Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencional do Uso de Triumeq e Medidas de Monitoramento Correspondentes na Prática Clínica na Alemanha (TRIUMPH)
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: ViiV Healthcare
Estudo observacional prospectivo não intervencional do uso de Triumeq® e medidas de monitoramento correspondentes na prática clínica na Alemanha
O TRIUMPH é um estudo observacional prospectivo e não intervencional sobre o uso da combinação de dose fixa TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina) e as respectivas medidas de monitoramento na prática do tratamento do HIV na Alemanha.
O objetivo principal do estudo é um relatório descritivo da incidência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV sob terapia com TRIUMEQ na prática diária de rotina na Alemanha.
O estudo é projetado para inscrever aproximadamente 400 pacientes.
Não há visitas ou procedimentos obrigatórios por protocolo associados ao estudo.
Espera-se que cada paciente participe por no máximo 3 anos ou até a descontinuação prematura (ou seja, descontinuação de TRIUMEQ, devido a morte, retirada de consentimento, perda de acompanhamento.
Triumeq é uma marca registrada do grupo de empresas ViiV Healthcare.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
403
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, Alemanha, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40237
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente.
40 locais de tratamento de HIV na Alemanha estão planejados para serem envolvidos na documentação.
A meta de recrutamento é incluir um total de 400 pacientes no estudo em toda a Alemanha.
A fim de permitir uma resposta adequada, em particular aos problemas relativos ao teste HLA-B*5701, pelo menos metade da população recrutada não deveria ter recebido abacavir (ABC) na sua terapêutica anterior.
Cada local terá permissão para recrutar no máximo 5 pacientes por mês e no máximo 20 pacientes no total.
Caso a cota mensal de 5 pacientes não seja utilizada, a diferença poderá ser transferida para os meses subsequentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Idade ≥ 18 anos
- HLA-B*5701-negativo
- Decisão para o primeiro início da terapia com Triumeq feita pelo médico assistente independente da inclusão neste estudo observacional
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com dolutegravir (cf. também Capting ABC na seção 3.3 Recrutamento)
- Participação em um ensaio clínico durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina
Estudo observacional prospectivo, não intervencional, sobre o uso do Triumeq e as respectivas medidas de monitoramento na prática de cuidados de HIV na Alemanha.
Nenhum medicamento será fornecido.
Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
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Estudo observacional prospectivo, não intervencional, sobre o uso do Triumeq e as respectivas medidas de monitoramento na prática de cuidados de HIV na Alemanha.
Nenhum medicamento será fornecido.
Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: até 3 anos
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Documentação descritiva da frequência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV em uso de TRIUMEQ na prática diária de rotina na Alemanha
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo das medidas de monitoramento terapêutico
Prazo: até 3 anos
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Caracterização descritiva das medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV em uso de Triumeq na prática diária de rotina na Alemanha
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até 3 anos
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Detalhes sobre a conduta e logística do teste HLA-B*5701
Prazo: Linha de base
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Caracterização descritiva da conduta e logística da testagem HLA-B*5701 em pacientes infectados pelo HIV em uso de Triumeq na prática diária de rotina na Alemanha
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Linha de base
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Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3 anos
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Avaliar a frequência e o tipo de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos em pacientes tratados com dolutegravir
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até 3 anos
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Eficácia
Prazo: até 3 anos
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Definido como carga viral < 50 cópias/ml
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até 3 anos
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Perfil de resistência
Prazo: até 3 anos
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Para caracterizar o perfil de resistência em caso de falha virológica
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até 3 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: até 3 anos
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Avaliar a mudança na satisfação do paciente em relação à linha de base em pacientes tratados com Triumeq
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até 3 anos
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Razões para selecionar TRUMEQ
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razões para descontinuar o TRUMEQ
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Dolutegravir
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- 202033
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