Un estudio de fase 1 de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de ASLAN003 en sujetos ancianos sanos

Criterios de inclusión:

1. son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
3. sujetos masculinos o femeninos de 55 años o más;
4. índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 27 kg/m2, inclusive;
5. saludable, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, registros de ECG (12 derivaciones que informan RR, PR, QRS, QT corregido [QTc] usando las fórmulas de Fridericia [QTcF]) sin evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes basados a juicio del Investigador;
6. cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador;
7. cuyos resultados sean negativos para las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo de la hepatitis C y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II;
8. cuyos resultados sean negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección e ingreso al centro de estudios;
9. no fumador o uso de < 10 cigarrillos (o producto equivalente que contenga nicotina) por día; (capaz de abstenerse de fumar durante el período de estudio
10. los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales, es decir, condones, incluso si sus parejas son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o están usando métodos anticonceptivos aceptados, desde el primer día de administración de la dosis hasta 3 meses después de la última administración de la dosis;

Criterio de exclusión:

1. haber participado en un estudio que involucre otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en este estudio;
2. antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos químicamente relacionados con la PI;
3. antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (incluidos, entre otros, cardiopulmonares, oncológicos, autoinmunes, inmunogénicos, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo someter a seguridad o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
4. existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la PI;
5. antecedentes clínicamente significativos o evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (por ejemplo, resfriado común, síndrome viral, síntomas similares a los de la gripe, etc.);
6. antecedentes activos o recientes (dentro de los 30 días previos a la aleatorización) de infección viral aguda de la piel (p. herpes simple, molusco contagioso);
7. psoriasis activa o con antecedentes, o un familiar de primer grado con psoriasis activa o con antecedentes;
8. antecedentes conocidos o evidencia de infección tuberculosa activa o latente (p. prueba cutánea de tuberculina positiva que muestre induración > 5 mm o prueba de tuberculina en sangre positiva) en ausencia de vacunación previa con Bacillus Calmette Guerin, o exposición reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio) a un individuo con tuberculosis activa o con intención de viajar a un país con alto riesgo de tuberculosis durante el período de estudio (incluido el período de seguimiento);
9. historial de enfermedad autoinmune que incluye pero no se limita a lupus, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune y trombocitopenia inmune;
10. Valores de QTcF superiores a 450 ms en la selección, a menos que el investigador o el cardiólogo determinen que no son clínicamente significativos;
11. antecedentes de consumo regular de alcohol (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio), definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o cualquier ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. Una unidad equivale a media pinta (220 mL) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino;
12. historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del primer día de administración de la dosis, según lo juzgado por el investigador y / o tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias de abuso que incluyen marihuana, cocaína, anfetaminas, opiáceos, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepinas, propoxifeno , metabolitos de metadona y cannabinoides y antidepresivos de triciclina en la selección o al ingreso al centro de estudio;
13. ha donado plasma o sangre o pérdida de más de 250 ml de sangre en el mes anterior al primer día de administración de la dosis;
14. está considerando o ha programado algún procedimiento quirúrgico durante la participación en el estudio;
15. ha recibido algún tipo de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio, o está planeando recibir vacunas acelulares, vivas o atenuadas durante el estudio;
16. uso actual o historial de uso de cualquier terapia inmunomoduladora/inmunosupresora sistémica, incluidos, entre otros, esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este estudio;
17. requiere tratamiento con cualquier medicamento, ya sea con receta o sin receta, o medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP (las excepciones son el paracetamol o los productos vitamínicos en las dosis diarias recomendadas);
18. administración de cualquier fármaco recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas previas a la selección, a excepción del paracetamol, que se puede usar durante el estudio;
19. insuficiencia renal actual (definida como un aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/min según lo determinado a partir del rango de referencia del informe de laboratorio de CGH).
20. sujetos masculinos que planean donar esperma en los 6 meses posteriores a la recepción de IP;
21. es juzgado por el Investigador o el Patrocinador como inapropiado para el estudio.