Studie pro dospělé: ABT-414 samotný nebo ABT-414 Plus Temozolomid vs. Lomustin nebo Temozolomid pro recidivující glioblastom Pediatrická studie: Hodnocení ABT-414 u dětí s gliomy vysokého stupně (INTELLANCE-2)
8. května 2020 aktualizováno: AbbVie
INTELLANCE-2: ABT-414 samotný nebo ABT-414 Plus Temozolomid versus Lomustin nebo Temozolomid pro recidivující glioblastom: Randomizovaná studie fáze 2 skupiny EORTC mozkových nádorů
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti depatuxizumab mafodotinu (ABT-414) samotného nebo s temozolomidem oproti temozolomidu nebo lomustin samostatně u dospělých účastníků s recidivujícím glioblastomem.
Studie také zahrnovala dílčí studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-414 u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo posoudit, zda depatuxizumab mafodotin (ABT-414) samotný nebo v kombinaci s temozolomidem (TMZ) zlepšil celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), nádorovou odpověď, kvalitu života, přežití bez neurologického zhoršení (NDFS) a užívání steroidů ve srovnání se standardní léčbou lomustinem v monoterapii nebo opětovným podáním TMZ u dospělých jedinců ve věku ≥ 18 let s centrálně potvrzeným rekurentním glioblastomem s amplifikovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost depatuxizumabu mafodotinu u dětí <18 let byla hodnocena v pediatrické podstudii.
Plán pediatrického výzkumu EMEA-001732-PIP02-15 byl stažen dne 7. července 2019 z důvodu ukončení výzkumného programu depatuxizumab mafodotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 153533
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 147092
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 135209
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 157624
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 137926
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven /ID# 137925
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 152944
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital /ID# 140861
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret /ID# 169619
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
- CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
-
Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
- Gustave Roussy /ID# 137912
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francie, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 137911
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 06002
- CHU de Nice /ID# 137917
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 137918
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
-
The Hague, Holandsko, 2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 136828
-
Dublin, Irsko, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 136829
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
-
Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 136309
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136840
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136842
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152578
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology /ID# 135970
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
-
-
-
-
-
San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
-
Munich, Německo, 80337
- LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
-
-
Bayern
-
Ratisbon, Bayern, Německo, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
-
-
Mazowieckie
-
Gdansk, Mazowieckie, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
-
-
Niederoesterreich
-
St. Pölten, Niederoesterreich, Rakousko, 3100
- University Hospital St. Polten /ID# 139070
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 135951
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 136979
-
Hull, Spojené království, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospitals /ID# 136879
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 34304
- Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 153677
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 137542
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 152656
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 134491
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 136719
-
-
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 136976
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove /ID# 139510
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
-
-
Praha 5
-
Prague 5, Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario Nino /ID# 153800
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Španělsko, 31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 137930
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí účastníci (ve věku 18 let nebo více):
- Histologicky potvrzený de novo (primární) glioblastom s jednoznačnou progresí nebo recidivou tumoru.
- V případě testování v době první progrese: buď alespoň 3 měsíce po ukončení radioterapie nebo máte progresi nádoru, která je jasně mimo ozařovací pole, nebo máte progresi nádoru jednoznačně prokázanou chirurgicky/biopsií
- Absence jakýchkoli psychologických, familiárních, sociologických nebo geografických faktorů, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; takové podmínky by měly být s pacientem posouzeny před registrací do studie.
- Dostupnost adekvátního biologického materiálu (nádor zalitý do parafínu [FFPE]) pro centrální testování amplifikace receptoru epiteliálního růstového faktoru (EGFR)
- Přítomnost amplifikace EGFR potvrzená centrálním hodnocením; účastníci s neurčeným statusem EGFR jsou vyloučeni
- Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav 0 - 2
- Ne více než jedna linie chemoterapie (souběžná a adjuvantní chemoterapie založená na temozolomidu, včetně kombinace s jiným hodnoceným činidlem, je považována za jednu linii chemoterapie). Chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.
- Pooperační MRI do 48 hodin po operaci, nicméně MRI sken musí být proveden do 2 týdnů před randomizací.
- Operace byla dokončena nejméně 2 týdny před randomizací a pacienti by se měli podle hodnocení zkoušejících plně zotavit.
- Renální funkce: vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Funkce jater: bilirubin < 1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN), alkalická fosfatáza a transaminázy (ASAT) < 2,5× ULN
Účastníci pediatrické dílčí studie (mladší než 18 let):
- Histologicky prokázaný gliom vysokého stupně (HGG: gliom III. stupně WHO [např. anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom], gliom IV. stupně [např. glioblastom, gliosarkom] nebo difuzní vnitřní pontinní gliom [DIPG]).
- Musí mít buď recidivující/progresivní nádor, nebo, je-li nově diagnostikován, absolvovat jakoukoli plánovanou radiační terapii alespoň 4 týdny před první dávkou ABT-414.
- Nádorová tkáň musí mít amplifikaci EGFR (místní nebo jinou testovací službou).
- Dostupnost adekvátního biologického materiálu pro retrospektivní konfirmační centrální testování amplifikace EGFR
- Účastník se dostatečně zotavil z předchozí terapie. Výzkumník se domnívá, že přínos léčby pediatrického subjektu ABT-414 převažuje nad očekávanými riziky a že tato léčba je v nejlepším zájmu pediatrického subjektu.
- Renální funkce: vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 12 let a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 modifikovanou Schwartzovou rovnicí pro dětské pacienty < 12 let.
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 3× ULN. Účastníci s Gilbertovým syndromem dokumentovaným v anamnéze mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3krát ULN. Nejsou povoleni účastníci se známým chronickým onemocněním jater a/nebo cirhózou.
Kritéria vyloučení:
Dospělá populace (starší nebo rovna 18 letům):
- Předchozí léčba nitrosomočovinami
- Předchozí léčba bevacizumabem
- Předchozí expozice látkám cíleným na receptor epiteliálního růstového faktoru (EGFR), včetně látek cílených na EGFRvIII
- Předchozí přerušení chemoterapie temozolomidem z důvodů toxicity
- předchozí radiační terapie (RT) s dávkou nad 65 Gy do mozku, stereotaktická radiochirurgie nebo brachyterapie, pokud není histologicky prokázána recidiva
- Předchozí jiné malignity, s výjimkou jakéhokoli předchozího zhoubného nádoru, který byl léčen s kurativním záměrem více než 5 let před randomizací, a kromě adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže, dlaždicového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před randomizací.
- Bez anamnézy alergie na pšenici a celiakie.
- Bez EIAED, pacienti, kteří vyžadují antikonvulzivní léčbu, musí užívat antiepileptika neindukující enzymy (non-EIAED). Pacienti, kteří dříve užívali EIAED, musí být plně převedeni na léčbu bez EIAED nejméně 2 týdny před randomizací.
Pediatrická dílčí studie (mladší než 18 let):
- (Pro recidivující onemocnění) Žádná předchozí RT s dávkou nad 65 Gy do mozku, stereotaktická radiochirurgie nebo brachyterapie, pokud není histologicky prokázána recidiva
- Žádná současná nebo nedávná (během 4 týdnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je kratší] před zařazením) léčba jiným hodnoceným lékem
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-414/temozolomid
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) podávaný jednou za 2 týdny v kombinaci s temozolomidem (TMZ) dospělým účastníkům
|
Dospělí: intravenózní podání (1,25 mg/kg nebo 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 30 až 40 minut jednou za 2 týdny, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení léčby.
Dávka byla 1,25 mg/kg v původním protokolu (Verze 1) a Verze 2, Dodatek 1, a byla snížena na 1,0 mg/kg v protokolu Verze 3, Dodatek 2. Pediatričtí účastníci: Intravenózní podání (1,0 mg/kg tělesné hmotnosti pro ty, kterým bylo v den první dávky 6 až 17 let, nebo 1,3 mg/kg pro ty, kteří byli ve věku 0 až 5 let) po dobu 30 až 40 minut nebo podle pokynů pokynů jednou za 2 týdny až do jednoho z byla splněna kritéria pro ukončení léčby, a to maximálně po dobu jednoho roku.
Pokud byl použit v kombinaci s temozolomidem, byl depatuxizumab mafodotin podáván 1. a 15. den cyklu TMZ (za předpokladu standardního režimu 200 mg/m^2/den po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu; u jiných režimů TMZ načasování schématu dávkování depatuxizumabu mafodotinu mělo být projednáno s lékařským monitorem).
Ostatní jména:
Kapsle podávané perorálně, 150 mg/m^2 ve dnech 1-5 pro první 28denní cyklus, s eskalací dávky na 200 mg/m^2 v následujících cyklech v případě adekvátní tolerance, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení léčby .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABT-414_dospělý
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) podávaný jednou za 2 týdny dospělým účastníkům
|
Dospělí: intravenózní podání (1,25 mg/kg nebo 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 30 až 40 minut jednou za 2 týdny, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení léčby.
Dávka byla 1,25 mg/kg v původním protokolu (Verze 1) a Verze 2, Dodatek 1, a byla snížena na 1,0 mg/kg v protokolu Verze 3, Dodatek 2. Pediatričtí účastníci: Intravenózní podání (1,0 mg/kg tělesné hmotnosti pro ty, kterým bylo v den první dávky 6 až 17 let, nebo 1,3 mg/kg pro ty, kteří byli ve věku 0 až 5 let) po dobu 30 až 40 minut nebo podle pokynů pokynů jednou za 2 týdny až do jednoho z byla splněna kritéria pro ukončení léčby, a to maximálně po dobu jednoho roku.
Pokud byl použit v kombinaci s temozolomidem, byl depatuxizumab mafodotin podáván 1. a 15. den cyklu TMZ (za předpokladu standardního režimu 200 mg/m^2/den po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu; u jiných režimů TMZ načasování schématu dávkování depatuxizumabu mafodotinu mělo být projednáno s lékařským monitorem).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control_lomustin
Dospělí účastníci recidivující během léčby temozolomidem (TMZ) nebo během prvních 16 týdnů po prvním dni posledního cyklu TMZ dostávali lomustin v den 1 každého 42denního léčebného období, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro ukončení léčby, až do maxima 1 rok.
|
Kapsle podávané perorálně, 110 mg/m22 v den 1 každého 42denního léčebného období.
Léčba pokračovala, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro ukončení léčby, maximálně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control_ temozolomid
Dospělí účastníci recidivující 16 týdnů nebo déle po prvním dni posledního cyklu temozolomidu (TMZ) dostávali TMZ v den 1 až 5 v prvním 28denním cyklu, s eskalací dávky v následujících cyklech v případě adekvátní tolerance a léčba pokračovala do bylo splněno jedno z kritérií pro ukončení léčby.
|
Kapsle podávané perorálně, 150 mg/m^2 ve dnech 1-5 pro první 28denní cyklus, s eskalací dávky na 200 mg/m^2 v následujících cyklech v případě adekvátní tolerance, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení léčby .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABT-414_ dětský
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) podávaný pediatrickým účastníkům jednou za 2 týdny.
Temozolomid (TMZ) byl povolen pouze pediatrickým účastníkům, pokud bylo jeho použití v souladu s místní klinickou praxí, a nebyl považován za hodnocený přípravek pro studii (pokud to nebyl místní požadavek).
|
Dospělí: intravenózní podání (1,25 mg/kg nebo 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 30 až 40 minut jednou za 2 týdny, dokud nebylo splněno jedno z kritérií pro vysazení léčby.
Dávka byla 1,25 mg/kg v původním protokolu (Verze 1) a Verze 2, Dodatek 1, a byla snížena na 1,0 mg/kg v protokolu Verze 3, Dodatek 2. Pediatričtí účastníci: Intravenózní podání (1,0 mg/kg tělesné hmotnosti pro ty, kterým bylo v den první dávky 6 až 17 let, nebo 1,3 mg/kg pro ty, kteří byli ve věku 0 až 5 let) po dobu 30 až 40 minut nebo podle pokynů pokynů jednou za 2 týdny až do jednoho z byla splněna kritéria pro ukončení léčby, a to maximálně po dobu jednoho roku.
Pokud byl použit v kombinaci s temozolomidem, byl depatuxizumab mafodotin podáván 1. a 15. den cyklu TMZ (za předpokladu standardního režimu 200 mg/m^2/den po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu; u jiných režimů TMZ načasování schématu dávkování depatuxizumabu mafodotinu mělo být projednáno s lékařským monitorem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie pro dospělé: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí účastníka; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců.
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda k události došlo na nebo mimo studovaný lék (depatuxizumab mafodotin/temozolomid/lomustin).
|
Od data randomizace do data úmrtí účastníka; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců.
|
|
Studie pro dospělé: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů od data randomizace do data první objektivní progrese nebo smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
Přežití bez progrese bylo hodnoceno na základě hodnocení odpovědi v kritériích neuroonkologických kritérií (RANO) a hodnoceno nezávislou revizní komisí a bylo definováno jako délka doby během léčby a po léčbě onemocnění, po kterou účastník žil s onemocněním, ale nezhoršila.
|
Měřeno každých 8 týdnů od data randomizace do data první objektivní progrese nebo smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
|
Pediatrická studie: Procento účastníků s nežádoucími účinky od první návštěvy do 49 dnů po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Od první návštěvy účastníka do 49 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka, až do 63 týdnů
|
Závažnost každé nežádoucí příhody byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 4.0)
|
Od první návštěvy účastníka do 49 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka, až do 63 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABT-414
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
|
Pediatrická studie: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Cys-mcMMAF
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Cys-mcMMAF je toxický metabolit depatuxizumab mafodotinu.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pediatrická studie: Poločas (t1/2) Pozorován pro ABT-414
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
Poločas rozpadu je vypočtená doba, za kterou polovina léku opustí tělo.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
|
Pediatrická studie: Poločas (t1/2) Pozorován pro Cys-mcMMAF
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
Poločas rozpadu je vypočítaný čas, za který polovina léčiva nebo metabolitu léčiva opustí tělo.
CysmcMMAF je toxický metabolit depatuxizumab mafodotinu.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pediatrická studie: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pozorovaná pro ABT-414
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky.
Po léčbě byla měřena AUC depatuxizumab mafodotinu (ABT-414) u pediatrické populace, aby se potvrdilo, že je srovnatelná s dospělými a že úrovně dávkování jsou vhodné pro pediatrickou populaci.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8, 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 5 Den 1; 1. den každých dvou cyklů počínaje cyklem 5; a 35 dnů po poslední dávce
|
|
Pediatrická studie: Oblast pod křivkou koncentrace-čas-křivka (AUC) pozorovaná pro nekonjugovaný Cys-mcMMAF
Časové okno: Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku nebo metabolitu léku je přítomno v těle po podání dávky.
Po léčbě byla měřena AUC Cys-mcMMAF, toxického metabolitu depatuxizumabu mafodotinu, u pediatrické populace, aby se potvrdilo, že je srovnatelná s dospělými a že úrovně dávkování jsou vhodné pro pediatrickou populaci.
|
Odebrané vzorky Cyklus 1 Dny 1, 2, 3, 5, 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie pro dospělé: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů při každém hodnocení onemocnění, až do 28 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) zahrnovala nejlepší celkové odpovědi – kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) – hodnocené nezávislou hodnotící komisí na základě hodnocení odpovědi v kritériích neuroonkologických kritérií (RANO) od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti , podle toho, co nastane dříve.
Všechny objektivní odpovědi (CR a PR) musí být potvrzeny opakovaným MRI 4 týdny po prvním zjištění CR nebo PR.
Jakýkoli subjekt, který nesplnil CR nebo PR, včetně těch, kteří neměli po základním radiologickém vyšetření, byl považován za nereagujícího.
|
Každých 8 týdnů při každém hodnocení onemocnění, až do 28 měsíců
|
|
Studie u dospělých: Celkové přežití v podskupině s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRvIII)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí účastníka; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda k události došlo na nebo mimo studovaný lék (depatuxizumab mafodotin/temozolomid/lomustin) pro všechny randomizované účastníky, kteří měli receptor epidermálního růstového faktoru (EGFRvIII). ) mutace.
|
Od data randomizace do data úmrtí účastníka; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců
|
|
Pediatrická studie: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Nejlepší míra odpovědi nádoru
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Vyhodnocováno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) při každém hodnocení onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO), až do progrese nebo vysazení až do přibližně 52 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do data úmrtí; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Ode dne zápisu do data úmrtí; účastníci, kteří dokončili léčbu, měli být hodnoceni každých 12 týdnů až do 28 měsíců
|
|
Pediatrická studie: Čas do progrese
Časové okno: Vyhodnocuje se každých 8 týdnů (+/- 7 dní) od data zápisu do data první objektivní progrese nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 52 týdnů
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumab mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomidu u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Vzhledem k tomuto rozhodnutí neshrnovat kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza dat pediatrické doby do progrese shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Vyhodnocuje se každých 8 týdnů (+/- 7 dní) od data zápisu do data první objektivní progrese nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 52 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Přežití bez progrese
Časové okno: Vyhodnocuje se každých 8 týdnů (+/- 7 dní) od data zápisu do data první objektivní progrese nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 52 týdnů
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Vyhodnocuje se každých 8 týdnů (+/- 7 dní) od data zápisu do data první objektivní progrese nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 52 týdnů
|
|
Pediatrická studie: Procento účastníků se změnami neurologického stavu a fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 15. den každého cyklu, každých 6 měsíců po dobu 5 let poté a poté každoročně
|
Sběr pediatrických dat pro tuto studii stále probíhal, když prozatímní výsledky účinnosti INTELLANCE-1 (NCT02573324; číslo EudraCT 2015-001166-26) celkově nenaznačovaly žádný přínos pro přežití přidáním depatuxizumabu mafodotinu ke standardní radioterapii/temozolomide u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem.
Na základě výsledků INTELLANCE-1 se společnost AbbVie rozhodla zastavit další zařazování pediatrických účastníků do pediatrické podstudie a zastavit sběr údajů o účinnosti.
Kvůli tomuto rozhodnutí neshrnout kromě údajů o bezpečnosti nebyla analýza ORR pediatrické podstudie shrnuta kvůli malému počtu pediatrických účastníků zařazených do studie.
|
Výchozí stav, 1. a 15. den každého cyklu, každých 6 měsíců po dobu 5 let poté a poté každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clement PMJ, Dirven L, Eoli M, Sepulveda-Sanchez JM, Walenkamp AME, Frenel JS, Franceschi E, Weller M, Chinot O, De Vos FYFL, Whenham N, Sanghera P, Looman J, Kundu MG, Peter de Geus J, Nuyens S, Spruyt M, Gorlia T, Coens C, Golfinopoulos V, Reijneveld JC, van den Bent MJ. Impact of depatuxizumab mafodotin on health-related quality of life and neurological functioning in the phase II EORTC 1410/INTELLANCE 2 trial for EGFR-amplified recurrent glioblastoma. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.010. Epub 2021 Feb 15.
- Van Den Bent M, Eoli M, Sepulveda JM, Smits M, Walenkamp A, Frenel JS, Franceschi E, Clement PM, Chinot O, De Vos F, Whenham N, Sanghera P, Weller M, Dubbink HJ, French P, Looman J, Dey J, Krause S, Ansell P, Nuyens S, Spruyt M, Brilhante J, Coens C, Gorlia T, Golfinopoulos V. INTELLANCE 2/EORTC 1410 randomized phase II study of Depatux-M alone and with temozolomide vs temozolomide or lomustine in recurrent EGFR amplified glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 May 15;22(5):684-693. doi: 10.1093/neuonc/noz222. Erratum In: Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1415.
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Gan HK, Reardon DA, Lassman AB, Merrell R, van den Bent M, Butowski N, Lwin Z, Wheeler H, Fichtel L, Scott AM, Gomez EJ, Fischer J, Mandich H, Xiong H, Lee HJ, Munasinghe WP, Roberts-Rapp LA, Ansell PJ, Holen KD, Kumthekar P. Safety, pharmacokinetics, and antitumor response of depatuxizumab mafodotin as monotherapy or in combination with temozolomide in patients with glioblastoma. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):838-847. doi: 10.1093/neuonc/nox202.
- Reardon DA, Lassman AB, van den Bent M, Kumthekar P, Merrell R, Scott AM, Fichtel L, Sulman EP, Gomez E, Fischer J, Lee HJ, Munasinghe W, Xiong H, Mandich H, Roberts-Rapp L, Ansell P, Holen KD, Gan HK. Efficacy and safety results of ABT-414 in combination with radiation and temozolomide in newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2017 Jul 1;19(7):965-975. doi: 10.1093/neuonc/now257.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Děti
- Temozolomid
- Mozkový nádor
- Recidivující glioblastom
- Glioblastom
- Konjugát protilátky s léčivem
- Mutace epiteliálního růstového faktoru vIII
- Lomustin
- ABT-414
- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
- Epiteliální růstový faktor
- Skupina mozkových nádorů
- EORTC
- Dětské gliomy vysokého stupně
- Pediatrický difúzní vnitřní pontinský gliom
- Dětský gliom III. stupně WHO
- Dětský gliom IV. stupně WHO
- Amplifikace EGFR
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Lomustin
Další identifikační čísla studie
- M14-483
- 2014-004438-24 (Číslo EudraCT)
- EORTC 1410-BTG (Jiné číslo grantu/financování: European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .