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Eine prospektive Längsschnittstudie zur laparoskopischen Reparatur von Bauchwandhernien mit Symbotex™ Composite Mesh

6. Februar 2019 aktualisiert von: Anne Arundel Health System Research Institute
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Symbotex™ als wirksame synthetische Netzoption bei der Reparatur von Bauchhernien Grad I und II zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Symbotex™ als wirksame synthetische Netzoption bei der Reparatur von Bauchhernien Grad I und II zu validieren. Es wird auch den Grundstein für eine zukünftige klinische Studie legen, in der die Wirksamkeit von Symbotex® mit anderen synthetischen Netzprodukten auf dem Markt verglichen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Ventralhernie Grad I oder II gemäß VHWG-Klassifikationssystem
  • Eine präoperative Einverständniserklärung ist erhältlich

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für einen laparoskopischen Zugang zur Reparatur ihrer Hernie
  • Feststellung im Operationssaal, dass ein biologisches Netz anstelle eines permanenten Netzes erforderlich ist
  • Fasziendefekt weniger als 3 cm in größter Ausdehnung
  • Gleichzeitige Platzierung eines anderen Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Stelle, an der das Studiennetz platziert wird
  • Ventralhernie Grad III oder IV nach VHWG-System
  • ASA-Score IV oder höher
  • Alle Krankheiten oder Zustände zusammen mit dem klinischen Urteil des Chirurgen, die die Verwendung des Studiennetzes kontraindizieren. Dazu gehören unter anderem das Vorhandensein von chronisch infizierten Geweben, die den Patienten dem Risiko einer synthetischen Netzinfektion, einer versehentlichen Darmverletzung während der Operation oder einer Anatomie des Patienten aussetzen, die für eine laparoskopische Operation oder Netzimplantation nicht empfänglich ist.
  • Schwangerschaft
  • Die Verwendung von mehr als einem gleichen Studiennetz ist an und für sich kein Ausschlusskriterium, solange der Netztyp gemäß dem Randomisierungsprotokoll ausgewählt wird. Mit anderen Worten, wenn der Herniedefekt größer als das größte verfügbare Symbotex™-Netz ist, können zwei oder mehr Symbotex-Netzstücke verwendet werden, um den Herniedefekt angemessen zu reparieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Hernienbedingte Schmerzen und Bewegungseinschränkungen vor der Operation im Vergleich zu nach der Operation
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Perkutane Interventionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit“
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 689069

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