Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Erwachsenen: ABT-414 allein oder ABT-414 plus Temozolomid vs. Lomustin oder Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom Pädiatrische Studie: Bewertung von ABT-414 bei Kindern mit hochgradigen Gliomen (INTELLANCE-2)

8. Mai 2020 aktualisiert von: AbbVie

INTELLANCE-2: ABT-414 allein oder ABT-414 plus Temozolomid versus Lomustin oder Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom: Eine randomisierte Phase-2-Studie der EORTC-Hirntumorgruppe

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) allein oder mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid oder Lomustin allein bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem Glioblastom zu bewerten. Die Studie umfasste auch eine Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-414 in einer pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele waren zu beurteilen, ob Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) allein oder in Kombination mit Temozolomid (TMZ) das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Tumoransprechen, die Lebensqualität und das Überleben ohne neurologische Verschlechterung verbessert (NDFS) und Steroidanwendung im Vergleich zur Standardbehandlung mit Lomustin-Monotherapie oder TMZ-Re-Challenge bei erwachsenen Probanden ≥ 18 Jahre mit zentral bestätigtem rezidivierendem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-amplifiziertem Glioblastom. Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Depatuxizumab-Mafodotin bei Kindern < 18 Jahren wurde in einer pädiatrischen Teilstudie untersucht. Der pädiatrische Prüfplan EMEA-001732-PIP02-15 wurde am 7. Juli 2019 aufgrund der Einstellung des Depatuxizumab-Mafodotin-Forschungsprogramms zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 153533
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 147092
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 135209
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 157624
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 137926
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 137925
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 152944
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
      • Munich, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
    • Bayern
      • Ratisbon, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 140861
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 169619
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 137912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 137911
      • Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice /ID# 137917
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 137918
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 136828
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 136829
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 136309
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136840
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136842
  • Mexiko
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
      • The Hague, Niederlande, 2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
    • Mazowieckie
      • Gdansk, Mazowieckie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 137930
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 135951
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Nino /ID# 153800
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 136976
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 139510
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
    • Praha 5
      • Prague 5, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152578
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology /ID# 135970
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 34304
        • Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 153677
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 137542
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 152656
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 134491
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 136719
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 136979
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospitals /ID# 136879
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 139070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer (über oder gleich 18 Jahre alt):

  • Histologisch bestätigtes de novo (primäres) Glioblastom mit eindeutiger Tumorprogression oder -rezidiv.
  • Bei Testung zum Zeitpunkt der ersten Progression: entweder mindestens 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie oder Tumorprogression deutlich außerhalb des Bestrahlungsfeldes oder eindeutig durch Operation/Biopsie nachgewiesene Tumorprogression
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; solche Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie beurteilt werden.
  • Verfügbarkeit von angemessenem biologischem Material (Formalin-fixierter Paraffin-eingebetteter [FFPE]-Tumor) für die zentrale Testung der Amplifikation des Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR).
  • Vorhandensein einer EGFR-Amplifikation durch zentrale Bewertung bestätigt; Teilnehmer mit unbestimmtem EGFR-Status sind ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 - 2
  • Nicht mehr als eine Chemotherapielinie (eine gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie auf Temozolomid-Basis, einschließlich in Kombination mit einem anderen Prüfpräparat, wird als eine Chemotherapielinie betrachtet). Die Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • MRT nach der Operation innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, jedoch muss eine MRT-Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Die Operation wurde mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen und die Patienten sollten sich vollständig erholt haben, wie von den Prüfärzten beurteilt.
  • Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Leberfunktion: Bilirubin < 1,5× obere Grenze des Normalbereichs (ULN), alkalische Phosphatase und Transaminasen (ASAT) < 2,5× ULN

Teilnehmer der pädiatrischen Teilstudie (unter 18 Jahren):

  • Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Gliom (HGG: WHO Grad III Gliom [z. B. anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom], Grad IV Gliom [z. B. Glioblastom, Gliosarkom] oder diffuses intrinsisches Pontin-Gliom [DIPG]).
  • Muss entweder einen wiederkehrenden / fortschreitenden Tumor haben oder bei Neudiagnose eine geplante Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von ABT-414 abgeschlossen haben.
  • Für das Tumorgewebe muss festgestellt worden sein, dass es eine EGFR-Amplifikation aufweist (durch einen lokalen oder anderen Testdienst).
  • Verfügbarkeit von angemessenem biologischem Material für retrospektive bestätigende zentrale Tests der EGFR-Amplifikation
  • Der Teilnehmer hat sich ausreichend von der vorherigen Therapie erholt. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung des pädiatrischen Probanden mit ABT-414 die erwarteten Risiken überwiegt und dass diese Behandlung im besten Interesse des pädiatrischen Probanden ist.
  • Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel für pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 nach modifizierter Schwartz-Gleichung für pädiatrische Patienten < 12 Jahre.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 3× ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom, die in der Krankengeschichte dokumentiert sind, können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < das 3-fache des ULN beträgt. Nicht erlaubt sind Teilnehmer mit bekannter chronischer Lebererkrankung und/oder Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

Erwachsene Bevölkerung (über oder gleich 18 Jahre alt):

  • Vorbehandlung mit Nitrosoharnstoffen
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab
  • Frühere Exposition gegenüber Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR)-Targeting-Agenten, einschließlich EGFRvIII-Targeting-Agenten
  • Vorheriges Absetzen einer Temozolomid-Chemotherapie aus Toxizitätsgründen
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) mit einer Dosis von über 65 Gy für das Gehirn, stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie, es sei denn, das Rezidiv ist histologisch nachgewiesen
  • Frühere andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von früheren bösartigen Erkrankungen, die mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung mit kurativer Absicht behandelt wurden, und mit Ausnahme von angemessen kontrolliertem begrenztem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.
  • Keine Geschichte von Weizenallergien und Zöliakie.
  • Kein EIAED, Patienten, die eine antikonvulsive Therapie benötigen, müssen nicht-enzyminduzierende Antiepileptika (nicht-EIAED) einnehmen. Patienten, die zuvor mit EIAED behandelt wurden, müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung vollständig auf Nicht-EIAED umgestellt werden.

Pädiatrische Teilstudie (unter 18 Jahren):

  • (Bei rezidivierender Erkrankung) Keine vorherige RT mit einer Dosis über 65 Gy an das Gehirn, stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie, es sei denn, das Rezidiv ist histologisch bewiesen
  • Keine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, was kürzer ist] vor der Aufnahme) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-414/Temozolomid
Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) einmal alle 2 Wochen in Kombination mit Temozolomid (TMZ) an erwachsene Teilnehmer verabreicht
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Erwachsene: intravenöse Verabreichung (1,25 mg/kg oder 1,0 mg/kg Körpergewicht) über 30 bis 40 Minuten einmal alle 2 Wochen, bis eines der Absetzkriterien der Behandlung erfüllt ist. Die Dosis betrug im Originalprotokoll (Version 1) und Version 2, Änderung 1, 1,25 mg/kg und wurde in Protokollversion 3, Änderung 2 auf 1,0 mg/kg gesenkt. Pädiatrische Teilnehmer: Intravenöse Verabreichung (1,0 mg/kg Körpergewicht für diejenigen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis 6 bis 17 Jahre alt waren, oder 1,3 mg/kg für diejenigen, die 0 bis 5 Jahre alt waren) über 30 bis 40 Minuten oder wie in den Richtlinien vorgeschrieben einmal alle 2 Wochen bis zu einem der Behandlungsabbruchkriterien für maximal ein Jahr erfüllt waren. Bei Anwendung in Kombination mit Temozolomid wurde Depatuxizumab-Mafodotin an Tag 1 und Tag 15 des TMZ-Zyklus verabreicht (unter der Annahme einer Standardbehandlung von 200 mg/m^2/Tag für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus; für andere TMZ-Behandlungspläne Zeitpunkt des Depatuxizumab-Mafodotin-Dosierungsplans mit dem medizinischen Monitor besprochen werden).
Andere Namen:
  • ABT-414
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreichte Kapseln, 150 mg/m^2 an den Tagen 1-5 für den ersten 28-Tage-Zyklus, mit Dosissteigerung auf 200 mg/m^2 in den nachfolgenden Zyklen bei ausreichender Verträglichkeit, bis eines der Absetzkriterien der Behandlung erfüllt war .
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: ABT-414_erwachsen
Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) einmal alle 2 Wochen an erwachsene Teilnehmer verabreicht
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Erwachsene: intravenöse Verabreichung (1,25 mg/kg oder 1,0 mg/kg Körpergewicht) über 30 bis 40 Minuten einmal alle 2 Wochen, bis eines der Absetzkriterien der Behandlung erfüllt ist. Die Dosis betrug im Originalprotokoll (Version 1) und Version 2, Änderung 1, 1,25 mg/kg und wurde in Protokollversion 3, Änderung 2 auf 1,0 mg/kg gesenkt. Pädiatrische Teilnehmer: Intravenöse Verabreichung (1,0 mg/kg Körpergewicht für diejenigen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis 6 bis 17 Jahre alt waren, oder 1,3 mg/kg für diejenigen, die 0 bis 5 Jahre alt waren) über 30 bis 40 Minuten oder wie in den Richtlinien vorgeschrieben einmal alle 2 Wochen bis zu einem der Behandlungsabbruchkriterien für maximal ein Jahr erfüllt waren. Bei Anwendung in Kombination mit Temozolomid wurde Depatuxizumab-Mafodotin an Tag 1 und Tag 15 des TMZ-Zyklus verabreicht (unter der Annahme einer Standardbehandlung von 200 mg/m^2/Tag für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus; für andere TMZ-Behandlungspläne Zeitpunkt des Depatuxizumab-Mafodotin-Dosierungsplans mit dem medizinischen Monitor besprochen werden).
Andere Namen:
  • ABT-414
Aktiver Komparator: Control_lomustine
Erwachsene Teilnehmer, die während der Behandlung mit Temozolomid (TMZ) oder innerhalb der ersten 16 Wochen nach dem ersten Tag des letzten TMZ-Zyklus einen Rückfall erlitten, erhielten Lomustin an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszeitraums, bis eines der Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllt war, bis zu einem Maximum von 1 Jahr.
Arzneimittel: Lomustin
Oral verabreichte Kapseln, 110 mg/m^2 an Tag 1 jedes 42-tägigen Behandlungszeitraums. Die Behandlung wurde für maximal ein Jahr fortgesetzt, bis eines der Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllt war.
Andere Namen:
  • Glöstin
Aktiver Komparator: Kontrolle_ Temozolomid
Erwachsene Teilnehmer, die 16 Wochen oder länger nach dem ersten Tag des letzten Temozolomid (TMZ)-Zyklus einen Rückfall erlitten, erhielten TMZ an Tag 1 bis Tag 5 für den ersten 28-Tage-Zyklus, mit einer Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen bei angemessener Verträglichkeit und Fortsetzung der Behandlung bis eines der Kriterien für den Behandlungsabbruch war erfüllt.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreichte Kapseln, 150 mg/m^2 an den Tagen 1-5 für den ersten 28-Tage-Zyklus, mit Dosissteigerung auf 200 mg/m^2 in den nachfolgenden Zyklen bei ausreichender Verträglichkeit, bis eines der Absetzkriterien der Behandlung erfüllt war .
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: ABT-414_ pädiatrisch
Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) einmal alle 2 Wochen an pädiatrische Teilnehmer verabreicht. Temozolomid (TMZ) war für pädiatrische Teilnehmer nur zugelassen, wenn seine Anwendung der lokalen klinischen Praxis entsprach, und wurde nicht als Prüfpräparat für die Studie betrachtet (es sei denn, dies war eine lokale Anforderung).
Arzneimittel: Depatuxizumab-Mafodotin
Erwachsene: intravenöse Verabreichung (1,25 mg/kg oder 1,0 mg/kg Körpergewicht) über 30 bis 40 Minuten einmal alle 2 Wochen, bis eines der Absetzkriterien der Behandlung erfüllt ist. Die Dosis betrug im Originalprotokoll (Version 1) und Version 2, Änderung 1, 1,25 mg/kg und wurde in Protokollversion 3, Änderung 2 auf 1,0 mg/kg gesenkt. Pädiatrische Teilnehmer: Intravenöse Verabreichung (1,0 mg/kg Körpergewicht für diejenigen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis 6 bis 17 Jahre alt waren, oder 1,3 mg/kg für diejenigen, die 0 bis 5 Jahre alt waren) über 30 bis 40 Minuten oder wie in den Richtlinien vorgeschrieben einmal alle 2 Wochen bis zu einem der Behandlungsabbruchkriterien für maximal ein Jahr erfüllt waren. Bei Anwendung in Kombination mit Temozolomid wurde Depatuxizumab-Mafodotin an Tag 1 und Tag 15 des TMZ-Zyklus verabreicht (unter der Annahme einer Standardbehandlung von 200 mg/m^2/Tag für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus; für andere TMZ-Behandlungspläne Zeitpunkt des Depatuxizumab-Mafodotin-Dosierungsplans mit dem medizinischen Monitor besprochen werden).
Andere Namen:
  • ABT-414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsenenstudie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, unabhängig davon, ob das Ereignis unter oder ohne Studienmedikation (Depatuxizumab Mafodotin/Temozolomid/Lomustin) auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden.
Studie an Erwachsenen: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Tod des Probanden, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wurde per Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-Kriterien bewertet und von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss bewertet und war definiert als die Zeitdauer während und nach der Behandlung einer Krankheit, die der Teilnehmer mit der Krankheit lebte, aber wurde nicht schlimmer.
Gemessen alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Tod des Probanden, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahren
Pädiatrische Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom ersten Besuch bis 49 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des Teilnehmers bis 49 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer, bis zu 63 Wochen
Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 4.0) bewertet.
Vom ersten Besuch des Teilnehmers bis 49 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer, bis zu 63 Wochen
Kinderstudie: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABT-414
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Kinderstudie: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird. Cys-mcMMAF ist ein toxischer Metabolit von Depatuxizumab-Mafodotin.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8
Pädiatrische Studie: Halbwertszeit (t1/2) Beobachtet für ABT-414
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Die Halbwertszeit ist die berechnete Zeit, die es dauert, bis die Hälfte des Arzneimittels den Körper verlässt.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Pädiatrische Studie: Halbwertszeit (t1/2) Beobachtet für Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8
Die Halbwertszeit ist die berechnete Zeit, die es dauert, bis die Hälfte des Arzneimittels oder Arzneimittelmetaboliten den Körper verlässt. CysmcMMAF ist ein toxischer Metabolit von Depatuxizumab-Mafodotin.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8
Pädiatrische Studie: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), beobachtet für ABT-414
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Arzneimittel nach der Dosierung im Körper vorhanden ist. Die AUC von Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) in der pädiatrischen Population wurde nach der Behandlung gemessen, um zu bestätigen, dass diese mit der von Erwachsenen vergleichbar war und dass die Dosierungsmengen für eine pädiatrische Population geeignet sind.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1; Zyklus 5 Tag 1; Tag 1 von jeweils zwei Zyklen, beginnend mit Zyklus 5; und 35 Tage nach der letzten Dosis
Pädiatrische Studie: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), beobachtet für unkonjugiertes Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit nach der Verabreichung im Körper vorhanden ist. Die AUC von Cys-mcMMAF, einem toxischen Metaboliten von Depatuxizumab-Mafodotin, in der pädiatrischen Population wurde nach der Behandlung gemessen, um zu bestätigen, dass diese mit der von Erwachsenen vergleichbar war und dass die Dosierungsmengen für eine pädiatrische Population geeignet sind.
Entnommene Proben Zyklus 1 Tage 1, 2, 3, 5, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie an Erwachsenen: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bei jeder Beurteilung der Krankheit, bis zu 28 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) umfasste das beste Gesamtansprechen – vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) – bewertet durch das unabhängige Prüfungskomitee per Response Assessment in Neurooncology Criteria (RANO)-Kriterien vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod , je nachdem was zuerst kam. Alle objektiven Reaktionen (CR und PR) müssen 4 Wochen nach dem ersten Mal, wenn CR oder PR identifiziert wurden, durch eine wiederholte MRT bestätigt worden sein. Jeder Proband, der CR oder PR nicht erfüllte, einschließlich derjenigen, die keine radiologischen Beurteilungen nach der Baseline hatten, wurde als Nonresponder betrachtet.
Alle 8 Wochen bei jeder Beurteilung der Krankheit, bis zu 28 Monate
Studie an Erwachsenen: Gesamtüberleben in der Untergruppe mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFRvIII).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert, unabhängig davon, ob das Ereignis für alle randomisierten Teilnehmer, die den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFRvIII ) Mutation.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden
Pädiatrische Studie: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Pädiatrische Studie: Beste Tumoransprechrate
Zeitfenster: Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Pädiatrische Studie: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) bei jeder Beurteilung der Erkrankung gemäß der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO), bis zur Progression oder zum Absetzen bis zu etwa 52 Wochen
Pädiatrische Studie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum; Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, sollten bis zu 28 Monate lang alle 12 Wochen untersucht werden
Pädiatrische Studie: Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder des Todes des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 52 Wochen
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom anzeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme der Sicherheitsdaten keine Zusammenfassungen vorzunehmen, wurde die Analyse der pädiatrischen Zeit bis zur Progression aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder des Todes des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 52 Wochen
Pädiatrische Studie: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder des Todes des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 52 Wochen
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Ausgewertet alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder des Todes des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 52 Wochen
Pädiatrische Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des neurologischen Status und der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 15 jedes Zyklus, alle 6 Monate für 5 Jahre danach und dann jährlich
Die pädiatrische Datenerhebung für diese Studie war noch nicht abgeschlossen, als die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse von INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT-Nummer 2015-001166-26) insgesamt keinen Überlebensvorteil durch die Zugabe von Depatuxizumab Mafodotin zur Standard-Strahlentherapie/Temozolomid-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigten. Basierend auf den INTELLANCE-1-Ergebnissen beschloss AbbVie, die weitere Rekrutierung von pädiatrischen Teilnehmern in die pädiatrische Teilstudie einzustellen und die Erfassung von Wirksamkeitsdaten einzustellen. Aufgrund dieser Entscheidung, mit Ausnahme von Sicherheitsdaten keine Zusammenfassung vorzunehmen, wurde die ORR-Analyse der pädiatrischen Teilstudie aufgrund der geringen Anzahl von pädiatrischen Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, nicht zusammengefasst.
Baseline, Tag 1 und 15 jedes Zyklus, alle 6 Monate für 5 Jahre danach und dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-483
  • 2014-004438-24 (EudraCT-Nummer)
  • EORTC 1410-BTG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Organization for Research and Treatment of Cancer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Depatuxizumab-Mafodotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren