ei ole herkkä laparoskooppiselle leikkaukselle tai verkkoimplantaatiolle.
- Raskaus
- Useamman kuin yhden saman tutkimusverkon käyttö ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, kunhan verkon tyyppi valitaan satunnaistusprotokollan mukaisesti. Toisin sanoen, jos tyrävika on suurempi kuin suurin saatavilla oleva Symbotex™-verkko, kahta tai useampaa Symbotex-verkkokappaletta voidaan käyttää korjaamaan tyrävika asianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Tyrään liittyvä kipu ja liikerajoitukset ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Perkutaaninen interventioaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana"
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 689069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .