Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal prospectief onderzoek naar de resultaten van laparoscopisch herstel van hernia's in de buikwand met behulp van Symbotex™ Composite Mesh

6 februari 2019 bijgewerkt door: Anne Arundel Health System Research Institute
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Symbotex™ te testen als een effectieve synthetische mesh-optie bij het herstel van ventrale hernia's graad I en II.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Symbotex™ te valideren als een effectieve synthetische mesh-optie bij het herstel van ventrale hernia's graad I en II. Het zal ook de basis vormen voor een toekomstige klinische proef waarin de werkzaamheid van Symbotex® kan worden vergeleken met andere synthetische gaasproducten op de markt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Graad I of II ventrale hernia volgens het VHWG-classificatiesysteem
  • Pre-operatieve geïnformeerde toestemming is verkrijgbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kandidaat voor laparoscopische benadering voor herstel van hun hernia
  • Bepaling in de operatiekamer dat biologisch gaas nodig is boven permanent gaas
  • Fasciaal defect kleiner dan 3 cm in grootste afmeting
  • Gelijktijdige plaatsing van een ander gaas (synthetisch of biologisch) op de plaats waar het onderzoeksmaas wordt geplaatst
  • Graad III of IV ventrale hernia volgens VHWG-systeem
  • ASA-score IV of hoger
  • Elke ziekte of aandoening samen met het klinisch oordeel van de chirurg die het gebruik van onderzoeksgaas contra-indiceert. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de aanwezigheid van chronisch geïnfecteerde weefsels die de patiënt blootstellen aan het risico van synthetische mesh-infectie, accidentele darmbeschadiging tijdens chirurgie of anatomie van de patiënt die niet ontvankelijk is voor laparoscopische chirurgie of mesh-implantatie.
  • Zwangerschap
  • Het gebruik van meer dan één mesh van hetzelfde onderzoek is op zichzelf geen uitsluitingscriterium, zolang het type mesh wordt geselecteerd volgens het randomisatieprotocol. Met andere woorden, als het herniadefect groter is dan de grootste beschikbare Symbotex™-mesh, kunnen twee of meer Symbotex-meshstukken worden gebruikt om het herniadefect op de juiste manier te herstellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Hernia-geassocieerde pijn en bewegingsbeperkingen vóór de operatie vergeleken met postoperatief
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Percutaan interventiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid"
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 689069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graad I ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Symbotex™ composietgaas

3
Abonneren