Prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse af brug af TRIUMEQ og tilsvarende overvågningsforanstaltninger i klinisk praksis i Tyskland (TRIUMPH)
7. februar 2019 opdateret af: ViiV Healthcare
Prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse af brug af Triumeq® og tilsvarende overvågningsforanstaltninger i klinisk praksis i Tyskland
TRIUMPH er et prospektivt, ikke-interventionelt observationsstudie af brugen af fastdosiskombinationen TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) og de respektive monitoreringsforanstaltninger i praksis med HIV-behandling i Tyskland.
Det primære studiemål er en beskrivende rapport om forekomsten af terapeutiske monitoreringsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under TRIUMEQ-behandling i daglig rutinepraksis i Tyskland.
Studiet er designet til at inkludere cirka 400 patienter.
Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen.
Hver patient forventes at deltage i maksimalt 3 år eller indtil for tidlig seponering (dvs. seponering af TRIUMEQ på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning.
TRIUMEQ er et registreret varemærke tilhørende ViiV Healthcare-gruppen af virksomheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
403
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Tyskland, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca.
40 hiv-behandlingssteder i Tyskland er planlagt involveret i dokumentationen.
Rekrutteringsmålet er at inkludere i alt 400 patienter i undersøgelsen på tværs af Tyskland.
For at give mulighed for fyldestgørende besvarelse af især problemerne vedrørende HLA-B*5701-testning, burde mindst halvdelen af den rekrutterede population ikke have modtaget abacavir (ABC) i deres tidligere behandling.
Hvert sted vil have lov til at rekruttere maksimalt 5 patienter om måneden og maksimalt 20 patienter i alt.
Hvis den månedlige kvote på 5 patienter ikke udnyttes, kan forskellen overføres til de efterfølgende måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-infektion
- Alder ≥ 18 år
- HLA-B*5701-negativ
- Beslutning om første påbegyndelse af TRIUMEQ-terapi truffet af den behandlende læge uafhængigt af inddragelsen i denne observationsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dolutegravirbehandling (jf. også begrænsning af ABC i afsnit 3.3 Rekruttering)
- Deltagelse i et klinisk forsøg under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse om brugen af TRIUMEQ og de respektive monitoreringsforanstaltninger i praksis med HIV-pleje i Tyskland.
Ingen medicin vil blive leveret.
Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
|
Prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse om brugen af TRIUMEQ og de respektive monitoreringsforanstaltninger i praksis med HIV-pleje i Tyskland.
Ingen medicin vil blive leveret.
Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: op til 3 år
|
Beskrivende dokumentation af hyppigheden af terapeutiske overvågningsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under TRIUMEQ i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type af de terapeutiske overvågningsforanstaltninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Beskrivende karakterisering af terapeutiske monitoreringsforanstaltninger hos HIV-inficerede patienter under TRIUMEQ i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland
|
op til 3 år
|
|
Detaljer om udførelsen og logistik af HLA-B*5701 test
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende karakterisering af adfærd og logistik af HLA-B*5701-testning hos HIV-inficerede patienter under TRIUMEQ i rutinemæssig daglig praksis i Tyskland
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 år
|
At evaluere hyppigheden og typen af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med dolutegravir
|
op til 3 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: op til 3 år
|
Defineret som viral load < 50 kopier/ml
|
op til 3 år
|
|
Modstandsprofil
Tidsramme: op til 3 år
|
At karakterisere resistensprofil i tilfælde af virologisk svigt
|
op til 3 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 3 år
|
At evaluere ændringen i patienttilfredshed i forhold til baseline hos patienter behandlet med TRIUMEQ
|
op til 3 år
|
|
Årsager til at vælge TRIUMEQ
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Årsager til at stoppe TRIUMEQ
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Dolutegravir
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 202033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .