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성인 연구: ABT-414 단독 또는 ABT-414 플러스 테모졸로마이드 대 재발성 교모세포종에 대한 로무스틴 또는 테모졸로마이드 소아 연구: 고도 신경교종 소아에서 ABT-414 평가 (INTELLANCE-2)

2020년 5월 8일 업데이트: AbbVie

INTELLANCE-2: 재발성 교모세포종에 대한 ABT-414 단독 또는 ABT-414 플러스 테모졸로미드 대 로무스틴 또는 테모졸로미드: EORTC 뇌종양 그룹에 대한 무작위 2상 연구

이 연구는 재발성 교모세포종이 있는 성인 참가자에서 데파툭시주맙 마포도틴(ABT-414) 단독 또는 테모졸로미드와 테모졸로미드 또는 로무스틴 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구에는 소아 인구에서 ABT-414의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 하위 연구도 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 데파툭시주맙 마포도틴(ABT-414) 단독 또는 테모졸로마이드(TMZ) 병용 요법이 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 종양 반응, 삶의 질, 신경학적 악화 없는 생존을 개선했는지 여부를 평가하는 것이었습니다. (NDFS) 및 중추적으로 확인된 재발성 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-증폭 교모세포종을 가진 18세 이상의 성인 피험자에서 로무스틴 단일 제제 또는 TMZ 재도전 표준 치료와 비교한 스테로이드 사용. 18세 미만 소아에 대한 데파툭시주맙 마포도틴의 안전성, 약동학 및 효능이 소아 하위 연구에서 평가되었습니다. EMEA-001732-PIP02-15 소아 연구 계획은 데파툭시주맙 마포도틴 연구 프로그램의 중단으로 인해 2019년 7월 7일에 철회되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
      • The Hague, 네덜란드, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 136976
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136840
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136842
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, 독일, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
  • 멕시코
      • San Pedro Garza García, 멕시코, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 34304
        • Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 153677
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 137542
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 152656
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 134491
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 136719
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 137926
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 137925
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 152944
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 137930
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario Nino /ID# 153800
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, 스페인, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 135951
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 136828
      • Dublin, 아일랜드, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 136829
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 136979
      • Hull, 영국, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospitals /ID# 136879
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, 오스트리아, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 139070
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 139510
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
    • Praha 5
      • Prague 5, Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 136309
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
    • Mazowieckie
      • Gdansk, Mazowieckie, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 169619
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
        • CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 137912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 137911
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 06002
        • CHU de Nice /ID# 137917
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 137918
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 140861
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152578
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 135970
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 153533
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 147092
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 135209
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 157624

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인 참가자(18세 이상):

  • 명확한 종양 진행 또는 재발이 있는 조직학적으로 확인된 드노보(원발성) 교모세포종.
  • 1차 진행 시점에 검사를 받은 경우: 방사선 치료 종료 후 최소 3개월 이상 경과한 경우 또는 방사선 조사 범위 밖에 있는 종양 진행이 있거나 수술/생검으로 종양 진행이 확실하게 입증된 경우
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인의 부재, 그러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 함께 평가되어야 합니다.
  • 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 증폭의 중앙 테스트를 위한 적절한 생물학적 물질(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 종양)의 가용성
  • 중앙 평가에 의해 확인된 EGFR 증폭의 존재; EGFR 상태가 확인되지 않은 참가자는 제외됩니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 - 2
  • 화학요법 한 줄 이하(다른 시험용 제제와의 병용을 포함하는 동시 및 보조 테모졸로마이드 기반 화학요법은 한 줄의 화학요법으로 간주됨). 화학요법은 무작위화되기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 수술 후 48시간 이내 MRI, 그러나 MRI 스캔은 무작위 배정 전 2주 이내에 수행되어야 합니다.
  • 수술은 무작위화 최소 2주 전에 완료되었으며 환자는 연구자의 평가에 따라 완전히 회복되어야 했습니다.
  • 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  • 간 기능: 빌리루빈 < 1.5× 정상 범위 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제(ASAT) < 2.5× ULN

소아 하위 연구 참가자(18세 미만):

  • 조직학적으로 입증된 고등급 신경아교종(HGG: WHO 등급 III 신경아교종[예: 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지교종], 등급 IV 신경교종[예: 교모세포종, 교육종] 또는 미만성 내재 뇌교 신경아교종[DIPG]).
  • 재발성/진행성 종양이 있거나 새로 진단된 경우 ABT-414의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 계획된 방사선 요법을 완료해야 합니다.
  • 종양 조직은 EGFR 증폭이 있는 것으로 확인되어야 합니다(현지 또는 기타 테스트 서비스에 의해).
  • EGFR 증폭의 후향적 확인 중앙 테스트를 위한 적절한 생물학적 물질의 가용성
  • 참가자는 이전 치료에서 충분히 회복되었습니다. 연구자는 ABT-414로 소아 피험자를 치료하는 것의 이점이 예상되는 위험을 능가하고 이 치료가 소아 피험자에게 최선의 이익이 된다고 믿습니다.
  • 신장 기능: 12세 이상의 소아 환자에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 의한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min 및 예상 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 12세 미만 소아 환자에 대한 수정된 Schwartz 방정식에 의한 m^2.
  • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 범위 상한(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 3× ULN. 병력에 기록된 길버트 증후군이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만인 경우 등록할 수 있습니다. 알려진 만성 간 질환 및/또는 간경변이 있는 참가자는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

성인 인구(18세 이상):

  • 니트로소우레아로 사전 치료
  • 베바시주맙으로 사전 치료
  • EGFRvIII 표적 제제를 포함한 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 제제에 대한 이전 노출
  • 독성을 이유로 테모졸로마이드 화학요법의 사전 중단
  • 재발이 조직학적으로 입증되지 않는 한 뇌에 65Gy 이상의 선량을 가하는 사전 방사선 치료(RT), 정위 방사선 수술 또는 근접 치료
  • 이전의 다른 악성 종양, 무작위 배정 전 5년 이상 치료 목적으로 치료된 이전 악성 종양을 제외하고 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종, 피부의 편평 암종 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외
  • 가임 여성은 무작위화 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  • 밀 알레르기 및 체강 질병의 병력이 없습니다.
  • EIAED 없음, 항경련제 치료가 필요한 환자는 비효소 유도 항간질제(비EIAED)를 복용해야 합니다. 이전에 EIAED를 사용한 환자는 무작위 배정 최소 2주 전에 비 EIAED로 완전히 전환해야 합니다.

소아 하위 연구(18세 미만):

  • (재발성 질환의 경우) 재발이 조직학적으로 입증되지 않는 한 뇌에 65 Gy 이상의 선량을 가진 사전 RT, 정위 방사선 수술 또는 근접 치료 없음
  • 현재 또는 최근(등록 전 4주 이내 또는 5 반감기[둘 중 더 짧은 것])에 다른 시험용 약물 치료 없음
  • 가임 여성 참가자는 무작위화 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-414/테모졸로마이드
성인 참가자에게 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 2주에 한 번 Depatuxizumab mafodotin(ABT-414) 투여
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
성인: 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 2주에 한 번 30~40분에 걸쳐 정맥 투여(1.25 mg/kg 또는 1.0 mg/kg 체중). 복용량은 원래 프로토콜(버전 1) 및 버전 2, 수정안 1에서 1.25mg/kg이었고 프로토콜 버전 3, 수정안 2에서 1.0mg/kg으로 낮췄습니다. 소아 참가자: 정맥 투여(1.0mg/kg 체중) 6~17세인 경우 0~5세인 경우 1.3mg/kg)을 30~40분에 걸쳐 또는 지침에 따라 2주에 1회씩 최대 1년 동안 치료 중단 기준이 충족되었습니다. 테모졸로미드와 병용하여 사용하는 경우 데파툭시주맙 마포도틴을 TMZ 주기의 1일과 15일에 투여했습니다(각 28일 주기의 5일 동안 200mg/m^2/일의 표준 요법을 가정하고, 다른 TMZ 일정의 경우, 데파툭시주맙 마포도틴 투약 일정의 시기는 의료 모니터와 논의해야 함).
다른 이름들:
  • ABT-414
의약품: 테모졸로마이드
캡슐을 경구 투여, 첫 28일 주기 동안 1-5일에 150mg/m^2, 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 적절한 내약성이 있는 경우 후속 주기에서 용량을 200mg/m^2로 증량 .
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: ABT-414_성인
데파툭시주맙 마포도틴(ABT-414)을 성인 참가자에게 2주에 한 번씩 투여
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
성인: 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 2주에 한 번 30~40분에 걸쳐 정맥 투여(1.25 mg/kg 또는 1.0 mg/kg 체중). 복용량은 원래 프로토콜(버전 1) 및 버전 2, 수정안 1에서 1.25mg/kg이었고 프로토콜 버전 3, 수정안 2에서 1.0mg/kg으로 낮췄습니다. 소아 참가자: 정맥 투여(1.0mg/kg 체중) 6~17세인 경우 0~5세인 경우 1.3mg/kg)을 30~40분에 걸쳐 또는 지침에 따라 2주에 1회씩 최대 1년 동안 치료 중단 기준이 충족되었습니다. 테모졸로미드와 병용하여 사용하는 경우 데파툭시주맙 마포도틴을 TMZ 주기의 1일과 15일에 투여했습니다(각 28일 주기의 5일 동안 200mg/m^2/일의 표준 요법을 가정하고, 다른 TMZ 일정의 경우, 데파툭시주맙 마포도틴 투약 일정의 시기는 의료 모니터와 논의해야 함).
다른 이름들:
  • ABT-414
활성 비교기: Control_lomustine
테모졸로마이드(TMZ) 치료 중 또는 마지막 TMZ 주기의 첫 번째 날 이후 첫 16주 이내에 재발한 성인 참가자는 치료 중단 기준 중 하나가 최대로 충족될 때까지 매 42일 치료 기간의 1일에 로무스틴을 투여 받았습니다. 1년 중.
의약품: 로무스틴
42일 치료 기간 중 1일째 캡슐을 경구 투여, 110mg/m^2. 최대 1년 동안 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 치료가 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 글레오스틴
활성 비교기: Control_ 테모졸로마이드
마지막 테모졸로마이드(TMZ) 주기의 첫날 이후 16주 이상 재발한 성인 참가자는 첫 28일 주기 동안 1일차부터 5일차까지 TMZ를 투여받았으며, 적절한 내약성과 치료가 계속되는 경우 후속 주기에서 용량을 증량했습니다. 치료 철회 기준 중 하나가 충족되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
캡슐을 경구 투여, 첫 28일 주기 동안 1-5일에 150mg/m^2, 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 적절한 내약성이 있는 경우 후속 주기에서 용량을 200mg/m^2로 증량 .
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: ABT-414_ 소아과
Depatuxizumab mafodotin(ABT-414)은 소아 참가자에게 2주에 한 번 투여됩니다. 테모졸로마이드(TMZ)는 사용이 현지 임상 관행을 준수하는 경우에만 소아 참가자에게 허용되었으며 연구를 위한 조사 제품으로 간주되지 않았습니다(현지 요구사항이 아닌 경우).
의약품: 데파툭시주맙 마포도틴
성인: 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 2주에 한 번 30~40분에 걸쳐 정맥 투여(1.25 mg/kg 또는 1.0 mg/kg 체중). 복용량은 원래 프로토콜(버전 1) 및 버전 2, 수정안 1에서 1.25mg/kg이었고 프로토콜 버전 3, 수정안 2에서 1.0mg/kg으로 낮췄습니다. 소아 참가자: 정맥 투여(1.0mg/kg 체중) 6~17세인 경우 0~5세인 경우 1.3mg/kg)을 30~40분에 걸쳐 또는 지침에 따라 2주에 1회씩 최대 1년 동안 치료 중단 기준이 충족되었습니다. 테모졸로미드와 병용하여 사용하는 경우 데파툭시주맙 마포도틴을 TMZ 주기의 1일과 15일에 투여했습니다(각 28일 주기의 5일 동안 200mg/m^2/일의 표준 요법을 가정하고, 다른 TMZ 일정의 경우, 데파툭시주맙 마포도틴 투약 일정의 시기는 의료 모니터와 논의해야 함).
다른 이름들:
  • ABT-414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 연구: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 참가자의 사망일까지; 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
전체 생존(OS)은 사건이 연구 약물(데파툭시주맙 마포도틴/테모졸로마이드/로무스틴) 사용 여부에 관계없이 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정일로부터 참가자의 사망일까지; 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
성인 연구: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 피험자의 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 측정, 최대 2년
무진행 생존은 신경종양학 기준(RANO) 기준의 반응 평가에 따라 평가되었고 독립적인 검토 위원회에 의해 평가되었으며 참가자가 질병을 가지고 살았지만 질병 치료 중 및 치료 후 기간으로 정의되었습니다. 악화되지 않았습니다.
무작위배정일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 피험자의 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 측정, 최대 2년
소아 연구: 첫 번째 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 49일까지 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 참가자의 첫 번째 방문부터 참가자의 마지막 연구 약물 투여 후 49일까지, 최대 63주
각 유해 사례의 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 4.0)에 따라 평가되었습니다.
참가자의 첫 번째 방문부터 참가자의 마지막 연구 약물 투여 후 49일까지, 최대 63주
소아 연구: ABT-414의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 지정된 구획에서 약물이 달성하는 최고 농도입니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
소아 연구: Cys-mcMMAF의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다. Cys-mcMMAF는 데파툭시주맙 마포도틴의 독성 대사산물입니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8
소아 연구: ABT-414에 대해 관찰된 반감기(t1/2)
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
반감기는 약물의 절반이 몸을 떠나는 데 걸리는 계산된 시간입니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
소아 연구: Cys-mcMMAF에 대해 관찰된 반감기(t1/2)
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8
반감기는 약물 또는 약물 대사 산물의 절반이 신체를 떠나는 데 걸리는 계산된 시간입니다. CysmcMMAF는 데파툭시주맙 마포도틴의 독성 대사산물입니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8
소아 연구: ABT-414에 대해 관찰된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래 그리고 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다. 소아 집단에서 데파툭시주맙 마포도틴(ABT-414)의 AUC를 치료 후 측정하여 이것이 성인과 유사하고 용량 수준이 소아 집단에 적합함을 확인했습니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2,3,5,8,15; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 5 제1일; 주기 5부터 시작하여 매 두 주기의 제1일; 마지막 투여 후 35일
소아 연구: 비접합 Cys-mcMMAF에 대해 관찰된 농도-시간-곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8
AUC는 투약 후 체내에 약물 또는 약물 대사체가 얼마나 오래 그리고 얼마나 많이 존재하는지를 측정한 것입니다. 소아 집단에서 데파툭시주맙 마포도틴의 독성 대사산물인 Cys-mcMMAF의 AUC를 치료 후 측정하여 이것이 성인과 유사하고 용량 수준이 소아 집단에 적합함을 확인했습니다.
수집된 샘플 주기 1 일 1, 2, 3, 5, 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 연구: 객관적 반응률(ORR)
기간: 각 질병 평가 시 8주마다, 최대 28개월
객관적 반응률(ORR)에는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지 신경종양학 기준(RANO) 기준의 반응 평가에 따라 독립적인 검토 위원회가 평가한 최고의 전체 반응(완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR))이 포함되었습니다. , 먼저 온 것. 모든 객관적 반응(CR 및 PR)은 CR 또는 PR이 처음 확인된 후 4주 후에 반복 MRI로 확인되어야 합니다. 기준선 후 방사선학적 평가를 받지 않은 피험자를 포함하여 CR 또는 PR을 충족하지 못한 모든 피험자는 무반응자로 간주되었습니다.
각 질병 평가 시 8주마다, 최대 28개월
성인 연구: 표피 성장 인자 수용체(EGFRvIII) 돌연변이가 있는 하위 그룹의 전체 생존
기간: 무작위배정일로부터 참가자의 사망일까지; 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
전체 생존(OS)은 표피 성장 인자 수용체(EGFRvIII ) 돌연변이.
무작위배정일로부터 참가자의 사망일까지; 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
소아 연구: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
소아 연구: 최상의 종양 반응률
기간: 최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
소아 연구: 반응 기간
기간: 최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
최대 약 52주까지 진행 또는 중단될 때까지 신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 따라 질병의 각 평가에서 8주(+/- 7일)마다 평가
소아 연구: 전체 생존
기간: 가. 등록일부터 사망일까지 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
가. 등록일부터 사망일까지 치료를 완료한 참가자는 최대 28개월까지 12주마다 평가를 받았습니다.
소아 연구: 진행 시간
기간: 등록일로부터 첫 번째 목표 진행 또는 참가자 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 52주까지 8주(+/- 7일)마다 평가
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자에서 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고 요약하지 않기로 한 이 결정으로 인해 연구에 등록된 소수의 소아 참가자로 인해 소아 진행 시간 데이터 분석이 요약되지 않았습니다.
등록일로부터 첫 번째 목표 진행 또는 참가자 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 52주까지 8주(+/- 7일)마다 평가
소아 연구: 무진행 생존
기간: 등록일로부터 첫 번째 목표 진행 또는 참가자 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 52주까지 8주(+/- 7일)마다 평가
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
등록일로부터 첫 번째 목표 진행 또는 참가자 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 52주까지 8주(+/- 7일)마다 평가
소아 연구: 신경학적 상태 및 기능에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 각 주기의 1일 및 15일, 이후 5년 동안 6개월마다, 이후 매년
이 연구를 위한 소아과 데이터 수집은 INTELLANCE-1(NCT02573324; EudraCT 번호 2015-001166-26) 중간 유효성 결과가 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 방사선 요법/테모졸로마이드 요법에 데파툭시주맙 마포도틴을 추가하는 것이 생존 이점이 없음을 전반적으로 나타내었을 때 여전히 진행 중이었습니다. INTELLANCE-1 결과에 따라 AbbVie는 소아 하위 연구에 대한 소아 참가자의 추가 등록을 중단하고 효능 데이터 수집을 중단하기로 결정했습니다. 안전성 데이터를 제외하고는 요약하지 않기로 결정했기 때문에 소아 하위 연구 ORR 분석은 연구에 등록된 소아 참가자 수가 적기 때문에 요약되지 않았습니다.
기준선, 각 주기의 1일 및 15일, 이후 5년 동안 6개월마다, 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-483
  • 2014-004438-24 (EudraCT 번호)
  • EORTC 1410-BTG (기타 보조금/기금 번호: European Organization for Research and Treatment of Cancer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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