Um estudo de fase 1 em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de ASLAN003 em idosos saudáveis

Critério de inclusão:

1. são capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
2. são capazes de se comunicar bem com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo;
3. sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 55 anos;
4. índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 27 kg/m2, inclusive;
5. saudável, conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exames físicos, medições de sinais vitais, ECG (12 derivações relatando RR, PR, QRS, QT corrigido [QTc] usando as fórmulas de Fridericia [QTcF]) registros sem evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes baseados na opinião do Investigador;
6. cujos resultados de testes laboratoriais clínicos fora da faixa normal não são clinicamente relevantes e são aceitáveis ​​para o Investigador;
7. cujos resultados são negativos para os testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II na triagem;
8. cujos resultados são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e admissão no centro de estudo;
9. não fumante ou uso de < 10 cigarros (ou produto equivalente contendo nicotina) por dia; (capaz de se abster de fumar durante o período do estudo
10. indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante a relação sexual, ou seja, preservativos, mesmo se suas parceiras estiverem na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou estiverem usando métodos contraceptivos aceitos, desde o primeiro dia de administração da dose até 3 meses após a administração da última dose;

Critério de exclusão:

1. ter participado de um estudo envolvendo outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 90 dias antes da randomização neste estudo;
2. história de reações de hipersensibilidade a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos quimicamente relacionados ao IP;
3. histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo, entre outros, cardiopulmonar, oncológica, autoimune, imunogênica, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica), que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
4. existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IP;
5. histórico clinicamente significativo ou evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa ou suspeita nos 30 dias anteriores à randomização (por exemplo, resfriado comum, síndrome viral, sintomas semelhantes aos da gripe, etc.);
6. histórico ativo ou recente (dentro de 30 dias antes da randomização) de infecção viral aguda da pele (p. Herpes simplex, Molusco contagioso);
7. psoríase ativa ou com história, ou parente de primeiro grau com psoríase ativa ou com história;
8. história conhecida ou evidência de infecção por tuberculose ativa ou latente (p. teste tuberculínico positivo mostrando enduração > 5 mm ou teste tuberculínico positivo no sangue) na ausência de vacinação prévia com Bacillus Calmette Guerin ou exposição recente (nos 6 meses anteriores à randomização neste estudo) a um indivíduo com tuberculose ativa ou com intenção de viajar para um país com alto risco de tuberculose durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento);
9. história de doença autoimune incluindo, entre outros, lúpus, artrite reumatoide, doença autoimune da tireoide e trombocitopenia imune;
10. Valores de QTcF superiores a 450 ms na triagem, a menos que avaliados como não clinicamente significativos pelo investigador ou cardiologista;
11. história de consumo regular de álcool (dentro de 6 meses antes da randomização neste estudo), definida como: uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou qualquer ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a meio litro (220 mL) de cerveja ou 1 (25 mL) medida de destilado ou 1 copo (125 mL) de vinho;
12. história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do primeiro dia da administração da dose, conforme julgado pelo investigador e/ou tem uma triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso, incluindo maconha, cocaína, anfetaminas, opiáceos, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, propoxifeno , metabólitos da metadona e canabinóides e antidepressivos triciclínicos na triagem ou na admissão no centro de estudo;
13. doou plasma ou sangue ou perdeu mais de 250 mL de sangue no período de 1 mês antes do primeiro dia da administração da dose;
14. está considerando ou agendou algum procedimento cirúrgico durante a participação no estudo;
15. recebeu qualquer tipo de vacinação nos 30 dias anteriores à randomização neste estudo, ou está planejando receber vacinas acelulares, vivas ou atenuadas durante o estudo;
16. uso atual ou histórico de uso de qualquer terapia imunomoduladora/imunossupressora sistêmica, incluindo, entre outros, esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da randomização neste estudo;
17. requer tratamento com qualquer medicamento, prescrito ou não, ou fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP (exceções são paracetamol ou produtos vitamínicos nas doses diárias recomendadas);
18. administração de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre até 2 semanas antes da triagem, com exceção do paracetamol, que pode ser usado durante o estudo;
19. insuficiência renal atual (definida como uma depuração de creatinina estimada de <60 mL/min, conforme determinado a partir do intervalo de referência do relatório de laboratório de CGH).
20. indivíduos do sexo masculino que planejam doar esperma nos 6 meses seguintes ao recebimento do IP;
21. é julgado pelo Investigador ou pelo Patrocinador como inadequado para o estudo.