- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341430
Een longitudinaal prospectief onderzoek naar de resultaten van laparoscopisch herstel van hernia's in de buikwand met behulp van Symbotex™ Composite Mesh
6 februari 2019 bijgewerkt door: Anne Arundel Health System Research Institute
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Symbotex™ te testen als een effectieve synthetische mesh-optie bij het herstel van ventrale hernia's graad I en II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Symbotex™ te valideren als een effectieve synthetische mesh-optie bij het herstel van ventrale hernia's graad I en II.
Het zal ook de basis vormen voor een toekomstige klinische proef waarin de werkzaamheid van Symbotex® kan worden vergeleken met andere synthetische gaasproducten op de markt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Graad I of II ventrale hernia volgens het VHWG-classificatiesysteem
- Pre-operatieve geïnformeerde toestemming is verkrijgbaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen kandidaat voor laparoscopische benadering voor herstel van hun hernia
- Bepaling in de operatiekamer dat biologisch gaas nodig is boven permanent gaas
- Fasciaal defect kleiner dan 3 cm in grootste afmeting
- Gelijktijdige plaatsing van een ander gaas (synthetisch of biologisch) op de plaats waar het onderzoeksmaas wordt geplaatst
- Graad III of IV ventrale hernia volgens VHWG-systeem
- ASA-score IV of hoger
- Elke ziekte of aandoening samen met het klinisch oordeel van de chirurg die het gebruik van onderzoeksgaas contra-indiceert. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de aanwezigheid van chronisch geïnfecteerde weefsels die de patiënt blootstellen aan het risico van synthetische mesh-infectie, accidentele darmbeschadiging tijdens chirurgie of anatomie van de patiënt die niet ontvankelijk is voor laparoscopische chirurgie of mesh-implantatie.
- Zwangerschap
- Het gebruik van meer dan één mesh van hetzelfde onderzoek is op zichzelf geen uitsluitingscriterium, zolang het type mesh wordt geselecteerd volgens het randomisatieprotocol. Met andere woorden, als het herniadefect groter is dan de grootste beschikbare Symbotex™-mesh, kunnen twee of meer Symbotex-meshstukken worden gebruikt om het herniadefect op de juiste manier te herstellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Hernia-geassocieerde pijn en bewegingsbeperkingen vóór de operatie vergeleken met postoperatief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Percutaan interventiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid"
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 689069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graad I ventrale hernia
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidOnderrug pijn | Spit | Modic I DiscopathieFrankrijk
Klinische onderzoeken op Symbotex™ composietgaas
-
Stony Brook UniversityOnbekendHiatale herniaVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations, Swedish...VoltooidChirurgisch herstel van verzakking van het middencompartiment (vaginaal gewelf of baarmoederverzakking) met of zonder cystocele
-
Grubnik VolodymyrVoltooidHiatale hernia | Brandend maagzuur
-
Polish Hernia Study GroupBeëindigdHernia, buik | Hernia, ventraalPolen