Estudio observacional prospectivo no intervencionista del uso de TRIUMEQ y las medidas de seguimiento correspondientes en la práctica clínica en Alemania (TRIUMPH)
7 de febrero de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare
Estudio observacional prospectivo no intervencionista del uso de Triumeq® y las medidas de control correspondientes en la práctica clínica en Alemania
TRIUMPH es un estudio observacional prospectivo no intervencionista sobre el uso de la combinación de dosis fijas TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina) y las respectivas medidas de seguimiento en la práctica de la atención del VIH en Alemania.
El objetivo principal del estudio es un informe descriptivo de la incidencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH bajo tratamiento con TRIUMEQ en la práctica rutinaria diaria en Alemania.
El estudio está diseñado para inscribir a aproximadamente 400 pacientes.
No hay visitas obligatorias por protocolo ni procedimientos asociados con el estudio.
Se espera que cada paciente participe durante un máximo de 3 años o hasta la interrupción prematura (es decir, interrupción de TRIUMEQ, debido a muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento).
TRIUMEQ es una marca registrada del grupo de empresas ViiV Healthcare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
403
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, Alemania, 09111
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, Alemania, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemania, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50674
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aprox.
Se prevé que 40 centros de tratamiento del VIH en Alemania participen en la documentación.
El objetivo de reclutamiento es incluir un total de 400 pacientes en el estudio en toda Alemania.
Para poder responder adecuadamente, en particular, a los problemas relacionados con las pruebas de HLA-B*5701, al menos la mitad de la población reclutada no debería haber recibido abacavir (ABC) en su terapia anterior.
Cada sitio podrá reclutar un máximo de 5 pacientes por mes y un máximo de 20 pacientes en total.
Si no se aprovecha la cuota mensual de 5 pacientes, la diferencia podrá trasladarse a los meses siguientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- Edad ≥ 18 años
- HLA-B*5701-negativo
- Decisión de iniciar por primera vez la terapia con TRIUMEQ tomada por el médico tratante independientemente de la inclusión en este estudio observacional
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con dolutegravir (cf. también Capping ABC en la sección 3.3 Reclutamiento)
- Participación en un ensayo clínico durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina
Estudio observacional prospectivo no intervencionista sobre el uso de TRIUMEQ y las respectivas medidas de seguimiento en la práctica de la atención del VIH en Alemania.
No se proporcionará ningún medicamento.
No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
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Estudio observacional prospectivo no intervencionista sobre el uso de TRIUMEQ y las respectivas medidas de seguimiento en la práctica de la atención del VIH en Alemania.
No se proporcionará ningún medicamento.
No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Documentación descriptiva de la frecuencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH bajo TRIUMEQ en la práctica diaria de rutina en Alemania
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de medidas de seguimiento terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Caracterización descriptiva de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH bajo TRIUMEQ en la práctica diaria habitual en Alemania
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hasta 3 años
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Detalles sobre la realización y la logística de las pruebas HLA-B*5701
Periodo de tiempo: Base
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Caracterización descriptiva de la conducta y logística de la prueba HLA-B*5701 en pacientes infectados por el VIH bajo TRIUMEQ en la práctica diaria de rutina en Alemania
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Base
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Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el fármaco como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluar la frecuencia y el tipo de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el medicamento en pacientes tratados con dolutegravir
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hasta 3 años
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Eficacia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Definido como carga viral < 50 copias/ml
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hasta 3 años
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Perfil de resistencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Caracterizar el perfil de resistencia en caso de falla virológica
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hasta 3 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluar el cambio en la satisfacción del paciente con respecto al valor inicial en pacientes tratados con TRIUMEQ
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hasta 3 años
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Razones para elegir TRIUMEQ
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Razones para descontinuar TRIUMEQ
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- 202033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .