Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel prospektiv udfaldsundersøgelse af laparoskopisk abdominal vægbrok reparation ved hjælp af Symbotex™ Composite Mesh

6. februar 2019 opdateret af: Anne Arundel Health System Research Institute
Denne undersøgelse udføres for at teste effektiviteten af ​​Symbotex™ som en effektiv syntetisk mesh-mulighed til reparation af grad I og II ventrale brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at validere effektiviteten af ​​Symbotex™ som en effektiv syntetisk mesh-mulighed til reparation af grad I og II ventrale brok. Det vil også danne grundlaget for et fremtidigt klinisk forsøg, hvor effekten af ​​Symbotex® kan sammenlignes med andre syntetiske mesh-produkter på markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Grad I eller II ventral brok i henhold til VHWG klassifikationssystem
  • Informeret samtykke forud for operation kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kandidat til laparoskopisk tilgang til reparation af deres brok
  • Bestemmelse på operationsstuen, at der er behov for biologisk mesh over permanent mesh
  • Fascialfejl mindre end 3 cm i største dimension
  • Samtidig placering af et andet net (syntetisk eller biologisk) på det sted, hvor undersøgelsesnettet er placeret
  • Grad III eller IV ventral brok i henhold til VHWG-systemet
  • ASA score IV eller derover
  • Enhver sygdom eller tilstand sammen med kirurgens kliniske vurdering, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesnet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​kronisk inficeret væv, der udsætter patienten for risiko for syntetisk mesh-infektion, utilsigtet tarmskade under kirurgi eller patientens anatomi, som ikke er modtagelig for laparoskopisk kirurgi eller mesh-implantation.
  • Graviditet
  • Brug af mere end et af samme undersøgelsesnet er ikke et udelukkelseskriterium i sig selv, så længe nettypen er valgt i henhold til randomiseringsprotokollen. Med andre ord, hvis brokdefekten er større end det største Symbotex™-net, der er tilgængeligt, kan to eller flere Symbotex-mesh-stykker bruges til passende reparation af brokdefekten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
Et år
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Et år
Brok associerede smerter og bevægelsesbegrænsninger før operation sammenlignet med post-kirurgi
Tidsramme: Et år
Et år
Genoperationsrate
Tidsramme: Et år
Et år
Perkutan interventionsrate
Tidsramme: Et år
Et år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet"
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 689069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner