Prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne stosowania TRIUMEQ i odpowiednich środków monitorowania w praktyce klinicznej w Niemczech (TRIUMPH)
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne stosowania Triumeq® i odpowiednich środków monitorowania w praktyce klinicznej w Niemczech
TRIUMPH to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania złożonego preparatu TRIUMEQ o ustalonej dawce (dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna) oraz odpowiednich środków monitorowania w praktyce leczenia zakażeń HIV w Niemczech.
Podstawowym celem badania jest opisowy raport dotyczący częstości stosowania środków monitorowania terapeutycznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii TRIUMEQ w codziennej rutynowej praktyce w Niemczech.
Badanie ma objąć około 400 pacjentów.
Z badaniem nie wiążą się żadne wymagane protokołem wizyty ani procedury.
Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 3 lata lub do przedwczesnego przerwania leczenia (tj.
TRIUMEQ jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm ViiV Healthcare.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Niemcy, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około.
Planuje się, że dokumentacja obejmie 40 ośrodków leczenia HIV w Niemczech.
Celem rekrutacji jest włączenie do badania łącznie 400 pacjentów w całych Niemczech.
Aby umożliwić adekwatną odpowiedź w szczególności na problemy związane z badaniem HLA-B*5701, co najmniej połowa rekrutowanej populacji nie powinna otrzymywać abakawiru (ABC) w ramach wcześniejszej terapii.
Każdy ośrodek będzie mógł rekrutować maksymalnie 5 pacjentów miesięcznie i łącznie maksymalnie 20 pacjentów.
W przypadku niewykorzystania miesięcznego limitu 5 pacjentów różnica może zostać przeniesiona na kolejne miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Wiek ≥ 18 lat
- HLA-B*5701-ujemne
- Decyzja o pierwszym rozpoczęciu terapii TRIUMEQ podjęta przez lekarza prowadzącego niezależnie od włączenia do niniejszego badania obserwacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia dolutegrawirem (por. również Capping ABC w sekcji 3.3 Rekrutacja)
- Udział w badaniu klinicznym podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dolutegrawir/Abakawir/Lamiwudyna
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania TRIUMEQ i odpowiednich środków monitorowania w praktyce opieki nad HIV w Niemczech.
Nie będzie zapewniony żaden lek.
Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
|
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania TRIUMEQ i odpowiednich środków monitorowania w praktyce opieki nad HIV w Niemczech.
Nie będzie zapewniony żaden lek.
Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość środków monitorowania terapeutycznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Opisowa dokumentacja częstości monitorowania środków terapeutycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach TRIUMEQ w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj terapeutycznych środków monitorowania
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Opisowa charakterystyka środków monitorowania terapeutycznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach TRIUMEQ w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech
|
do 3 lat
|
|
Szczegóły dotyczące przebiegu i logistyki testów HLA-B*5701
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisowa charakterystyka postępowania i logistyki badania HLA-B*5701 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach TRIUMEQ w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ocena częstości i rodzaju ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem u pacjentów leczonych dolutegrawirem
|
do 3 lat
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zdefiniowane jako miano wirusa < 50 kopii/ml
|
do 3 lat
|
|
Profil odporności
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Scharakteryzowanie profilu oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
|
do 3 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ocena zmiany zadowolenia pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych produktem TRIUMEQ
|
do 3 lat
|
|
Powody wyboru TRIUMEQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Powody zaprzestania stosowania TRIUMEQ
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Dolutegrawir
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .