Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование использования TRIUMEQ и соответствующих мер мониторинга в клинической практике в Германии (TRIUMPH)
7 февраля 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование использования Triumeq® и соответствующих мер мониторинга в клинической практике в Германии
TRIUMPH — это проспективное неинтервенционное обсервационное исследование применения комбинации с фиксированными дозами TRIUMEQ (долутегравир/абакавир/ламивудин) и соответствующих мер мониторинга в практике лечения ВИЧ-инфекции в Германии.
Основной целью исследования является описательный отчет о распространенности мер терапевтического мониторинга у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию TRIUMEQ, в повседневной практике в Германии.
Исследование предназначено для включения около 400 пациентов.
Визиты или процедуры, предусмотренные протоколом, не связаны с исследованием.
Ожидается, что каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение максимум 3 лет или до преждевременного прекращения (т.
TRIUMEQ — зарегистрированная торговая марка группы компаний ViiV Healthcare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
403
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Германия, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Германия, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Прибл.
В документации планируется задействовать 40 центров лечения ВИЧ в Германии.
Цель набора состоит в том, чтобы включить в исследование в общей сложности 400 пациентов по всей Германии.
Чтобы адекватно ответить, в частности, на проблемы, связанные с тестированием на HLA-B*5701, по крайней мере половина набранного населения не должна была получать абакавир (АВС) во время предшествующей терапии.
Каждому центру будет разрешено набирать не более 5 пациентов в месяц и не более 20 пациентов в целом.
Если месячная квота на 5 пациентов не используется, разница может быть перенесена на последующие месяцы.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Возраст ≥ 18 лет
- HLA-B*5701-отрицательный
- Решение о первом начале терапии TRIUMEQ принимается лечащим врачом независимо от включения в данное обсервационное исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия долутегравиром (см. также Ограничение ABC в разделе 3.3 «Вербовка»)
- Участие в клиническом исследовании во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долутегравир/Абакавир/Ламивудин
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование применения TRIUMEQ и соответствующих мер мониторинга в практике лечения ВИЧ-инфекции в Германии.
Препарат не будет предоставлен.
Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.
|
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование применения TRIUMEQ и соответствующих мер мониторинга в практике лечения ВИЧ-инфекции в Германии.
Препарат не будет предоставлен.
Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота терапевтических контрольных мероприятий у ВИЧ-инфицированных пациентов
Временное ограничение: до 3 лет
|
Описательная документация частоты мер терапевтического мониторинга у ВИЧ-инфицированных пациентов в рамках TRIUMEQ в повседневной повседневной практике в Германии
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид лечебных мониторинговых мероприятий
Временное ограничение: до 3 лет
|
Описательная характеристика мер терапевтического мониторинга у ВИЧ-инфицированных пациентов в рамках TRIUMEQ в повседневной практике в Германии
|
до 3 лет
|
|
Подробная информация о проведении и логистике тестирования HLA-B*5701
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описательная характеристика проведения и логистики тестирования HLA-B*5701 у ВИЧ-инфицированных пациентов в рамках TRIUMEQ в повседневной практике в Германии
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценить частоту и тип серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, у пациентов, получавших долутегравир.
|
до 3 лет
|
|
Эффективность
Временное ограничение: до 3 лет
|
Определяется как вирусная нагрузка < 50 копий/мл.
|
до 3 лет
|
|
Профиль сопротивления
Временное ограничение: до 3 лет
|
Для характеристики профиля резистентности в случае вирусологической неудачи
|
до 3 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценить изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших TRIUMEQ.
|
до 3 лет
|
|
Причины выбора TRIUMEC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Причины прекращения производства ТРИУМЕК
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- 202033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .