Une étude de phase 1 en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ASLAN003 chez des sujets âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

1. sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF);
2. sont capables de bien communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
3. sujets masculins ou féminins âgés de 55 ans et plus ;
4. indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2, inclus ;
5. en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux antérieurs à l'étude, les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les enregistrements ECG (12 dérivations rapportant RR, PR, QRS, QT corrigé [QTc] en utilisant les formules de Fridericia [QTcF]) sans preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents sur avis de l'Enquêteur ;
6. dont les résultats des tests de laboratoire clinique hors de la plage normale ne sont pas cliniquement pertinents et sont acceptables pour l'investigateur ;
7. dont les résultats sont négatifs aux tests d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage ;
8. dont les résultats sont négatifs pour les tests de toxicomanie et d'alcool lors du dépistage et de l'admission au centre d'étude ;
9. non-fumeur ou usage < 10 cigarettes (ou produit équivalent contenant de la nicotine) par jour ; (capable de s'abstenir de fumer pendant la période d'étude
10. les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant les rapports sexuels, c'est-à-dire des préservatifs, même si leurs partenaires sont post-ménopausiques, chirurgicalement stériles ou utilisent des méthodes contraceptives acceptées, à partir du premier jour d'administration de la dose jusqu'à 3 mois après la dernière administration de la dose ;

Critère d'exclusion:

1. avoir participé à une étude impliquant un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse dans les 90 jours précédant la randomisation dans cette étude ;
2. antécédent de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'hypersensibilité à des médicaments chimiquement liés à la PI ;
3. antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif (y compris, mais sans s'y limiter, cardiopulmonaire, oncologique, auto-immune, immunogène, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque soumettre la sécurité ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
4. existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la propriété intellectuelle ;
5. antécédent cliniquement significatif ou preuve de toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou suspectée dans les 30 jours précédant la randomisation (par exemple, rhume, syndrome viral, symptômes pseudo-grippaux, etc.) ;
6. antécédents actifs ou récents (dans les 30 jours précédant la randomisation) d'infection virale aiguë de la peau (par ex. Herpès simplex, Molluscum contagiosum);
7. actif ou ayant des antécédents de psoriasis, ou un parent au premier degré ayant un actif ou des antécédents de psoriasis ;
8. antécédents connus ou signes d'infection tuberculeuse active ou latente (par ex. test cutané à la tuberculine positif montrant une induration> 5 mm ou test sanguin à la tuberculine positif) en l'absence de vaccination antérieure contre Bacillus Calmette Guerin ou d'une exposition récente (dans les 6 mois précédant la randomisation dans cette étude) à un individu atteint de tuberculose active ou ayant l'intention de voyager à un pays présentant un risque élevé de tuberculose pendant la période d'étude (y compris la période de suivi) ;
9. antécédent de maladie auto-immune comprenant, mais sans s'y limiter, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie thyroïdienne auto-immune et la thrombocytopénie immunitaire ;
10. Valeurs QTcF supérieures à 450 ms lors du dépistage, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ou le cardiologue ;
11. antécédent de consommation régulière d'alcool (dans les 6 mois précédant la randomisation dans cette étude), définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou toute consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités. Une unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou à 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou à 1 verre (125 ml) de vin;
12. antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le premier jour d'administration de la dose, à en juger par l'enquêteur et / ou a un dépistage urinaire positif des substances d'abus, y compris la marijuana, la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, la phencyclidine, les barbituriques, les benzodiazépines, le propoxyphène , métabolites de la méthadone, et antidépresseurs cannabinoïdes et tricyclines lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude ;
13. a donné du plasma ou du sang ou a perdu plus de 250 mL de sang dans le mois précédant le premier jour d'administration de la dose ;
14. envisage ou a programmé une intervention chirurgicale pendant sa participation à l'étude ;
15. a reçu tout type de vaccination dans les 30 jours précédant la randomisation dans cette étude, ou prévoit de recevoir des vaccins acellulaires, vivants ou atténués pendant l'étude ;
16. utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de tout traitement immunomodulateur / immunosuppresseur systémique, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la randomisation dans cette étude ;
17. nécessite un traitement avec des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, ou des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant la première dose d'IP (les exceptions sont le paracétamol ou les produits vitaminés aux doses quotidiennes recommandées) ;
18. administration de tout médicament prescrit ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception du paracétamol, qui peut être utilisé pendant l'étude ;
19. insuffisance rénale actuelle (définie comme une clairance de la créatinine estimée <60 ml/min, déterminée à partir de la plage de référence du rapport de laboratoire CGH.)
20. les sujets masculins qui envisagent de faire un don de sperme dans les 6 mois suivant la réception de l'IP ;
21. est jugé par l'investigateur ou le commanditaire comme inapproprié pour l'étude.