Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczne badanie podłużne wyników laparoskopowej naprawy przepukliny ściany brzucha przy użyciu siatki kompozytowej Symbotex™

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Anne Arundel Health System Research Institute
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności Symbotex™ jako skutecznej siatki syntetycznej w leczeniu przepuklin brzusznych I i II stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia skuteczności Symbotex™ jako skutecznej siatki syntetycznej w naprawie przepuklin brzusznych stopnia I i II. Położy również podwaliny pod przyszłe badanie kliniczne, w którym skuteczność Symbotex® będzie można porównać z innymi syntetycznymi produktami siatkowymi dostępnymi na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przepuklina brzuszna stopnia I lub II według systemu klasyfikacji VHWG
  • Można uzyskać świadomą zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są kandydatami do laparoskopii w celu naprawy przepukliny
  • Ustalenie na sali operacyjnej, że siatka biologiczna jest potrzebna zamiast siatki stałej
  • Ubytek powięzi mniejszy niż 3 cm w największym wymiarze
  • Równoczesne umieszczenie innej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w miejscu umieszczenia siatki badawczej
  • Przepuklina brzuszna stopnia III lub IV wg systemu VHWG
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Jakakolwiek choroba lub stan wraz z oceną kliniczną chirurga, który stanowi przeciwwskazanie do użycia siatki badawczej. Obejmują one między innymi obecność przewlekle zainfekowanych tkanek narażających pacjenta na ryzyko zakażenia syntetyczną siatką, przypadkowego uszkodzenia jelit podczas zabiegu chirurgicznego lub anatomii pacjenta, która nie jest podatna na operację laparoskopową lub wszczepienie siatki.
  • Ciąża
  • Użycie więcej niż jednej siatki badawczej nie jest samo w sobie kryterium wykluczenia, o ile rodzaj siatki jest wybrany zgodnie z protokołem randomizacji. Innymi słowy, jeśli ubytek przepukliny jest większy niż największa dostępna siatka Symbotex™, do odpowiedniej naprawy ubytku przepukliny można użyć dwóch lub więcej elementów siatki Symbotex.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
Rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ból i ograniczenia ruchowe związane z przepukliną przed operacją w porównaniu z pooperacją
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Częstość interwencji przezskórnej
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji”
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 689069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj