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Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso di TRIUMEQ e misure di monitoraggio corrispondenti nella pratica clinica in Germania (TRIUMPH)

7 febbraio 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso di Triumeq® e misure di monitoraggio corrispondenti nella pratica clinica in Germania

TRIUMPH è uno studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso della combinazione a dose fissa TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina) e le relative misure di monitoraggio nella pratica della cura dell'HIV in Germania. L'obiettivo principale dello studio è un rapporto descrittivo dell'incidenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a terapia con TRIUMEQ nella pratica quotidiana di routine in Germania. Lo studio è progettato per arruolare circa 400 pazienti. Non ci sono visite o procedure richieste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 3 anni o fino all'interruzione prematura (ovvero, interruzione di TRIUMEQ, a causa di decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up. TRIUMEQ è un marchio registrato del gruppo di società ViiV Healthcare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Droga: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 14057
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10777
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13347
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10961
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10405
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10243
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10707
    - GSK Investigational Site
  - Chemnitz, Germania, 09111
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Germania, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Germania, 50668
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Germania, 50679
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Germania, 99427
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80801
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49090
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa. Si prevede di coinvolgere nella documentazione 40 centri di trattamento dell'HIV in Germania. L'obiettivo di reclutamento è quello di includere un totale di 400 pazienti nello studio in tutta la Germania. Per consentire di rispondere adeguatamente in particolare ai problemi relativi ai test HLA-B*5701, almeno la metà della popolazione reclutata non avrebbe dovuto ricevere abacavir (ABC) nella terapia precedente. Ogni sito potrà reclutare un massimo di 5 pazienti al mese e un massimo di 20 pazienti in totale. Se la quota mensile di 5 pazienti non viene utilizzata, la differenza può essere trasferita ai mesi successivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HIV documentata
Età ≥ 18 anni
HLA-B*5701-negativo
Decisione per il primo inizio della terapia con TRIUMEQ presa dal medico curante indipendentemente dall'inclusione in questo studio osservazionale

Criteri di esclusione:

Precedente terapia con dolutegravir (cfr. anche Capping ABC nella sezione 3.3 Reclutamento)
Partecipazione a uno studio clinico durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso di TRIUMEQ e le relative misure di monitoraggio nella pratica della cura dell'HIV in Germania. Nessun farmaco sarà fornito. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.	Droga: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso di TRIUMEQ e le relative misure di monitoraggio nella pratica della cura dell'HIV in Germania. Nessun farmaco sarà fornito. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV Lasso di tempo: fino a 3 anni	Documentazione descrittiva della frequenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV sotto TRIUMEQ nella pratica quotidiana di routine in Germania	fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tipo delle misure di monitoraggio terapeutico Lasso di tempo: fino a 3 anni	Caratterizzazione descrittiva delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV sotto TRIUMEQ nella pratica quotidiana di routine in Germania	fino a 3 anni
Dettagli sulla conduzione e la logistica dei test HLA-B*5701 Lasso di tempo: Linea di base	Caratterizzazione descrittiva della condotta e della logistica del test HLA-B*5701 in pazienti con infezione da HIV sotto TRIUMEQ nella pratica quotidiana di routine in Germania	Linea di base
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al farmaco come misura di sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: fino a 3 anni	Valutare la frequenza e il tipo di eventi avversi gravi e di eventi avversi correlati al farmaco nei pazienti trattati con dolutegravir	fino a 3 anni
Efficacia Lasso di tempo: fino a 3 anni	Definito come carica virale < 50 copie/ml	fino a 3 anni
Profilo di resistenza Lasso di tempo: fino a 3 anni	Caratterizzare il profilo di resistenza in caso di fallimento virologico	fino a 3 anni
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: fino a 3 anni	Valutare la variazione della soddisfazione del paziente rispetto al basale nei pazienti trattati con TRIUMEQ	fino a 3 anni
Motivi per scegliere TRIUMEQ Lasso di tempo: Linea di base		Linea di base
Ragioni per interrompere TRIUMEQ Lasso di tempo: fino a 3 anni		fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

202033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'uso di TRIUMEQ e misure di monitoraggio corrispondenti nella pratica clinica in Germania (TRIUMPH)