Prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie av bruk av TRIUMEQ og tilsvarende overvåkingstiltak i klinisk praksis i Tyskland (TRIUMPH)
7. februar 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare
Prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie av bruk av Triumeq® og tilsvarende overvåkingstiltak i klinisk praksis i Tyskland
TRIUMPH er en prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie om bruk av fiksdosekombinasjonen TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine) og de respektive overvåkingstiltakene i praksisen med HIV-omsorg i Tyskland.
Det primære studiemålet er en beskrivende rapport om forekomsten av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter under TRIUMEQ-behandling i daglig rutinepraksis i Tyskland.
Studien er designet for å inkludere ca. 400 pasienter.
Det er ingen protokollpålagte besøk eller prosedyrer knyttet til studien.
Hver pasient forventes å delta i maksimalt 3 år eller til for tidlig seponering (dvs. seponering av TRIUMEQ, på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging.
TRIUMEQ er et registrert varemerke for ViiV Healthcare-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
403
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Tyskland, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ca.
40 HIV-behandlingssteder i Tyskland er planlagt involvert i dokumentasjonen.
Rekrutteringsmålet er å inkludere totalt 400 pasienter i studien over hele Tyskland.
For å gi tilstrekkelig svar på spesielt problemene med HLA-B*5701-testing, bør minst halvparten av den rekrutterte befolkningen ikke ha mottatt abakavir (ABC) i sin tidligere behandling.
Hvert nettsted vil ha lov til å rekruttere maksimalt 5 pasienter per måned og maksimalt 20 pasienter totalt.
Dersom den månedlige kvoten på 5 pasienter ikke utnyttes, kan differansen overføres til påfølgende måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Alder ≥ 18 år
- HLA-B*5701-negativ
- Beslutning om første oppstart av TRIUMEQ-terapi tatt av den behandlende legen uavhengig av inkluderingen i denne observasjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dolutegravirbehandling (jf. også avgrensning av ABC i avsnitt 3.3 Rekruttering)
- Deltakelse i en klinisk studie under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dolutegravir/Abakavir/Lamivudin
Prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie om bruk av TRIUMEQ og de respektive overvåkingstiltakene i praksisen med HIV-omsorg i Tyskland.
Ingen medikamenter vil bli gitt.
Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
|
Prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie om bruk av TRIUMEQ og de respektive overvåkingstiltakene i praksisen med HIV-omsorg i Tyskland.
Ingen medikamenter vil bli gitt.
Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
|
Beskrivende dokumentasjon av hyppigheten av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter under TRIUMEQ i rutinemessig daglig praksis i Tyskland
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type terapeutiske overvåkingstiltak
Tidsramme: opptil 3 år
|
Beskrivende karakterisering av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter under TRIUMEQ i rutinemessig daglig praksis i Tyskland
|
opptil 3 år
|
|
Detaljer om oppførsel og logistikk for HLA-B*5701-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivende karakterisering av oppførsel og logistikk av HLA-B*5701-testing hos HIV-infiserte pasienter under TRIUMEQ i rutinemessig daglig praksis i Tyskland
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger og narkotikarelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å evaluere hyppigheten og typen av alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med dolutegravir
|
opptil 3 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Definert som virusmengde < 50 kopier/ml
|
opptil 3 år
|
|
Motstandsprofil
Tidsramme: opptil 3 år
|
Å karakterisere resistensprofil ved virologisk svikt
|
opptil 3 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å evaluere endringen i pasienttilfredshet i forhold til baseline hos pasienter behandlet med TRIUMEQ
|
opptil 3 år
|
|
Grunner til å velge TRIUMEQ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Årsaker til å avvikle TRIUMEQ
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Dolutegravir
- Abacavir
Andre studie-ID-numre
- 202033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .