Voksenundersøgelse: ABT-414 alene eller ABT-414 Plus Temozolomid vs. Lomustine eller Temozolomide for recidiverende glioblastom Pædiatrisk undersøgelse: Evaluering af ABT-414 hos børn med højgradig gliom (INTELLANCE-2)
8. maj 2020 opdateret af: AbbVie
INTELLANCE-2: ABT-414 Alone eller ABT-414 Plus Temozolomide Versus Lomustine eller Temozolomide for recidiverende glioblastom: Et randomiseret fase 2-studie af EORTC Brain Tumor Group
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af depatuxizumab mafodotin (ABT-414) alene eller sammen med temozolomid versus temozolomid eller lomustin alene hos voksne deltagere med tilbagevendende glioblastom.
Undersøgelsen omfattede også et delstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-414 i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets mål var at vurdere, om depatuxizumab mafodotin (ABT-414) alene eller i kombination med temozolomid (TMZ) forbedrede den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tumorrespons, livskvalitet, neurologisk forringelse-fri overlevelse (NDFS) og steroidbrug sammenlignet med standardbehandling med lomustin enkeltstof eller TMZ re-challenge hos voksne forsøgspersoner ≥ 18 år med centralt bekræftet recidiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-amplificeret glioblastom.
Sikkerheden, farmakokinetikken og effekten af depatuxizumab mafodotin hos børn <18 år blev evalueret i et pædiatrisk substudie.
Den pædiatriske undersøgelsesplan EMEA-001732-PIP02-15 blev trukket tilbage den 7. juli 2019 på grund af afbrydelsen af depatuxizumab-mafodotin-forskningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrig, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
-
The Hague, Holland, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
-
Utrecht, Holland, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
-
Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
-
-
-
-
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
-
-
Mazowieckie
-
Gdansk, Mazowieckie, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
-
-
Praha 5
-
Prague 5, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
-
Munich, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
-
-
Niederoesterreich
-
St. Pölten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne deltagere (over eller lig med 18 år):
- Histologisk bekræftet de novo (primært) glioblastom med utvetydig tumorprogression eller recidiv.
- I tilfælde af test på tidspunktet for første progression: enten mindst 3 måneder efter afslutning af strålebehandling eller har tumorprogression, der er klart uden for strålefeltet eller har tumorprogression utvetydigt bevist ved operation/biopsi
- Fravær af psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; sådanne forhold bør vurderes med patienten før registrering i forsøget.
- Tilgængelighed af tilstrækkeligt biologisk materiale (formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] tumor) til central test af epitelvækstfaktorreceptor (EGFR) amplifikation
- Tilstedeværelse af EGFR-amplifikation bekræftet ved central vurdering; deltagere med ubestemt EGFR-status er udelukket
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0 - 2
- Ikke mere end én linje af kemoterapi (samtidig og adjuverende temozolomidbaseret kemoterapi inklusive i kombination med et andet forsøgsmiddel betragtes som én linje af kemoterapi). Kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering.
- Efter operationen MR inden for 48 timer efter operationen, dog skal en MR-scanning foretages inden for 2 uger før randomisering.
- Kirurgi afsluttet mindst 2 uger før randomisering, og patienterne skulle være fuldt restituerede som vurderet af investigatorer.
- Nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen.
- Leverfunktion: bilirubin < 1,5× øvre grænse for normalområdet (ULN), alkalisk fosfatase og transaminaser (ASAT) < 2,5× ULN
Pædiatriske delstudiedeltagere (under 18 år):
- Histologisk dokumenteret højgradig gliom (HGG: WHO grad III gliom [f.eks. anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom], grad IV gliom [f.eks. glioblastom, gliosarkom] eller diffust intrinsisk pontint gliom [DIPG]).
- Skal enten have recidiverende/progressiv tumor eller, hvis nydiagnosticeret, have gennemført enhver planlagt strålebehandling mindst 4 uger før første dosis af ABT-414.
- Tumorvævet skal være blevet bestemt til at have EGFR-amplifikation (af lokal eller anden testtjeneste).
- Tilgængelighed af tilstrækkeligt biologisk materiale til retrospektiv bekræftende central test af EGFR-amplifikation
- Deltageren er tilstrækkeligt restitueret fra tidligere behandling. Investigator mener, at fordelene ved at behandle den pædiatriske patient med ABT-414 opvejer de forventede risici, og at denne behandling er i den pædiatriske patients bedste interesse.
- Nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen for pædiatriske patienter ≥12 år og estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 ved modificeret Schwartz-ligning for pædiatriske patienter < 12 år.
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5× øvre grænse for normalområdet (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3× ULN. Deltagere med Gilberts syndrom dokumenteret i sygehistorien kan blive indskrevet, hvis total bilirubin er < 3 gange ULN. Deltagere med kendt kronisk leversygdom og/eller skrumpelever er ikke tilladt.
Ekskluderingskriterier:
Voksen befolkning (større end eller lig med 18 år):
- Forudgående behandling med nitrosourea
- Tidligere behandling med bevacizumab
- Tidligere eksponering for epitelvækstfaktorreceptor (EGFR) målrettede midler, herunder EGFRvIII målrettede midler
- Forudgående seponering af temozolomid-kemoterapi af toksicitetsårsager
- Forudgående strålebehandling (RT) med en dosis over 65 Gy til hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller brachyterapi, medmindre recidiv er histologisk bevist
- Tidligere andre maligniteter, bortset fra tidligere maligniteter, som blev behandlet med kurativ hensigt mere end 5 år før randomisering, og bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 72 timer før randomisering.
- Ingen historie med hvedeallergi og cøliaki.
- Ingen EIAED, patienter, der har behov for antikonvulsiv behandling, skal tage ikke-enzym-inducerende antiepileptika (ikke-EIAED). Patienter, der tidligere har fået EIAED, skal skiftes fuldstændigt til ikke-EIAED mindst 2 uger før randomisering.
Pædiatrisk delstudie (under 18 år):
- (Ved tilbagevendende sygdom) Ingen tidligere RT med en dosis over 65 Gy til hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller brachyterapi, medmindre tilbagefaldet er histologisk bevist
- Ingen aktuel eller nylig (inden for 4 uger eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er kortest] før indskrivning) behandling med et andet forsøgslægemiddel
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT-414/temozolomid
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administreret én gang hver anden uge i kombination med temozolomid (TMZ) til voksne deltagere
|
Voksne: intravenøs administration (1,25 mg/kg eller 1,0 mg/kg legemsvægt) over 30 til 40 minutter en gang hver anden uge, indtil et af behandlingsseponeringskriterierne var opfyldt.
Dosis var 1,25 mg/kg i den oprindelige protokol (version 1) og version 2, ændring 1, og blev sænket til 1,0 mg/kg i protokol version 3, ændring 2. Pædiatriske deltagere: Intravenøs administration (1,0 mg/kg kropsvægt) for dem, der var 6 til 17 år gamle på datoen for første dosis, eller 1,3 mg/kg for dem, der var 0 til 5 år gamle) over 30 til 40 minutter eller som anvist af retningslinjerne en gang hver anden uge, indtil en af behandlingsafbrydelseskriterier var opfyldt i højst et år.
Hvis det blev brugt i kombination med temozolomid, blev depatuxizumab mafodotin doseret på dag 1 og dag 15 i TMZ-cyklussen (forudsat et standardregime på 200 mg/m^2/dag i 5 dage af hver 28-dages cyklus; for andre TMZ-skemaer, tidspunktet for doseringsplanen for depatuxizumab mafodotin skulle diskuteres med den medicinske monitor).
Andre navne:
Kapsler indgivet oralt, 150 mg/m^2 på dag 1-5 i den første 28-dages cyklus, med dosiseskalering til 200 mg/m^2 i efterfølgende cyklusser i tilfælde af tilstrækkelig tolerance, indtil et af behandlingsafbrydelseskriterierne var opfyldt .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABT-414_voksen
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administreret en gang hver anden uge til voksne deltagere
|
Voksne: intravenøs administration (1,25 mg/kg eller 1,0 mg/kg legemsvægt) over 30 til 40 minutter en gang hver anden uge, indtil et af behandlingsseponeringskriterierne var opfyldt.
Dosis var 1,25 mg/kg i den oprindelige protokol (version 1) og version 2, ændring 1, og blev sænket til 1,0 mg/kg i protokol version 3, ændring 2. Pædiatriske deltagere: Intravenøs administration (1,0 mg/kg kropsvægt) for dem, der var 6 til 17 år gamle på datoen for første dosis, eller 1,3 mg/kg for dem, der var 0 til 5 år gamle) over 30 til 40 minutter eller som anvist af retningslinjerne en gang hver anden uge, indtil en af behandlingsafbrydelseskriterier var opfyldt i højst et år.
Hvis det blev brugt i kombination med temozolomid, blev depatuxizumab mafodotin doseret på dag 1 og dag 15 i TMZ-cyklussen (forudsat et standardregime på 200 mg/m^2/dag i 5 dage af hver 28-dages cyklus; for andre TMZ-skemaer, tidspunktet for doseringsplanen for depatuxizumab mafodotin skulle diskuteres med den medicinske monitor).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control_lomustine
Voksne deltagere, der fik tilbagefald under temozolomid-behandling (TMZ) eller inden for de første 16 uger efter den første dag i den sidste TMZ-cyklus, fik lomustin på dag 1 i hver 42-dages behandlingsperiode, indtil et af behandlingsseponeringskriterierne var opfyldt, op til et maksimum på 1 år.
|
Kapsler indgivet oralt, 110 mg/m^2 på dag 1 i hver 42-dages behandlingsperiode.
Behandlingen fortsatte, indtil et af kriterierne for behandlingsafbrydelse var opfyldt, i højst et år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol_ temozolomid
Voksne deltagere, der fik tilbagefald 16 uger eller mere efter den første dag i den sidste temozolomid-cyklus (TMZ) fik TMZ på dag 1 til dag 5 i den første 28-dages cyklus, med dosiseskalering i efterfølgende cyklusser i tilfælde af tilstrækkelig tolerance, og behandling fortsatte indtil et af kriterierne for behandlingsafbrydelse var opfyldt.
|
Kapsler indgivet oralt, 150 mg/m^2 på dag 1-5 i den første 28-dages cyklus, med dosiseskalering til 200 mg/m^2 i efterfølgende cyklusser i tilfælde af tilstrækkelig tolerance, indtil et af behandlingsafbrydelseskriterierne var opfyldt .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABT-414_ pædiatrisk
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) administreret én gang hver anden uge til pædiatriske deltagere.
Temozolomide (TMZ) var kun tilladt til pædiatriske deltagere, hvis anvendelsen var i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, og blev ikke betragtet som et forsøgsprodukt til undersøgelsen (medmindre dette var et lokalt krav).
|
Voksne: intravenøs administration (1,25 mg/kg eller 1,0 mg/kg legemsvægt) over 30 til 40 minutter en gang hver anden uge, indtil et af behandlingsseponeringskriterierne var opfyldt.
Dosis var 1,25 mg/kg i den oprindelige protokol (version 1) og version 2, ændring 1, og blev sænket til 1,0 mg/kg i protokol version 3, ændring 2. Pædiatriske deltagere: Intravenøs administration (1,0 mg/kg kropsvægt) for dem, der var 6 til 17 år gamle på datoen for første dosis, eller 1,3 mg/kg for dem, der var 0 til 5 år gamle) over 30 til 40 minutter eller som anvist af retningslinjerne en gang hver anden uge, indtil en af behandlingsafbrydelseskriterier var opfyldt i højst et år.
Hvis det blev brugt i kombination med temozolomid, blev depatuxizumab mafodotin doseret på dag 1 og dag 15 i TMZ-cyklussen (forudsat et standardregime på 200 mg/m^2/dag i 5 dage af hver 28-dages cyklus; for andre TMZ-skemaer, tidspunktet for doseringsplanen for depatuxizumab mafodotin skulle diskuteres med den medicinske monitor).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksenundersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for deltagerens død; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om hændelsen fandt sted på eller uden for undersøgelseslægemidlet (depatuxizumab mafodotin/temozolomid/lomustin).
|
Fra datoen for randomiseringen til datoen for deltagerens død; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder.
|
|
Voksenundersøgelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller forsøgspersonens død, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse blev vurderet pr. responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO) og vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité og blev defineret som længden af tid under og efter behandlingen af en sygdom, som deltageren levede med sygdommen, men blev ikke værre.
|
Målt hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller forsøgspersonens død, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser fra det første besøg og indtil 49 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra deltagerens første besøg til 49 dage efter deltagerens sidste dosis af studielægemidlet, op til 63 uger
|
Sværhedsgraden af hver bivirkning blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 4.0)
|
Fra deltagerens første besøg til 49 dage efter deltagerens sidste dosis af studielægemidlet, op til 63 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABT-414
Tidsramme: Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
|
Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Cys-mcMMAF er en giftig metabolit af depatuxizumab mafodotin.
|
Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Halveringstid (t1/2) observeret for ABT-414
Tidsramme: Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
Halveringstid er den beregnede tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at forlade kroppen.
|
Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Halveringstid (t1/2) observeret for Cys-mcMMAF
Tidsramme: Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
Halveringstid er den beregnede tid, det tager for halvdelen af lægemidlet eller stofmetabolitten at forlade kroppen.
CysmcMMAF er en giftig metabolit af depatuxizumab mafodotin.
|
Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) observeret for ABT-414
Tidsramme: Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel der er til stede i kroppen efter dosering.
AUC for depatuxizumab mafodotin (ABT-414) i den pædiatriske population blev målt efter behandling for at bekræfte, at dette var sammenligneligt med voksne, og at dosisniveauerne er passende for en pædiatrisk population.
|
Prøver indsamlet Cyklus 1 Dage 1, 2,3,5,8,15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Dag 1 af hver anden cyklus, der starter med cyklus 5; og 35 dage efter sidste dosis
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: areal under koncentration-tid-kurven (AUC) observeret for ukonjugeret Cys-mcMMAF
Tidsramme: Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel eller lægemiddelmetabolit der er til stede i kroppen efter dosering.
AUC for Cys-mcMMAF, en toksisk metabolit af depatuxizumab mafodotin, i den pædiatriske population blev målt efter behandling for at bekræfte, at dette var sammenligneligt med voksne, og at dosisniveauerne er passende for en pædiatrisk population.
|
Prøver indsamlet cyklus 1 dag 1, 2, 3, 5, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksenundersøgelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge ved hver vurdering af sygdom, op til 28 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) inkluderede bedste overordnede responser - komplet respons (CR) og delvis respons (PR) - vurderet af den uafhængige evalueringskomité pr. responsvurdering i neuroonkologiske kriterier (RANO) kriterier fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død , alt efter hvad der kom først.
Alle objektive svar (CR og PR) skal være bekræftet ved gentagen MR 4 uger efter første gang, hvor CR eller PR er identificeret.
Enhver forsøgsperson, der ikke opfyldte CR eller PR, inklusive dem, der ikke havde post-baseline radiologiske vurderinger, blev betragtet som en non-responder.
|
Hver 8. uge ved hver vurdering af sygdom, op til 28 måneder
|
|
Voksenundersøgelse: Samlet overlevelse i undergruppen med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFRvIII)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for deltagerens død; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tid fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om hændelsen fandt sted på eller uden for studielægemidlet (depatuxizumab mafodotin/temozolomide/lomustin) for alle randomiserede deltagere, der havde epidermal vækstfaktorreceptor (EGFRvIII) ) mutation.
|
Fra datoen for randomiseringen til datoen for deltagerens død; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Bedste tumorresponsrate
Tidsramme: Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Varighed af respons
Tidsramme: Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Evalueret hver 8. uge (+/- 7 dage) ved hver vurdering af sygdom i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO), indtil progression eller tilbagetrækning op til ca. 52 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen; deltagere, der afsluttede behandlingen, skulle vurderes hver 12. uge, op til 28 måneder
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Tid til fremskridt
Tidsramme: Evalueres hver 8. uge (+/- 7 dage) fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller deltagerens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 52 uger
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige virkningsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastom.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere bortset fra sikkerhedsdata, blev pædiatrisk tid til progressionsdataanalyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Evalueres hver 8. uge (+/- 7 dage) fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller deltagerens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 52 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueres hver 8. uge (+/- 7 dage) fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller deltagerens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 52 uger
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Evalueres hver 8. uge (+/- 7 dage) fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller deltagerens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 52 uger
|
|
Pædiatrisk undersøgelse: Procentdel af deltagere med ændringer i neurologisk status og funktion
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 15 i hver cyklus, hver 6. måned i 5 år derefter og derefter årligt
|
Den pædiatriske dataindsamling for denne undersøgelse var stadig i gang, da INTELLANCE-1 (NCT02573324; EudraCT nummer 2015-001166-26) foreløbige effektivitetsresultater generelt indikerede ingen overlevelsesgevinst ved at tilføje depatuxizumab mafodotin til standardbehandling med strålebehandling/temozolomiddiagnosticerede patienter med glioblastomdiagnosticering.
Baseret på INTELLANCE-1-resultaterne besluttede AbbVie at stoppe yderligere registrering af pædiatriske deltagere i det pædiatriske delstudie og at stoppe indsamlingen af effektdata.
På grund af denne beslutning om ikke at opsummere undtagen for sikkerhedsdata, blev den pædiatriske delundersøgelse ORR-analyse ikke opsummeret på grund af det lille antal pædiatriske deltagere, der var inkluderet i undersøgelsen.
|
Baseline, dag 1 og 15 i hver cyklus, hver 6. måned i 5 år derefter og derefter årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Børn
- Temozolomid
- Hjerne svulst
- Tilbagevendende glioblastom
- Glioblastom
- Antistoflægemiddelkonjugat
- Epitelvækstfaktor VIII-mutation
- Lomustine
- ABT-414
- Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft
- Epitelvækstfaktor
- Hjernetumorgruppe
- EORTC
- Pædiatriske højgradige gliomer
- Pædiatrisk Diffus Intrinsic Pontine Gliom
- Pædiatrisk WHO grad III gliom
- Pædiatrisk WHO grad IV gliom
- EGFR-amplifikation
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Lomustine
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-483
- 2014-004438-24 (EudraCT nummer)
- EORTC 1410-BTG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .