- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341430
En longitudinel prospektiv udfaldsundersøgelse af laparoskopisk abdominal vægbrok reparation ved hjælp af Symbotex™ Composite Mesh
6. februar 2019 opdateret af: Anne Arundel Health System Research Institute
Denne undersøgelse udføres for at teste effektiviteten af Symbotex™ som en effektiv syntetisk mesh-mulighed til reparation af grad I og II ventrale brok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at validere effektiviteten af Symbotex™ som en effektiv syntetisk mesh-mulighed til reparation af grad I og II ventrale brok.
Det vil også danne grundlaget for et fremtidigt klinisk forsøg, hvor effekten af Symbotex® kan sammenlignes med andre syntetiske mesh-produkter på markedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Grad I eller II ventral brok i henhold til VHWG klassifikationssystem
- Informeret samtykke forud for operation kan opnås
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kandidat til laparoskopisk tilgang til reparation af deres brok
- Bestemmelse på operationsstuen, at der er behov for biologisk mesh over permanent mesh
- Fascialfejl mindre end 3 cm i største dimension
- Samtidig placering af et andet net (syntetisk eller biologisk) på det sted, hvor undersøgelsesnettet er placeret
- Grad III eller IV ventral brok i henhold til VHWG-systemet
- ASA score IV eller derover
- Enhver sygdom eller tilstand sammen med kirurgens kliniske vurdering, der kontraindikerer brugen af undersøgelsesnet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, tilstedeværelsen af kronisk inficeret væv, der udsætter patienten for risiko for syntetisk mesh-infektion, utilsigtet tarmskade under kirurgi eller patientens anatomi, som ikke er modtagelig for laparoskopisk kirurgi eller mesh-implantation.
- Graviditet
- Brug af mere end et af samme undersøgelsesnet er ikke et udelukkelseskriterium i sig selv, så længe nettypen er valgt i henhold til randomiseringsprotokollen. Med andre ord, hvis brokdefekten er større end det største Symbotex™-net, der er tilgængeligt, kan to eller flere Symbotex-mesh-stykker bruges til passende reparation af brokdefekten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Brok associerede smerter og bevægelsesbegrænsninger før operation sammenlignet med post-kirurgi
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Genoperationsrate
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Perkutan interventionsrate
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet"
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 689069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .