Estudio de resultados prospectivos longitudinales de la reparación laparoscópica de hernias de la pared abdominal con malla compuesta Symbotex™
6 de febrero de 2019 actualizado por: Anne Arundel Health System Research Institute
Este estudio se realiza para probar la eficacia de Symbotex™ como una opción de malla sintética efectiva en la reparación de hernias ventrales de grado I y II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para validar la eficacia de Symbotex™ como una opción de malla sintética efectiva en la reparación de hernias ventrales de grado I y II.
También sentará las bases para un futuro ensayo clínico en el que se pueda comparar la eficacia de Symbotex® con otros productos de malla sintética del mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hernia ventral de grado I o II según el sistema de clasificación VHWG
- Se puede obtener el consentimiento informado preoperatorio
Criterio de exclusión:
- No candidato para el abordaje laparoscópico para la reparación de su hernia
- Determinación en el quirófano de que se necesita malla biológica sobre malla permanente
- Defecto fascial de menos de 3 cm en su mayor dimensión
- Colocación simultánea de otra malla (sintética o biológica) en el sitio donde se coloca la malla de estudio
- Hernia ventral grado III o IV según sistema VHWG
- Puntuación ASA IV o superior
- Cualquier enfermedad o condición junto con el juicio clínico del cirujano que contraindique el uso de la malla de estudio. Estos incluyen, entre otros, la presencia de tejidos infectados crónicamente que exponen al paciente al riesgo de infección por malla sintética, lesión intestinal accidental durante la cirugía o anatomía del paciente que no es receptiva a la cirugía laparoscópica o la implantación de malla.
- El embarazo
- El uso de más de una malla del mismo estudio no es un criterio de exclusión en sí mismo, siempre que el tipo de malla se seleccione de acuerdo con el protocolo de aleatorización. En otras palabras, si el defecto de la hernia es más grande que la malla Symbotex™ más grande disponible, se pueden usar dos o más piezas de malla Symbotex para reparar adecuadamente el defecto de la hernia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Dolor asociado a hernia y limitaciones de movimiento antes de la cirugía en comparación con después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de intervención percutánea
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad"
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 689069
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