Vaihe 1, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan useiden ASLAN003-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä iäkkäillä henkilöillä
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus ASLAN003:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä iäkkäillä henkilöillä
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-vaiheinen tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi terveiden iäkkäiden kohorttia.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASLAN003:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-vaiheinen tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi terveiden iäkkäiden kohorttia.
Satunnaistaminen tehdään suhteessa 3:1 sen varmistamiseksi, että 6 potilasta saa ASLAN003:a ja 2 potilasta saa lumelääkettä ruokittuina. Tähän tutkimukseen on suunniteltu enintään 16 kohorttia (kaksi kohorttia).
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ASLAN003 100 mg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Kun 8 koehenkilöä on suorittanut 14 päivän annostelun, tutkija ja sponsori tarkistavat saatavilla olevat turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot kaikilta koehenkilöiltä ennen kuin päättävät jatkaa tutkimuksen vaihetta 2. Vaiheessa 2 8 muuta potilasta satunnaistetaan saamaan ASLAN003 100 mg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Seulontakäynnin jälkeen, jonka on tapahduttava 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta molemmille osille, tutkittavat, jotka ovat päteviä (protokollassa määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan) hyväksytään tutkimuskeskukseen päivänä - 1. Kunkin tutkimusosan annoksen antaminen alkaa päivänä 1.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa koko 14 päivän annostelun ajan (D-1-D15). Täydellinen PK-verenotto suoritetaan päivinä D1, D8 ja D14 ja yhden kaukalon PK-verenotto päivinä D4 ja D11. Kaikki koehenkilöt kotiutetaan päivällä 15 ja heitä pyydetään palaamaan kertaluonteiseen PK-verinäytteeseen päivinä 16, 17, 18 ja 19 (+5 päivää annoksen jälkeen), ja avohoitokäynnillä, mukaan lukien turvallisuusseuranta ja laboratoriotesti 19. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-27 kg/m2, mukaan lukien;
- terve, määritettynä ennen tutkimusta sairaushistoriaa, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintojen mittauksia, EKG- (12 kytkentää raportoivat RR, PR, QRS, korjattu QT [QTc] Friderician kaavoilla [QTcF]) tallennukset ilman näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä. tutkijan lausunnon perusteella;
- joiden normaalin alueen ulkopuolella olevat kliiniset laboratoriotestien tulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja ovat tutkijan hyväksymiä;
- joiden tulokset ovat negatiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II -testien osalta seulonnassa;
- jonka tulokset ovat negatiiviset huume- ja alkoholitestien osalta seulonnassa ja opintokeskukseen pääsyssä;
- tupakoimaton tai alle 10 savukkeen (tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen) käyttö päivässä; (pystyy olemaan tupakoimatta tutkimusjakson aikana
- miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana, eli kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttäisivät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, ensimmäisestä annoksen antopäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslaite tai lääketutkimus 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
- aiempi lääkeyliherkkyysreaktio tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti IP:hen;
- historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kardiopulmonaalinen, onkologinen, autoimmuuninen, immunogeeninen, munuaisperäinen, metabolinen, hematologinen tai psykiatrinen), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkia turvallisuutta tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
- minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä IP:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
- kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä mistä tahansa aktiivisesta tai epäillystä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektiosta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. flunssa, virusoireyhtymä, flunssan kaltaiset oireet jne.);
- aktiivinen tai lähihistoria (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) akuutti ihon virusinfektio (esim. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
- aktiivinen tai aiemmin sairastanut psoriaasi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aktiivinen tai aiemmin sairastanut psoriaasi;
- tiedetään aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion historia tai näyttöä (esim. positiivinen tuberkuliini-ihotesti, joka osoittaa kovettumaa > 5 mm tai positiivinen tuberkuliiniveritesti) ilman aikaisempaa Bacillus Calmette Guerin -rokotusta tai äskettäinen altistuminen (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa) henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai aikoo matkustaa maa, jossa on korkea tuberkuloosiriski tutkimusjakson aikana (mukaan lukien seurantajakso);
- autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lupus, nivelreuma, autoimmuunikilpirauhassairaus ja immuunitrombosytopenia;
- QTcF-arvot yli 450 ms seulonnassa, ellei tutkija tai kardiologi arvioi niitä ei-kliinisesti merkittäviksi;
- säännöllinen alkoholinkäyttö historiassa (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa), joka määritellään: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai mikä tahansa keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä;
- huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä annoksen antopäivää tutkijan arvioiden mukaan ja/tai virtsan huumeseulonta on positiivinen väärinkäyttöaineiden, mukaan lukien marihuana, kokaiini, amfetamiinit, opiaatit, fensyklidiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, propoksifeeni, varalta , metadonin metaboliitit sekä kannabinoidit ja trisykliini-masennuslääkkeet seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä;
- on luovuttanut plasmaa tai verta tai menettänyt yli 250 ml verta 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annoksen antopäivää;
- harkitsee tai on suunnitellut mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimukseen osallistumisen aikana;
- on saanut minkä tahansa tyyppisen rokotuksen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa tai aikoo saada soluttomia, eläviä tai heikennettyjä rokotteita tutkimuksen aikana;
- minkä tahansa systeemisen immunomodulatorisen/immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö tai käyttöhistoria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset steroidit kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
- vaatii hoitoa millä tahansa resepti- tai reseptivapaalla lääkkeellä tai kasviperäisillä lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta (poikkeuksia ovat parasetamoli- tai vitamiinivalmisteet suositelluilla päiväannoksilla);
- minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta parasetamolia, jota voidaan käyttää tutkimuksen aikana;
- nykyinen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/min määritettynä CGH-laboratorioraportin viitealueesta).
- miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä kuuden kuukauden kuluessa IP:n vastaanottamisesta;
- on tutkijan tai sponsorin mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASLAN003
Aine: ASLAN003 Antoreitti: Suun kautta.
Annosmuoto: Kovat gelatiinikapselit 50 mg.
Toistuvuus: 100 mg (2 kapselia) kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä
|
Terve henkilö satunnaistetaan saamaan joko ASLAN003:a (N-aryylisubstituoitu aminoaryylihappojohdannainen), joka on DHODH-inhibiittori, joka on kehitetty parantamaan useita teriflunomidin ominaisuuksia tai vastaavaa lumelääkettä negatiivisena kontrollina jokaiselle annetulle ASLAN003-annokselle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
Aine: Plasebo Antoreitti: Suun kautta Annostusmuoto: Kovat gelatiinikapselit Toistuvuus: 2 kapselia kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Terve henkilö satunnaistetaan saamaan joko ASLAN003:a (N-aryylisubstituoitu aminoaryylihappojohdannainen), joka on DHODH-inhibiittori, joka on kehitetty parantamaan useita teriflunomidin ominaisuuksia tai vastaavaa lumelääkettä negatiivisena kontrollina jokaiselle annetulle ASLAN003-annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (12 kytkentä-EKG:tä, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, pulssi, RR, ruumiinlämpö, kliiniset laboratorioarviot ja haittatapahtumien tallentaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät 12 kytkentä-EKG:tä, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaukset, pulssin, RR:n, kehon lämpötilan, kliinisen laboratorion arvioinnit ja haittatapahtumien tallentamisen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Please contact ASLAN Pharmaceuticals, contact@aslanpharma.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN003-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .