健康な高齢者を対象とした ASLAN003 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、2 部構成の研究

包含基準:

1. -研究の要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している;
2. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し、遵守することができます。
3. -55歳以上の男性または女性の被験者;
4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m2 の範囲内。
5. 健康、研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン測定、ECG（RR、PR、QRS、フリデリシアの式[QTcF]を使用した補正QT [QTc]を報告する12のリード）記録によって決定される臨床的に関連する医学的障害の証拠がない捜査官の意見に基づいて;
6. その正常範囲外の臨床検査結果は臨床的に関連性がなく、治験責任医師に受け入れられる;
7. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII検査の結果が陰性である;
8. スクリーニングおよびスタディセンターへの入学時の乱用薬物およびアルコール検査の結果が陰性である;
9. 非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコ (または同等のニコチン含有製品) の使用。 （留学期間中は禁煙できる方）
10. 男性被験者は、パートナーが閉経後、外科的に無菌であるか、または容認された避妊法を使用している場合でも、投与の初日から最後の投与の 3 か月後まで、性交中にバリア避妊法（コンドームなど）を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -この研究で無作為化される前の90日以内に、別の治験機器または薬物研究を含む研究に参加した;
2. IPに化学的に関連する薬物過敏反応または薬物に対する過敏症の病歴;
3. -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（心肺、腫瘍、自己免疫、免疫原性、腎臓、代謝、血液または精神を含むがこれらに限定されない）、治験責任医師の意見では、リスクをもたらす安全性に影響を与える、または研究の評価、手順、または完了を妨害する。
4. 治験責任医師の判断で、IP の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在;
5. -無作為化前の30日以内の活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の臨床的に重要な病歴または証拠（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状など）;
6. -皮膚の急性ウイルス感染の活動的または最近の履歴（ランダム化前の30日以内）（例： 単純ヘルペス、伝染性軟属腫);
7. 乾癬の活動性または病歴、または乾癬の活動性または病歴のある第一度近親者;
8. 活動性または潜在的な結核感染の既知の病歴または証拠（例： 5mm以上の硬結を示すツベルクリン皮膚検査陽性またはツベルクリン血液検査陽性）、以前にバチルス・カルメット・ゲランのワクチン接種を受けていない場合、または活動性結核の個人への最近の暴露（この研究で無作為化する前の6か月以内）または旅行する予定がある場合研究期間中（フォローアップ期間を含む）に結核のリスクが高い国;
9. -狼瘡、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患および免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴;
10. -スクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcF値が、治験責任医師または心臓専門医によって非臨床的に重要であると評価されない限り;
11. 定期的なアルコール摂取の履歴（この研究で無作為化する前の6か月以内）、次のように定義されます：21ユニットを超える週平均摂取量または3ユニットを超える1日平均摂取量。 1 単位は、ビール 1 パイント (220 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL) に相当します。
12. -治験責任医師によって判断された、および/またはマリファナ、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、フェンシクリジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、プロポキシフェンを含む乱用物質の尿中薬物スクリーニングが陽性であると判断された、投与の初日から1年以内の薬物乱用の履歴、メタドン代謝産物、およびカンナビノイドとトリサイクリン抗うつ薬のスクリーニング時またはスタディセンターへの入院時。
13. -血漿または血液を提供したか、または投与の最初の日の前の1か月以内に250 mLを超える血液を失った;
14. 研究参加中に外科的処置を検討している、または予定している;
15. -この研究で無作為化される前の30日以内に任意のタイプのワクチン接種を受けているか、研究中に無細胞、生、または弱毒化ワクチンを受ける予定です。
16. -全身性免疫調節/免疫抑制療法の現在の使用または使用歴。これには、この研究で無作為化される前の3か月以内の全身性ステロイドが含まれますが、これに限定されません;
17. -IPの最初の投与前14日以内に、処方薬または非処方薬、または漢方薬による治療が必要です（例外は、パラセタモールまたは推奨される1日量のビタミン製品です）;
18. 研究中に使用できるパラセタモールを除いて、スクリーニング前の2週間以内の処方薬または市販薬の投与;
19. -現在の腎不全（CGH検査レポートの参照範囲から決定される<60 mL / minの推定クレアチニンクリアランスとして定義されます.）
20. -IPの受領後6か月以内に精子提供を計画している男性被験者;
21. 治験責任医師または治験依頼者が本治験に不適当であると判断した場合。