Aikuistutkimus: ABT-414 yksin tai ABT-414 Plus temotsolomidi vs. lomustiini tai temotsolomidi toistuvan glioblastooman hoitoon Pediatrinen tutkimus: ABT-414:n arviointi lapsilla, joilla on korkea-asteinen gliooma (INTELLANCE-2)
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
INTELLANCE-2: ABT-414 Yksin tai ABT-414 Plus Temotsolomide Versus Lomustine tai Temozolomide Recurrent Glioblastooma: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus EORTC Brain Tumor Groupissa
Tämä tutkimus suoritettiin depatuksitsumabimafodotiinin (ABT-414) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai temotsolomidin kanssa verrattuna temotsolomidiin tai lomustiiniin yksinään aikuisilla osallistujilla, joilla oli uusiutuva glioblastooma.
Tutkimukseen sisältyi myös alatutkimus, jossa arvioitiin ABT-414:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, paransiko depatuksitsumabimafodotiini (ABT-414) yksinään tai yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kasvainvastetta, elämänlaatua, neurologista heikkenemätöntä eloonjäämistä (NDFS) ja steroidien käyttö verrattuna tavanomaiseen yksittäiseen lomustiinihoitoon tai TMZ-uudelleenaltistus aikuisilla ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on sentraalisesti vahvistettu toistuva epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monistettu glioblastooma.
Depatuksitsumabimafodotiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin pediatrisessa alatutkimuksessa.
EMEA-001732-PIP02-15 pediatrinen tutkimussuunnitelma peruutettiin 7.7.2019 depatuksitsumabin mafodotiinin tutkimusohjelman keskeyttämisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
-
The Hague, Alankomaat, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanja, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
-
Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
-
-
Niederoesterreich
-
St. Pölten, Niederoesterreich, Itävalta, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
-
-
-
-
-
San Pedro Garza García, Meksiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
-
-
Mazowieckie
-
Gdansk, Mazowieckie, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Ranska, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
-
Munich, Saksa, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Saksa, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
-
-
Praha 5
-
Prague 5, Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
-
Budapest, Unkari, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotiaat):
- Histologisesti vahvistettu de novo (primaarinen) glioblastooma, jossa on yksiselitteinen kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen.
- Jos testataan ensimmäisen etenemisen yhteydessä: joko vähintään 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen tai kasvaimen eteneminen on selvästi säteilykentän ulkopuolella tai kasvaimen eteneminen on yksiselitteisesti todistettu leikkauksella/biopsialla
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten tekijöiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; tällaiset tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Riittävän biologisen materiaalin (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE] kasvain) saatavuus epiteelikasvutekijäreseptorin (EGFR) monistumisen keskustestaukseen
- Keskitetyllä arvioinnilla vahvistettu EGFR-vahvistuksen esiintyminen; osallistujat, joilla on määrittelemätön EGFR-status, suljetaan pois
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2
- Enintään yksi kemoterapialinja (samanaikainen ja adjuvantti Temozolomide-pohjainen kemoterapia, mukaan lukien yhdessä toisen tutkittavan aineen kanssa, katsotaan yhtenä kemoterapialinjana). Kemoterapia on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Leikkauksen jälkeinen MRI 48 tunnin sisällä leikkauksesta, mutta MRI-skannaus on tehtävä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Leikkaus on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja potilaiden pitäisi olla täysin toipuneet tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
- Maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ja transaminaasit (ASAT) < 2,5 × ULN
Pediatrian alatutkimuksen osallistujat (alle 18-vuotiaat):
- Histologisesti todistettu korkealaatuinen gliooma (HGG: WHO:n asteen III gliooma [esim. anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma], asteen IV gliooma [esim. glioblastooma, gliosarkooma] tai diffuusi sisäinen pontinegliooma [DIPG]).
- Sinulla on oltava joko uusiutuva/progressiivinen kasvain tai, jos se on äskettäin diagnosoitu, hänen on oltava suorittanut suunniteltu sädehoito vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ABT-414-annosta.
- Kasvainkudoksessa on täytynyt määrittää EGFR-vahvistus (paikallinen tai muu testauspalvelu).
- Riittävän biologisen materiaalin saatavuus EGFR-monistuksen retrospektiiviseen vahvistavaan keskustestaukseen
- Osallistuja on toipunut riittävästi aikaisemmasta terapiasta. Tutkija uskoo, että lapsipotilaan ABT-414:n hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin odotettavissa olevat riskit ja että tämä hoito on lapsen edun mukaista.
- Munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan vähintään 12-vuotiaille lapsipotilaille ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 modifioidulla Schwartzin yhtälöllä alle 12-vuotiaille lapsipotilaille.
- Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3 × ULN. Osallistujat, joilla on sairaushistoriassa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 kertaa ULN. Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus ja/tai kirroosi, eivät ole sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
Aikuinen väestö (yli 18-vuotias tai yhtä suuri):
- Aiempi käsittely nitrosoureoilla
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
- Aiempi altistuminen epiteelin kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetuille aineille, mukaan lukien EGFRvIII-kohdistavat aineet
- Temotsolomidikemoterapian keskeyttäminen toksisuussyistä
- Aikaisempi sädehoito (RT) yli 65 Gy:n annoksella aivoihin, stereotaktinen radiokirurgia tai brakyterapia, ellei uusiutumista ole histologisesti todistettu
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta ennen satunnaistamista, ja lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Ei historiaa vehnäallergioista ja keliakiasta.
- Ei EIAED:tä, potilaiden, jotka tarvitsevat kouristuksia ehkäisevää hoitoa, on käytettävä ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (ei-EIAED). Aiemmin EIAED-potilaiden on vaihdettava kokonaan ei-EIAED-hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Pediatrian alatutkimus (alle 18-vuotiaat):
- (Toistuva sairaus) Ei aikaisempaa RT:tä yli 65 Gy:n annoksella aivoihin, stereotaktista radiokirurgiaa tai brakyterapiaa, ellei uusiutumista ole histologisesti todistettu
- Ei meneillään tai äskettäin (4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on lyhyempi) ennen osallistumista) hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-414/temotsolomidi
Depatuksitsumabimafodotiini (ABT-414) annetaan kerran kahdessa viikossa yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa aikuisille osallistujille
|
Aikuiset: Suonensisäinen anto (1,25 mg/kg tai 1,0 mg/kg) 30–40 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Annos oli 1,25 mg/kg alkuperäisessä protokollassa (versio 1) ja versiossa 2, tarkistuksessa 1, ja se laskettiin 1,0 mg/kg:aan protokollan versiossa 3, tarkistuksessa 2. Pediatriset osallistujat: Laskimonsisäinen anto (1,0 mg/kg ruumiinpainoa) niille, jotka olivat 6–17-vuotiaita ensimmäisen annoksen ottopäivänä tai 1,3 mg/kg 0–5-vuotiaille) 30–40 minuutin aikana tai ohjeiden mukaisesti kerran 2 viikossa, kunnes jokin hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyivät enintään vuoden ajan.
Jos depatuksitsumabimafodotiinia käytettiin yhdessä temotsolomidin kanssa, se annettiin TMZ-syklin päivänä 1 ja päivänä 15 (olettaen, että standardihoito-ohjelma on 200 mg/m^2/vrk 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä; muissa TMZ-ohjelmissa depatuksitsumabimafodotiinin annostusaikataulun ajoitus oli keskusteltava lääkärin kanssa).
Muut nimet:
Oraalisesti annetut kapselit, 150 mg/m^2 päivinä 1-5 ensimmäisen 28 päivän syklin aikana, annosta nostetaan 200 mg/m^2 seuraavissa jaksoissa riittävän sietokyvyn tapauksessa, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABT-414_adult
Depatuksitsumabimafodotiini (ABT-414) annetaan kerran 2 viikossa aikuisille osallistujille
|
Aikuiset: Suonensisäinen anto (1,25 mg/kg tai 1,0 mg/kg) 30–40 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Annos oli 1,25 mg/kg alkuperäisessä protokollassa (versio 1) ja versiossa 2, tarkistuksessa 1, ja se laskettiin 1,0 mg/kg:aan protokollan versiossa 3, tarkistuksessa 2. Pediatriset osallistujat: Laskimonsisäinen anto (1,0 mg/kg ruumiinpainoa) niille, jotka olivat 6–17-vuotiaita ensimmäisen annoksen ottopäivänä tai 1,3 mg/kg 0–5-vuotiaille) 30–40 minuutin aikana tai ohjeiden mukaisesti kerran 2 viikossa, kunnes jokin hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyivät enintään vuoden ajan.
Jos depatuksitsumabimafodotiinia käytettiin yhdessä temotsolomidin kanssa, se annettiin TMZ-syklin päivänä 1 ja päivänä 15 (olettaen, että standardihoito-ohjelma on 200 mg/m^2/vrk 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä; muissa TMZ-ohjelmissa depatuksitsumabimafodotiinin annostusaikataulun ajoitus oli keskusteltava lääkärin kanssa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control_lomustine
Aikuiset osallistujat, jotka sairastavat relapsia temotsolomidihoidon (TMZ) aikana tai ensimmäisten 16 viikon aikana viimeisen TMZ-syklin ensimmäisen päivän jälkeen, saivat lomustiinia jokaisen 42 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä, kunnes jokin hoidon keskeyttämiskriteereistä täyttyi. 1 vuoden ajalta.
|
Oraalisesti annetut kapselit, 110 mg/m^2 jokaisena 42 päivän hoitojakson 1. päivänä.
Hoitoa jatkettiin, kunnes yksi hoidon keskeyttämiskriteereistä täyttyi, enintään vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control_ temotsolomidi
Aikuiset osallistujat, jotka sairastavat relapsia vähintään 16 viikkoa viimeisen temotsolomidi (TMZ) -syklin ensimmäisen päivän jälkeen, saivat TMZ:tä päivinä 1–5 ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, jolloin annosta nostettiin seuraavissa jaksoissa, jos sietokyky oli riittävä ja hoitoa jatketaan yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyi.
|
Oraalisesti annetut kapselit, 150 mg/m^2 päivinä 1-5 ensimmäisen 28 päivän syklin aikana, annosta nostetaan 200 mg/m^2 seuraavissa jaksoissa riittävän sietokyvyn tapauksessa, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABT-414_ lastenlääkäri
Depatuksitsumabimafodotiinia (ABT-414) annettiin joka toinen viikko lapsipotilaille.
Temotsolomidi (TMZ) oli sallittu lapsipotilaille vain, jos sen käyttö oli paikallisen kliinisen käytännön mukaista, eikä sitä pidetty tutkimuksen tutkimustuotteena (ellei tämä ollut paikallinen vaatimus).
|
Aikuiset: Suonensisäinen anto (1,25 mg/kg tai 1,0 mg/kg) 30–40 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Annos oli 1,25 mg/kg alkuperäisessä protokollassa (versio 1) ja versiossa 2, tarkistuksessa 1, ja se laskettiin 1,0 mg/kg:aan protokollan versiossa 3, tarkistuksessa 2. Pediatriset osallistujat: Laskimonsisäinen anto (1,0 mg/kg ruumiinpainoa) niille, jotka olivat 6–17-vuotiaita ensimmäisen annoksen ottopäivänä tai 1,3 mg/kg 0–5-vuotiaille) 30–40 minuutin aikana tai ohjeiden mukaisesti kerran 2 viikossa, kunnes jokin hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyivät enintään vuoden ajan.
Jos depatuksitsumabimafodotiinia käytettiin yhdessä temotsolomidin kanssa, se annettiin TMZ-syklin päivänä 1 ja päivänä 15 (olettaen, että standardihoito-ohjelma on 200 mg/m^2/vrk 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä; muissa TMZ-ohjelmissa depatuksitsumabimafodotiinin annostusaikataulun ajoitus oli keskusteltava lääkärin kanssa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuistutkimus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma tutkimuslääkkeen (depatuksitsumabi-mafodotiini/temotsolomidi/lomustiini) kanssa vai sen ulkopuolella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan.
|
|
Aikuistutkimus: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai koehenkilön kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin vastearvioinnin perusteella neuroonkologian kriteerien (RANO) kriteereissä ja riippumattoman arviointikomitean arvioinnissa, ja se määriteltiin ajanjaksona sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka osallistuja eli sairauden kanssa, mutta ei pahentunut.
|
Mitattu 8 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai koehenkilön kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Lastentutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia ensimmäisestä käynnistä 49 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisestä vierailusta 49 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 63 viikkoon
|
Kunkin haittatapahtuman vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE -versio 4.0) mukaisesti.
|
Osallistujan ensimmäisestä vierailusta 49 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 63 viikkoon
|
|
Pediatrinen tutkimus: ABT-414:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pediatrinen tutkimus: Cys-mcMMAF:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Cys-mcMMAF on depatuksitsumabimafodotiinin myrkyllinen metaboliitti.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pediatrinen tutkimus: Puoliintumisaika (t1/2) Havaittu ABT-414:lle
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika on laskettu aika, jonka kuluessa puolet lääkkeestä poistuu elimistöstä.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pediatrinen tutkimus: Cys-mcMMAF:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
Puoliintumisaika on laskettu aika, jonka kuluessa puolet lääkkeestä tai lääkeaineenvaihduntatuotteesta poistuu elimistöstä.
CysmcMMAF on depatuksitsumabimafodotiinin myrkyllinen metaboliitti.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pediatrinen tutkimus: ABT-414:lle havaittu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen.
Depatuksitsumabimafodotiinin (ABT-414) AUC-arvo lapsiväestössä mitattiin hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, että tämä oli verrattavissa aikuisiin ja että annostasot sopivat lapsiväestölle.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2,3,5,8,15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; sykli 5 päivä 1; Päivä 1 jokaisesta kahdesta syklistä alkaen syklistä 5; ja 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pediatrinen tutkimus: Konjugoimattomalle Cys-mcMMAF:lle havaittu pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä tai lääkeaineenvaihduntatuotteita on elimistössä annostelun jälkeen.
Depatuksitsumabimafodotiinin myrkyllisen metaboliitin Cys-mcMMAF:n AUC mitattiin lapsiväestössä hoidon jälkeen sen varmistamiseksi, että tämä oli verrattavissa aikuisiin ja että annostasot sopivat lapsiväestölle.
|
Kerätyt näytteet sykli 1 Päivät 1, 2, 3, 5, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuistutkimus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein jokaisen sairauden arvioinnin yhteydessä, 28 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sisälsi parhaat kokonaisvasteet - täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) - jotka riippumaton arviointikomitea arvioi vastearviointia kohden neuroonkologian kriteerien (RANO) kriteereissä satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. , kumpi tuli ensin.
Kaikki objektiiviset vasteet (CR ja PR) on vahvistettava toistuvalla MRI:llä 4 viikkoa ensimmäisen kerran, kun CR tai PR on tunnistettu.
Kaikki koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet CR:ää tai PR:tä, mukaan lukien ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä radiologisia arviointeja, katsottiin vastaamattomiksi.
|
8 viikon välein jokaisen sairauden arvioinnin yhteydessä, 28 kuukauteen asti
|
|
Aikuistutkimus: Yleinen eloonjääminen alaryhmässä, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFRvIII) mutaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma tutkimuslääkkeellä (depatuksitsumabi mafodotiini/temotsolomidi/lomustiini) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, joilla oli epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFRvIII). ) mutaatio.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan
|
|
Pediatric Study: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
|
Pediatric Study: Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
|
Pediatrinen tutkimus: vasteen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Arvioidaan joka 8. viikko (+/- 7 päivää) jokaisessa sairauden arvioinnissa neuroonkologian kriteerien (RANO) vastearvioinnin perusteella, kunnes eteneminen tai vetäytyminen kestää noin 52 viikkoa
|
|
Pediatrinen tutkimus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään; Hoidon saaneet osallistujat arvioitiin 12 viikon välein 28 kuukauden ajan
|
|
Pediatrian tutkimus: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai osallistujan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 52 viikkoon asti
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tästä päätöksestä olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten etenemistietojen analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsipotilaita.
|
Arvioidaan 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai osallistujan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 52 viikkoon asti
|
|
Pediatric Study: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai osallistujan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 52 viikkoon asti
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Arvioidaan 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai osallistujan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 52 viikkoon asti
|
|
Lastentutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia neurologisessa tilassa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivät 1 ja 15, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan sen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
|
Tämän tutkimuksen pediatristen tietojen keruu oli vielä kesken, kun INTELLANCE-1:n (NCT02573324; EudraCT-numero 2015-001166-26) välivaiheen tehokkuustulokset osoittivat, ettei depatuksitsumabimafodotiinin lisääminen äskettäin diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden tavanomaiseen sädehoitoon/temotsolomidihoitoon johtanut eloonjäämiseen.
INTELLANCE-1-tulosten perusteella AbbVie päätti lopettaa lapsipotilaiden lisäämisen pediatriseen alatutkimukseen ja lopettaa tehoa koskevien tietojen keräämisen.
Tämän päätöksen vuoksi olla tekemättä yhteenvetoa lukuun ottamatta turvallisuustietoja, lasten alatutkimuksen ORR-analyysistä ei tehty yhteenvetoa, koska tutkimukseen osallistui pieni määrä lapsia.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin päivät 1 ja 15, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan sen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lapset
- Temotsolomidi
- Aivokasvain
- Toistuva glioblastooma
- Glioblastooma
- Vasta-ainelääkekonjugaatti
- Epiteelin kasvutekijä vIII mutaatio
- Lomustine
- ABT-414
- Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö
- Epiteelin kasvutekijä
- Aivokasvainryhmä
- EORTC
- Lasten korkea-asteiset glioomit
- Lasten diffuusi sisäinen Pontine gliooma
- Lasten WHO:n asteen III gliooma
- Lasten WHO-luokan IV gliooma
- EGFR-vahvistus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-483
- 2014-004438-24 (EudraCT-numero)
- EORTC 1410-BTG (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .