- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341430
Uno studio prospettico longitudinale sui risultati della riparazione laparoscopica dell'ernia della parete addominale utilizzando la rete composita Symbotex™
6 febbraio 2019 aggiornato da: Anne Arundel Health System Research Institute
Questo studio è stato condotto per testare l'efficacia di Symbotex™ come efficace opzione di rete sintetica nella riparazione delle ernie ventrali di grado I e II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per convalidare l'efficacia di Symbotex™ come un'efficace opzione di rete sintetica nella riparazione delle ernie ventrali di grado I e II.
Inoltre getterà le basi per una futura sperimentazione clinica in cui l'efficacia di Symbotex® potrà essere confrontata con altri prodotti a rete sintetica sul mercato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Ernia ventrale di grado I o II secondo il sistema di classificazione VHWG
- È possibile ottenere il consenso informato preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Non candidato all'approccio laparoscopico per la riparazione della loro ernia
- Determinazione in sala operatoria che la rete biologica è necessaria rispetto alla rete permanente
- Difetto fasciale di dimensione massima inferiore a 3 cm
- Posizionamento simultaneo di un'altra rete (sintetica o biologica) nel sito in cui è posizionata la rete di studio
- Ernia ventrale di grado III o IV secondo il sistema VHWG
- Punteggio ASA IV o superiore
- Qualsiasi malattia o condizione insieme al giudizio clinico del chirurgo che controindica l'uso della rete di studio. Questi includono ma non sono limitati alla presenza di tessuti cronicamente infetti che espongono il paziente al rischio di infezione da rete sintetica, lesioni intestinali accidentali durante l'intervento chirurgico o anatomia del paziente che non è ricettiva alla chirurgia laparoscopica o all'impianto di rete.
- Gravidanza
- L'uso di più di una maglia dello stesso studio non è un criterio di esclusione in sé e per sé, a condizione che il tipo di maglia sia selezionato in base al protocollo di randomizzazione. In altre parole, se il difetto erniario è più grande della rete Symbotex™ più grande disponibile, è possibile utilizzare due o più pezzi di rete Symbotex per riparare adeguatamente il difetto erniario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ernia recidiva
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Dolore associato all'ernia e limitazioni del movimento prima dell'intervento chirurgico rispetto al post-operatorio
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Tasso di intervento percutaneo
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità"
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 689069
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