Dwuczęściowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek ASLAN003 u zdrowych osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
2. są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania;
3. mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 lat i starsi;
4. wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 27 kg/m2 włącznie;
5. zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, zapisów EKG (12 odprowadzeń zgłaszających RR, PR, QRS, skorygowany odstęp QT [QTc] przy użyciu wzorów Fridericia [QTcF]) bez dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne na podstawie na podstawie opinii Badacza;
6. których wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres nie są klinicznie istotne i są akceptowalne dla Badacza;
7. których wyniki testów przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) I i II są ujemne;
8. u których wyniki badań na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka są ujemne;
9. osoba niepaląca lub używająca < 10 papierosów (lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę) dziennie; (w stanie powstrzymać się od palenia w okresie studiów
10. mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego, tj. prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosują akceptowane metody antykoncepcji, od pierwszego dnia podania dawki do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki;

Kryteria wyłączenia:

1. brały udział w badaniu obejmującym inne badane urządzenie lub badanie leku w ciągu 90 dni przed randomizacją w tym badaniu;
2. historia reakcji nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwość na leki chemicznie związane z IP;
3. historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym między innymi sercowo-płucnej, onkologicznej, autoimmunologicznej, immunogennej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej lub psychiatrycznej), która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom lub ingerowania w ocenę, procedury lub zakończenie badania;
4. istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IP;
5. klinicznie istotna historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację (np. przeziębienie, zespół wirusowy, objawy grypopodobne itp.);
6. czynna lub niedawno przebyta (w ciągu 30 dni przed randomizacją) ostra infekcja wirusowa skóry (np. opryszczka zwykła, mięczak zakaźny);
7. czynna lub w wywiadzie łuszczyca lub krewny pierwszego stopnia z aktywną lub w wywiadzie łuszczycą;
8. znana historia lub dowody czynnego lub utajonego zakażenia gruźlicą (np. dodatni odczyn tuberkulinowy wykazujący stwardnienie >5 mm lub dodatni odczyn tuberkulinowy z krwi) w przypadku braku wcześniejszego szczepienia Bacillus Calmette Guerin lub niedawnej ekspozycji (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu) na osobę z aktywną gruźlicą lub zamierzającą podróżować do kraj o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę w okresie badania (w tym w okresie obserwacji);
9. historia choroby autoimmunologicznej, w tym, ale nie wyłącznie, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, autoimmunologicznej choroby tarczycy i małopłytkowości immunologicznej;
10. wartości QTcF wyższe niż 450 ms podczas badania przesiewowego, chyba że badacz lub kardiolog oceni je jako nieistotne klinicznie;
11. historia regularnego spożywania alkoholu (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu), zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina;
12. historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem podania dawki, według oceny badacza i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność substancji odurzających, w tym marihuany, kokainy, amfetamin, opiatów, fencyklidyny, barbituranów, benzodiazepin, propoksyfenu , metabolitów metadonu oraz kannabinoidów i trójcyklinowych leków przeciwdepresyjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego;
13. oddał osocze lub krew lub stracił więcej niż 250 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania dawki;
14. rozważa lub zaplanował jakąkolwiek operację chirurgiczną podczas udziału w badaniu;
15. otrzymał jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu lub planuje otrzymać szczepionki bezkomórkowe, żywe lub atenuowane podczas badania;
16. obecne stosowanie lub historia stosowania jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej/immunosupresyjnej, w tym między innymi sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu;
17. wymaga leczenia jakimkolwiek lekiem na receptę lub bez recepty lub lekami ziołowymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IP (wyjątek stanowi paracetamol lub preparaty witaminowe w zalecanych dziennych dawkach);
18. podanie dowolnego leku przepisanego lub dostępnego bez recepty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem paracetamolu, który można stosować podczas badania;
19. aktualna niewydolność nerek (zdefiniowana jako szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min określony na podstawie zakresu referencyjnego raportu laboratoryjnego CGH).
20. osobników płci męskiej, którzy planują oddać nasienie w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu IP;
21. zostanie uznane przez Badacza lub Sponsora za nieodpowiednie do badania.