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Uno studio prospettico longitudinale sui risultati della riparazione laparoscopica dell'ernia della parete addominale utilizzando la rete composita Symbotex™

6 febbraio 2019 aggiornato da: Anne Arundel Health System Research Institute
Questo studio è stato condotto per testare l'efficacia di Symbotex™ come efficace opzione di rete sintetica nella riparazione delle ernie ventrali di grado I e II.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per convalidare l'efficacia di Symbotex™ come un'efficace opzione di rete sintetica nella riparazione delle ernie ventrali di grado I e II. Inoltre getterà le basi per una futura sperimentazione clinica in cui l'efficacia di Symbotex® potrà essere confrontata con altri prodotti a rete sintetica sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Ernia ventrale di grado I o II secondo il sistema di classificazione VHWG
  • È possibile ottenere il consenso informato preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Non candidato all'approccio laparoscopico per la riparazione della loro ernia
  • Determinazione in sala operatoria che la rete biologica è necessaria rispetto alla rete permanente
  • Difetto fasciale di dimensione massima inferiore a 3 cm
  • Posizionamento simultaneo di un'altra rete (sintetica o biologica) nel sito in cui è posizionata la rete di studio
  • Ernia ventrale di grado III o IV secondo il sistema VHWG
  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Qualsiasi malattia o condizione insieme al giudizio clinico del chirurgo che controindica l'uso della rete di studio. Questi includono ma non sono limitati alla presenza di tessuti cronicamente infetti che espongono il paziente al rischio di infezione da rete sintetica, lesioni intestinali accidentali durante l'intervento chirurgico o anatomia del paziente che non è ricettiva alla chirurgia laparoscopica o all'impianto di rete.
  • Gravidanza
  • L'uso di più di una maglia dello stesso studio non è un criterio di esclusione in sé e per sé, a condizione che il tipo di maglia sia selezionato in base al protocollo di randomizzazione. In altre parole, se il difetto erniario è più grande della rete Symbotex™ più grande disponibile, è possibile utilizzare due o più pezzi di rete Symbotex per riparare adeguatamente il difetto erniario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ernia recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Dolore associato all'ernia e limitazioni del movimento prima dell'intervento chirurgico rispetto al post-operatorio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso di intervento percutaneo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità"
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 689069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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