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ドイツの臨床現場における TRIUMEQ の使用と対応するモニタリング手段に関する前向き非介入観察研究 (TRIUMPH)

2019年2月7日 更新者：ViiV Healthcare

ドイツの臨床現場における Triumeq® の使用と対応するモニタリング措置に関する前向き非介入観察研究

TRIUMPH は、ドイツにおける HIV ケアの実践における固定用量配合剤 TRIUMEQ (ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン) の使用とそれぞれのモニタリング手段に関する前向きの非介入観察研究です。 研究の主な目的は、ドイツでの日常診療におけるTRIUMEQ療法を受けているHIV感染患者における治療モニタリング手段の発生率に関する記述的な報告である。 この研究は約 400 人の患者を登録するように設計されています。 この研究に関連して、治験実施計画書で義務付けられている来院や手順はありません。 各患者は最長 3 年間、または早期中止（つまり、死亡、同意の撤回、追跡不能による TRIUMEQ の中止など）まで参加することが期待されます。 TRIUMEQ は、ViiV Healthcare グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz、ドイツ、09111
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar、ドイツ、99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約 ドイツの 40 の HIV 治療施設が文書化に参加する予定です。 募集目標は、ドイツ全土で合計 400 人の患者を研究に参加させることです。 特に HLA-B*5701 検査に関する問題に適切に回答できるようにするために、採用された集団の少なくとも半数は以前の治療でアバカビル (ABC) を受けていないはずです。 各施設は毎月最大 5 人の患者、合計で最大 20 人の患者を募集することができます。 毎月の患者数 5 人の割り当てが利用されない場合、差額は次の月に繰り越される場合があります。

説明

包含基準:

  • 記録されたHIV感染
  • 年齢 18 歳以上
  • HLA-B*5701陰性
  • TRIUMEQ 療法の初回開始の決定は、この観察研究への参加とは無関係に主治医によって行われます。

除外基準:

  • 以前のドルテグラビル療法（cf. セクション 3.3 採用における ABC の上限も同様)
  • この研究中の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン
ドイツにおける HIV ケアの実践における TRIUMEQ の使用とそれぞれのモニタリング手段に関する前向きで非介入的な観察研究。 薬は提供されません。 プロトコールごとに研究訪問や手順は義務付けられていません。
薬：ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン
ドイツにおける HIV ケアの実践における TRIUMEQ の使用とそれぞれのモニタリング手段に関する前向きで非介入的な観察研究。 薬は提供されません。 プロトコールごとに研究訪問や手順は義務付けられていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染患者における治療モニタリング措置の頻度
時間枠：3年まで
ドイツの日常診療における TRIUMEQ に基づく HIV 感染患者の治療モニタリング措置の頻度に関する記述文書
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療モニタリング措置の種類
時間枠：3年まで
ドイツの日常診療における TRIUMEQ に基づく HIV 感染患者の治療モニタリング措置の記述的特徴付け
3年まで
HLA-B*5701検査の実施とロジスティクスの詳細
時間枠：ベースライン
ドイツの日常診療における TRIUMEQ に基づく HIV 感染患者に対する HLA-B*5701 検査の実施とロジスティクスの記述的特徴付け
ベースライン
安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象および薬物関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
ドルテグラビルで治療された患者における重篤な有害事象および薬剤関連の有害事象の頻度と種類を評価すること
3年まで
効能
時間枠：3年まで
ウイルス量 < 50 コピー/ml として定義
3年まで
抵抗プロファイル
時間枠：3年まで
ウイルス学的失敗の場合の耐性プロファイルを特徴付けるため
3年まで
患者満足度
時間枠：3年まで
TRIUMEQで治療を受けた患者のベースラインと比較した患者満足度の変化を評価する
3年まで
TRIUMEQが選ばれる理由
時間枠：ベースライン
ベースライン
トリウメックの中止理由
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月19日

一次修了 (実際)

2018年10月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月28日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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