건강한 노인 피험자에서 ASLAN003 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2부 연구

포함 기준:

1. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 55세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
4. 18 내지 27kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI);
5. 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 임상적으로 관련된 의학적 장애의 증거가 없는 ECG(12 리드 보고 RR, PR, QRS, Fridericia의 공식[QTcF]를 사용하여 수정된 QT[QTc]) 기록에 의해 결정된 건강 수사관의 의견에 따라;
6. 그의 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 관련이 없고 조사자가 수용할 수 있는 사람,
7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사 결과가 음성이거나;
8. 검사 및 연구 센터 입학 시 남용 약물 및 알코올 검사 결과가 음성인 사람;
9. 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품) 사용; (연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 있음
10. 남성 피험자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하고 있더라도 성교 중에 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 용량 투여 첫날부터 마지막 ​​용량 투여 후 3개월까지

제외 기준:

1. 이 연구에서 무작위화되기 전 90일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구와 관련된 연구에 참여했습니다.
2. IP와 화학적으로 관련된 약물에 대한 약물 과민 반응 또는 과민 반응의 병력;
3. 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질환(심폐, 종양, 자가면역, 면역원성, 신장, 대사, 혈액학적 또는 정신의학을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력 또는 증거, 연구자의 의견으로 위험을 제기할 것 안전을 피하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하기 위해;
4. 조사자의 판단에 따라 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재;
5. 무작위 배정 전 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 임상적으로 유의한 병력 또는 증거(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상 등);
6. 피부의 급성 바이러스 감염(예: 단순 헤르페스(Herpes simplex), Molluscum contagiosum);
7. 활동성 또는 건선 병력, 또는 활동성 또는 건선 병력이 있는 직계 가족;
8. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 알려진 병력 또는 증거(예: 이전 Bacillus Calmette Guerin 백신 접종이 없거나 최근 노출(이 연구에서 무작위 배정 전 6개월 이내) 활동성 결핵이 있거나 여행할 의도가 있는 개인에게 경결 >5mm를 나타내는 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 양성 투베르쿨린 혈액 검사) 연구 기간(추적 기간 포함) 동안 결핵 위험이 높은 국가;
9. 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환 및 면역성 혈소판 감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환의 병력;
10. 조사자 또는 심장 전문의에 의해 비임상적으로 유의한 것으로 평가되지 않는 한 스크리닝 시 QTcF 값이 450ms를 초과함;
11. 규칙적인 알코올 소비 이력(본 연구에서 무작위 배정 전 6개월 이내): 주당 평균 21단위 이상의 섭취량 또는 3단위 이상의 평균 일일 섭취량. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
12. 연구자가 판단한 바와 같이 용량 투여 첫 날 이전 1년 이내에 약물 남용 이력 및/또는 마리화나, 코카인, 암페타민, 아편제, 펜시클리딘, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 프로폭시펜을 포함하는 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝을 가짐 , 메타돈 대사물, 및 칸나비노이드 및 트리시클린 항우울제, 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시;
13. 용량 투여 첫 날 이전 1개월 이내에 혈장 또는 혈액을 기증했거나 혈액이 250mL 이상 손실된 경우
14. 연구 참여 기간 동안 임의의 수술 절차를 고려 중이거나 일정을 잡았습니다.
15. 본 연구에서 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 유형의 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 무세포, 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획인 자;
16. 본 연구에서 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 스테로이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 전신 면역조절/면역억제 요법의 현재 사용 또는 사용 이력;
17. IP의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 한약으로 치료해야 합니다(예외는 권장 일일 복용량의 파라세타몰 또는 비타민 제품입니다).
18. 연구 동안 사용될 수 있는 파라세타몰을 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약의 투여;
19. 현재의 신부전
20. IP 수령 후 6개월 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 피험자;
21. 조사자 또는 후원자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우.