Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Einsatz von TRIUMEQ und entsprechenden Überwachungsmaßnahmen in der klinischen Praxis in Deutschland (TRIUMPH)
7. Februar 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Einsatz von Triumeq® und entsprechenden Überwachungsmaßnahmen in der klinischen Praxis in Deutschland
TRIUMPH ist eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Einsatz der Fixdosiskombination TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) und den entsprechenden Überwachungsmaßnahmen in der Praxis der HIV-Versorgung in Deutschland.
Das primäre Studienziel ist eine deskriptive Darstellung der Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter TRIUMEQ-Therapie im deutschen Alltag.
An der Studie sollen etwa 400 Patienten teilnehmen.
Mit der Studie sind keine protokollpflichtigen Besuche oder Verfahren verbunden.
Es wird erwartet, dass jeder Patient maximal 3 Jahre lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch (d. h. Absetzen von TRIUMEQ, aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge) teilnimmt.
TRIUMEQ ist eine eingetragene Marke der ViiV Healthcare-Unternehmensgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Deutschland, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20099
- GSK Investigational Site
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Koeln, Deutschland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Deutschland, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Deutschland, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
- GSK Investigational Site
-
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Bayern
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80801
- GSK Investigational Site
-
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ca.
In die Dokumentation sollen 40 HIV-Behandlungsstellen in Deutschland einbezogen werden.
Das Rekrutierungsziel besteht darin, bundesweit insgesamt 400 Patienten in die Studie einzubeziehen.
Um insbesondere die Probleme hinsichtlich der HLA-B*5701-Testung angemessen beantworten zu können, sollte mindestens die Hälfte der rekrutierten Bevölkerung in ihrer vorherigen Therapie kein Abacavir (ABC) erhalten haben.
Jeder Standort darf maximal 5 Patienten pro Monat und insgesamt maximal 20 Patienten rekrutieren.
Wird das monatliche Kontingent von 5 Patienten nicht ausgeschöpft, kann die Differenz auf die Folgemonate übertragen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Alter ≥ 18 Jahre
- HLA-B*5701-negativ
- Die Entscheidung über den erstmaligen Beginn der TRIUMEQ-Therapie trifft der behandelnde Arzt unabhängig von der Einbeziehung in diese Beobachtungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Dolutegravir-Therapie (vgl. auch Capping ABC in Abschnitt 3.3 Rekrutierung)
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Rahmen dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Einsatz von TRIUMEQ und den entsprechenden Überwachungsmaßnahmen in der Praxis der HIV-Versorgung in Deutschland.
Es werden keine Medikamente bereitgestellt.
Laut Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.
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Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Einsatz von TRIUMEQ und den entsprechenden Überwachungsmaßnahmen in der Praxis der HIV-Versorgung in Deutschland.
Es werden keine Medikamente bereitgestellt.
Laut Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Beschreibende Dokumentation der Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter TRIUMEQ im täglichen Praxisalltag in Deutschland
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bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der therapeutischen Überwachungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Beschreibende Charakterisierung therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter TRIUMEQ im täglichen Praxisalltag in Deutschland
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bis zu 3 Jahre
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Details zur Durchführung und Logistik des HLA-B*5701-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibende Charakterisierung der Durchführung und Logistik des HLA-B*5701-Tests bei HIV-infizierten Patienten unter TRIUMEQ im alltäglichen Alltag in Deutschland
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Bewertung der Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bei mit Dolutegravir behandelten Patienten
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bis zu 3 Jahre
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Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Definiert als Viruslast < 50 Kopien/ml
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bis zu 3 Jahre
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Widerstandsprofil
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Charakterisierung des Resistenzprofils im Falle eines virologischen Versagens
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bis zu 3 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Um die Veränderung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert bei mit TRIUMEQ behandelten Patienten zu bewerten
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bis zu 3 Jahre
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Gründe für die Wahl von TRIUMEQ
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gründe für die Einstellung von TRIUMEQ
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Dolutegravir
- Abacavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 202033
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