독일의 임상 실습에서 TRUMEQ 및 해당 모니터링 측정의 사용에 대한 전향적 비간섭 관찰 연구 (TRIUMPH)
2019년 2월 7일 업데이트: ViiV Healthcare
Triumeq® 사용에 대한 전향적 비간섭적 관찰 연구 및 독일 임상 실습에서의 해당 모니터링 측정
TRIUMPH는 고정 용량 조합 TRUMEQ(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)의 사용과 독일의 HIV 치료 실행에서 각각의 모니터링 조치에 대한 전향적, 비간섭적 관찰 연구입니다.
일차 연구 목적은 독일에서 일상적인 진료에서 TRUMEQ 치료를 받는 HIV 감염 환자의 치료 모니터링 조치 발생률에 대한 설명 보고서입니다.
이 연구는 약 400명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구와 관련된 프로토콜 의무 방문 또는 절차가 없습니다.
각 환자는 최대 3년 동안 또는 조기 중단(즉, 사망으로 인한 TRUMEQ 중단, 동의 철회, 후속 조치 상실)까지 참여할 것으로 예상됩니다.
TRUMEQ는 ViiV Healthcare 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
403
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, 독일, 09111
- GSK Investigational Site
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Dortmund, 독일, 44137
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, 독일, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40237
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약.
독일의 40개 HIV 치료 사이트가 문서화에 포함될 예정입니다.
모집 목표는 독일 전역에서 연구에 총 400명의 환자를 포함하는 것입니다.
특히 HLA-B*5701 검사와 관련된 문제에 적절하게 답할 수 있도록 모집 인구의 절반 이상이 이전 치료에서 abacavir(ABC)를 투여받지 않았어야 합니다.
각 사이트는 월 최대 5명의 환자, 총 20명의 환자를 모집할 수 있습니다.
5명의 환자의 월별 할당량을 사용하지 않을 경우 차액은 다음 달로 이전될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 연령 ≥ 18세
- HLA-B*5701 음성
- 이 관찰 연구에 포함된 것과는 별개로 주치의가 TRUMEQ 요법의 첫 시작에 대한 결정을 내렸습니다.
제외 기준:
- 이전 돌루테그라비르 요법(cf. 또한 섹션 3.3 모집의 ABC 상한 지정)
- 이 연구 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘
TRUMEQ 사용에 대한 전향적 비간섭 관찰 연구 및 독일의 HIV 치료 실행에서 각각의 모니터링 조치.
약은 제공되지 않습니다.
연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
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TRUMEQ 사용에 대한 전향적 비간섭 관찰 연구 및 독일의 HIV 치료 실행에서 각각의 모니터링 조치.
약은 제공되지 않습니다.
연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 감염 환자의 치료 모니터링 조치 빈도
기간: 최대 3년
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독일의 일상적인 진료에서 TRUMEQ에 따른 HIV 감염 환자의 치료 모니터링 조치 빈도에 대한 설명 문서
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 모니터링 조치의 유형
기간: 최대 3년
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독일의 일상적인 진료에서 TRUMEQ에 따른 HIV 감염 환자의 치료 모니터링 조치에 대한 설명적 특성화
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최대 3년
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HLA-B*5701 테스트 수행 및 물류에 대한 세부 정보
기간: 기준선
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독일의 일상적인 진료에서 TRUMEQ 하에 HIV 감염 환자를 대상으로 한 HLA-B*5701 검사의 수행 및 물류의 설명적 특성화
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기준선
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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돌루테그라비르로 치료받은 환자에서 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용의 빈도와 유형을 평가하기 위해
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최대 3년
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효능
기간: 최대 3년
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바이러스 부하 < 50 copies/ml로 정의
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최대 3년
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저항 프로파일
기간: 최대 3년
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바이러스학적 실패의 경우 저항 프로파일을 특성화하기 위해
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최대 3년
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환자 만족도
기간: 최대 3년
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TRUMEQ로 치료받은 환자의 기준선과 비교하여 환자 만족도의 변화를 평가하기 위해
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최대 3년
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트리움큐를 선택한 이유
기간: 기준선
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기준선
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TRUMEQ 중단 이유
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202033
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