En fas 1-studie i två delar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av ASLAN003 hos friska äldre patienter

Inklusionskriterier:

1. är kapabla att förstå och uppfylla kraven i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav;
3. manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 55 år och äldre;
4. body mass index (BMI) i intervallet 18 till 27 kg/m2, inklusive;
5. frisk, som fastställts av medicinsk historia före studien, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, EKG (12 avledningar som rapporterar RR, PR, QRS, korrigerad QT [QTc] med Fridericias formler [QTcF]) inspelningar utan bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar baserade på utredarens åsikt;
6. vars kliniska laboratorietestresultat som ligger utanför det normala intervallet inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredaren;
7. vars resultat är negativa för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening;
8. vars resultat är negativt för missbruk av droger och alkoholtester vid screening och antagning till studiecentret;
9. röker inte eller använder < 10 cigaretter (eller motsvarande nikotinhaltig produkt) per dag; (kan avstå från rökning under studieperioden
10. manliga försökspersoner måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel under samlag, d.v.s. kondomer, även om deras partner är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade preventivmetoder, från den första dagen av dosadministrationen till 3 månader efter den sista dosen;

Exklusions kriterier:

1. ha deltagit i en studie som involverar en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 90 dagar före randomisering i denna studie;
2. historia av läkemedelsöverkänslighetsreaktioner eller överkänslighet mot läkemedel som är kemiskt relaterade till IP;
3. historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, kardiopulmonell, onkologisk, autoimmun, immunogen, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk), som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk att ämnessäkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
4. förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av IP;
5. kliniskt signifikant historia eller bevis på någon aktiv eller misstänkt bakteriell, virus-, svamp- eller parasitisk infektion inom 30 dagar före randomisering (t.ex. vanlig förkylning, viralt syndrom, influensaliknande symtom, etc.);
6. aktiv eller nyligen anamnes (inom 30 dagar före randomisering) av akut virusinfektion i huden (t. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
7. aktiv eller historia av psoriasis, eller en första gradens släkting med aktiv eller historia av psoriasis;
8. känd historia eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion (t. positivt tuberkulin-hudtest som visar induration >5 mm eller positivt tuberkulin-blodprov) i frånvaro av tidigare Bacillus Calmette Guerin-vaccination, eller nyligen exponering (inom 6 månader före randomisering i denna studie) för en individ med aktiv tuberkulos eller med avsikt att resa till ett land med hög risk för tuberkulos under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden);
9. historia av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsad till lupus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom och immun trombocytopeni;
10. QTcF-värden högre än 450 ms vid screening, såvida de inte bedöms vara icke-kliniskt signifikanta av utredaren eller kardiologen;
11. historia av regelbunden alkoholkonsumtion (inom 6 månader före randomisering i denna studie), definierad som: ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller något genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar en halv pint (220 mL) öl eller 1 (25 mL) mått sprit eller 1 glas (125 mL) vin;
12. historia av drogmissbruk inom 1 år före den första dagen av dosadministrering, enligt bedömningen av utredaren och/eller har en positiv urinläkemedelsscreening för missbrukssubstanser inklusive marijuana, kokain, amfetamin, opiater, fencyklidin, barbiturater, bensodiazepiner, propoxifen , metadonmetaboliter och cannabinoider och tricyklinantidepressiva medel vid screening eller vid antagning till studiecentret;
13. har donerat plasma eller blod eller förlust av mer än 250 ml blod inom 1 månad före den första dagen för administrering av dosen;
14. överväger eller har planerat något kirurgiskt ingrepp under studiedeltagandet;
15. har fått någon typ av vaccination inom 30 dagar före randomisering i denna studie, eller planerar att få acellulära, levande eller försvagade vacciner under studien;
16. aktuell användning eller historia av användning av någon systemisk immunmodulerande/immunsuppressiv terapi, inklusive men inte begränsat till systemiska steroider inom 3 månader före randomisering i denna studie;
17. kräver behandling med någon medicin, antingen receptbelagd eller receptfri, eller växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före den första dosen av IP (undantag är paracetamol eller vitaminprodukter vid rekommenderade dagliga doser);
18. administrering av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 2 veckor före screening, med undantag för paracetamol, som kan användas under studien;
19. aktuell njurinsufficiens (definierad som ett uppskattat kreatininclearance på <60 ml/min, bestämt från referensintervallet i CGH-laboratorierapporten.)
20. manliga försökspersoner som planerar att donera spermier inom 6 månader efter mottagandet av IP;
21. bedöms av utredaren eller sponsorn vara olämplig för studien.