Symbotex™ 複合メッシュを使用した腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復の縦方向の前向きアウトカム研究
2019年2月6日 更新者：Anne Arundel Health System Research Institute
この研究は、グレード I および II の腹側ヘルニアの修復における効果的な合成メッシュ オプションとしての Symbotex™ の有効性をテストするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、グレード I および II の腹側ヘルニアの修復における効果的な合成メッシュ オプションとしての Symbotex™ の有効性を検証するために行われています。
また、Symbotex® の有効性を市場に出回っている他の合成メッシュ製品と比較できる将来の臨床試験の基礎を築くことにもなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- VHWG分類システムによるグレードIまたはIIの腹側ヘルニア
- 術前のインフォームドコンセントが得られる
除外基準:
- -ヘルニアの修復のための腹腔鏡アプローチの候補ではありません
- 永久メッシュよりも生物学的メッシュが必要であるという手術室での決定
- 最大径3cm未満の筋膜欠損
- スタディ メッシュが配置されている部位に別のメッシュ (合成または生物) を同時に配置する
- VHWG システムによるグレード III または IV の腹側ヘルニア
- ASA スコア IV 以上
- -スタディメッシュの使用を禁忌とする外科医の臨床的判断に伴う疾患または状態。 これらには、合成メッシュ感染、手術中の偶発的な腸損傷、または腹腔鏡手術またはメッシュ移植を受け入れない患者の解剖学中の偶発的な腸損傷のリスクに患者をさらす慢性感染組織の存在が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠
- ランダム化プロトコルに従ってメッシュのタイプが選択されている限り、同じスタディ メッシュを複数使用すること自体は除外基準にはなりません。 言い換えると、ヘルニア欠損が利用可能な最大の Symbotex™ メッシュよりも大きい場合、2 つ以上の Symbotex メッシュ片を使用して、ヘルニア欠損を適切に修復することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘルニア再発
時間枠：1年
|
1年
|
|
生活の質
時間枠：1年
|
1年
|
|
手術後のヘルニアと比較した手術前の痛みと運動制限
時間枠：1年
|
1年
|
|
再手術率
時間枠：1年
|
1年
|
|
経皮介入率
時間枠：1年
|
1年
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数」
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Park, M.D.、Anne Arundel Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グレード I 腹側ヘルニアの臨床試験
-
Amedica Corporation完了変性すべり症 | Pfirrmann Grade III以上の椎間板変性 | グレードIまたはIIのイスム性脊椎すべり症オランダ
-
Zimmer Biomet終了しました大腿骨骨折 | ガーデン グレード I 大腿骨頚部下骨折 | ガーデン グレード II 大腿骨頚部下骨折 | 大腿骨骨折転子間 | Garden Grade III大腿骨頸部下骨折 | ガーデン グレード IV 大腿骨頚部下骨折アメリカ