Tuleva ei-interventiivinen havainnointitutkimus TRIUMEQ:n käytöstä ja vastaavista seurantatoimenpiteistä kliinisessä käytännössä Saksassa (TRIUMPH)
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare
Prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus Triumeq®:n käytöstä ja vastaavista seurantatoimenpiteistä kliinisessä käytännössä Saksassa
TRIUMPH on prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus kiinteäannosyhdistelmän TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine) ja vastaavien seurantatoimenpiteiden käytöstä HIV-hoidon käytännössä Saksassa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvaava raportti terapeuttisten seurantatoimenpiteiden esiintyvyydestä TRIUMEQ-hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla Saksan jokapäiväisessä rutiinikäytännössä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 400 potilasta.
Tutkimukseen ei liity protokollan edellyttämiä käyntejä tai toimenpiteitä.
Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan enintään 3 vuoden ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka (eli TRIUMEQ-hoidon keskeyttämiseen kuoleman vuoksi, suostumuksen peruuntumiseen, seurannan menettämiseen).
TRIUMEQ on ViiV Healthcare -konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Saksa, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin
Dokumentointiin on tarkoitus ottaa mukaan 40 hiv-hoitopistettä Saksassa.
Rekrytointitavoitteena on saada yhteensä 400 potilasta tutkimukseen eri puolilta Saksaa.
Jotta varsinkin HLA-B*5701-testaukseen liittyviin ongelmiin voitaisiin vastata asianmukaisesti, vähintään puolet rekrytoidusta väestöstä ei olisi saanut abakaviiria (ABC) aikaisemman hoidon aikana.
Kukin toimipiste saa rekrytoida enintään 5 potilasta kuukaudessa ja yhteensä enintään 20 potilasta.
Jos 5 potilaan kuukausikiintiö jää käyttämättä, erotus voidaan siirtää seuraaville kuukausille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HLA-B*5701-negatiivinen
- Hoitavan lääkärin tekemä päätös TRIUMEQ-hoidon ensimmäisestä aloittamisesta riippumatta siitä, onko tämä havainnointitutkimuksessa mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi dolutegraviirihoito (vrt. myös ABC:n rajaus kohdassa 3.3 Rekrytointi)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dolutegraviiri/Abakaviiri/Lamivudiini
Prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus TRIUMEQ:n käytöstä ja vastaavista seurantatoimenpiteistä HIV-hoidon käytännössä Saksassa.
Lääkkeitä ei tarjota.
Opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
|
Prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus TRIUMEQ:n käytöstä ja vastaavista seurantatoimenpiteistä HIV-hoidon käytännössä Saksassa.
Lääkkeitä ei tarjota.
Opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tiheys HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kuvaava dokumentaatio terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tiheydestä HIV-tartunnan saaneilla potilailla TRIUMEQ-hoidon aikana rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tyyppi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kuvaava karakterisointi terapeuttisista seurantatoimenpiteistä HIV-tartunnan saaneilla potilailla TRIUMEQ-hoidon aikana rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa
|
jopa 3 vuotta
|
|
Yksityiskohdat HLA-B*5701-testauksen suorittamisesta ja logistiikasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
HLA-B*5701-testauksen toiminnan ja logistiikan kuvaava luonnehdinta HIV-tartunnan saaneilla potilailla TRIUMEQ:n alla rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Arvioida vakavien haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja tyyppiä dolutegraviiriga hoidetuilla potilailla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Määritelty viruskuormitukseksi < 50 kopiota/ml
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastusprofiili
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Resistenssiprofiilin karakterisointi virologisen epäonnistumisen yhteydessä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Arvioida muutosta potilastyytyväisyydessä suhteessa lähtötilanteeseen potilailla, joita hoidettiin TRIUMEQ:lla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Syitä valita TRIUMEQ
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyt TRIUMEQ:n lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .