A laparoszkópos hasfali sérv helyreállításának longitudinális várható eredményei Symbotex™ kompozit hálóval
2019. február 6. frissítette: Anne Arundel Health System Research Institute
Ezt a vizsgálatot a Symbotex™ mint hatékony szintetikus hálós megoldás hatékonyságának tesztelése céljából végezzük az I. és II. fokozatú hasi sérvek helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Symbotex™ mint hatékony szintetikus hálós megoldás hatékonyságának igazolására végzik az I. és II. fokozatú ventrális sérvek helyreállításában.
Ez egyúttal megalapozza egy jövőbeli klinikai vizsgálatot is, amelyben a Symbotex® hatékonysága összehasonlítható a piacon lévő más szintetikus hálótermékekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- I. vagy II. fokozatú ventrális sérv a VHWG osztályozási rendszer szerint
- A műtét előtti tájékozott beleegyezés beszerezhető
Kizárási kritériumok:
- Nem jelöltek laparoszkópos megközelítésre a sérv javítására
- Meghatározás a műtőben, hogy biológiai háló szükséges az állandó háló helyett
- A legnagyobb méretben 3 cm-nél kisebb archiba
- Másik (szintetikus vagy biológiai) háló egyidejű elhelyezése azon a helyen, ahol a vizsgálati hálót elhelyezték
- III. vagy IV. fokozatú ventrális hernia a VHWG rendszer szerint
- ASA pontszám IV vagy magasabb
- Minden olyan betegség vagy állapot, valamint a sebész klinikai megítélése, amely ellenjavallt a vizsgálati háló használatát. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a krónikusan fertőzött szövetek jelenléte, amelyek a pácienst szintetikus mesh-fertőzés kockázatának teszik ki, véletlen bélsérülés a műtét során, vagy a beteg anatómiája, amely nem fogékony a laparoszkópos műtétre vagy a hálóbeültetésre.
- Terhesség
- Egynél több azonos vizsgálati háló használata önmagában nem kizáró feltétel, mindaddig, amíg a háló típusát a randomizációs protokollnak megfelelően választják ki. Más szóval, ha a sérvhiba nagyobb, mint a legnagyobb elérhető Symbotex™ háló, akkor két vagy több Symbotex hálódarab használható a sérvhiba megfelelő javítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A sérvhez kapcsolódó fájdalom és mozgáskorlátozások a műtét előtt a műtét utánihoz képest
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Reoperation Rate
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Perkután beavatkozási arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként"
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Park, M.D., Anne Arundel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Ventral Hernia Working Group, Breuing K, Butler CE, Ferzoco S, Franz M, Hultman CS, Kilbridge JF, Rosen M, Silverman RP, Vargo D. Incisional ventral hernias: review of the literature and recommendations regarding the grading and technique of repair. Surgery. 2010 Sep;148(3):544-58. doi: 10.1016/j.surg.2010.01.008. Epub 2010 Mar 20.
- SymbotexTM clinging effect observed during the design validation conducted by Covidien in porcine model in May 2013- covidien internal memorandum 0901CR261a (July 2013)
- Malangoni MA and Rosen MJ. Chapter 46: Hernias, Sabiston Textbook of Surgery 19th Edition. Elsevier; Philadelphia, PA. 2012: 1128-1135
- Itani KM, Hur K, Kim LT, Anthony T, Berger DH, Reda D, Neumayer L; Veterans Affairs Ventral Incisional Hernia Investigators. Comparison of laparoscopic and open repair with mesh for the treatment of ventral incisional hernia: a randomized trial. Arch Surg. 2010 Apr;145(4):322-8; discussion 328. doi: 10.1001/archsurg.2010.18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 689069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Symbotex™ kompozit háló
-
Stony Brook UniversityIsmeretlen
-
Polish Hernia Study GroupMegszűntSérv, hasi | Sérv, VentrálisLengyelország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...LifeCellBefejezve