Prospektivní neintervenční observační studie využití TRIUMEQ a odpovídajících monitorovacích opatření v klinické praxi v Německu (TRIUMPH)
7. února 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare
Prospektivní neintervenční observační studie použití Triumeq® a odpovídajících monitorovacích opatření v klinické praxi v Německu
TRIUMPH je prospektivní, neintervenční observační studie o použití fixní kombinace TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) a příslušných monitorovacích opatřeních v praxi HIV péče v Německu.
Primárním cílem studie je popisná zpráva o incidenci terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV při léčbě TRIUMEQ v každodenní rutinní praxi v Německu.
Studie je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 400 pacientů.
Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury.
Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 3 roky nebo do předčasného ukončení (tj. ukončení léčby TRIUMEQ z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráta sledování.
TRIUMEQ je registrovaná ochranná známka skupiny společností ViiV Healthcare.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
403
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Německo, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Německo, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cca.
Do dokumentace se plánuje zapojit 40 míst pro léčbu HIV v Německu.
Cílem náboru je zahrnout do studie celkem 400 pacientů v celém Německu.
Aby bylo možné adekvátně zodpovědět zejména problémy týkající se testování HLA-B*5701, neměla by alespoň polovina rekrutované populace dostávat abakavir (ABC) ve své předchozí léčbě.
Každé pracoviště bude moci přijmout maximálně 5 pacientů za měsíc a maximálně 20 pacientů celkem.
Pokud nebude vyčerpána měsíční kvóta 5 pacientů, může být rozdíl převeden do následujících měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Věk ≥ 18 let
- HLA-B*5701-negativní
- Rozhodnutí o prvním zahájení léčby TRIUMEQ učinil ošetřující lékař nezávisle na zařazení do této observační studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba dolutegravirem (srov. také omezení ABC v části 3.3 Nábor)
- Účast na klinické studii během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dolutegravir/Abakavir/Lamivudin
Prospektivní, neintervenční observační studie o používání TRIUMEQ a příslušných monitorovacích opatřeních v praxi péče o HIV v Německu.
Žádná droga nebude poskytnuta.
Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
|
Prospektivní, neintervenční observační studie o používání TRIUMEQ a příslušných monitorovacích opatřeních v praxi péče o HIV v Německu.
Žádná droga nebude poskytnuta.
Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: do 3 let
|
Popisná dokumentace frekvence terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV v rámci TRIUMEQ v běžné každodenní praxi v Německu
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ terapeutických monitorovacích opatření
Časové okno: do 3 let
|
Popisná charakteristika terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV v rámci TRIUMEQ v běžné každodenní praxi v Německu
|
do 3 let
|
|
Podrobnosti o provádění a logistice testování HLA-B*5701
Časové okno: Základní linie
|
Popisná charakteristika provádění a logistiky testování HLA-B*5701 u pacientů infikovaných HIV v rámci TRIUMEQ v běžné každodenní praxi v Německu
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími s drogami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 3 let
|
Vyhodnotit frekvenci a typ závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s léčivem u pacientů léčených dolutegravirem
|
do 3 let
|
|
Účinnost
Časové okno: do 3 let
|
Definováno jako virová zátěž < 50 kopií/ml
|
do 3 let
|
|
Odporový profil
Časové okno: do 3 let
|
Charakterizovat profil rezistence v případě virologického selhání
|
do 3 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 3 let
|
Vyhodnotit změnu spokojenosti pacientů vzhledem k výchozí hodnotě u pacientů léčených přípravkem TRUIMEQ
|
do 3 let
|
|
Důvody pro volbu TRIUMEQ
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Důvody pro ukončení užívání přípravku TRIUMEQ
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Dolutegravir
- Abacavir
Další identifikační čísla studie
- 202033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .