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成人研究：单独使用 ABT-414 或 ABT-414 加替莫唑胺与洛莫司汀或替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤 儿科研究：ABT-414 在儿童高级别胶质瘤中的评估 (INTELLANCE-2)

2020年5月8日 更新者：AbbVie

INTELLANCE-2：单独使用 ABT-414 或 ABT-414 加替莫唑胺与洛莫司汀或替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：EORTC 脑肿瘤组的随机 2 期研究

本研究旨在评估单独使用 depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 或联合替莫唑胺与单独使用替莫唑胺或洛莫司汀治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。 该研究还包括一项子研究，以评估 ABT-414 在儿科人群中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标是评估 depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 单独使用或与替莫唑胺 (TMZ) 联合使用是否改善了总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、肿瘤反应、生活质量、无神经恶化生存期(NDFS)，以及与洛莫司汀单药标准治疗或 TMZ 再次挑战标准治疗相比，在 18 岁以上患有中央确认的复发性表皮生长因子受体 (EGFR) 扩增的胶质母细胞瘤的成年受试者中使用类固醇。 在儿科亚组研究中评估了 depatuxizumab mafodotin 在 18 岁以下儿童中的安全性、药代动力学和疗效。 EMEA-001732-PIP02-15 儿科研究计划因 depatuxizumab mafodotin 研究项目终止而于 2019 年 7 月 7 日撤回。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 136309
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152578
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology /ID# 135970
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomany /ID# 135971
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 135969
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 136111
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 136977
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 136974
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 136944
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 136976
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 136975
  • 墨西哥
      • San Pedro Garza García、墨西哥、66278
        • Hospital Zambrano Hellion /ID# 138076
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136840
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 136841
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136842
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 139071
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus /ID# 139068
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 139070
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 137921
      • Munich、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 137922
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 137923
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 137924
    • Bayern
      • Ratisbon、Bayern、德国、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 137920
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 138335
      • Bolzano、意大利、39100
        • Ospedale Generale di Bolzano /ID# 138338
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 140395
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto /ID# 138336
      • Rome、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 138337
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologikcy ustav /ID# 139508
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove /ID# 139510
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 139507
    • Praha 5
      • Prague 5、Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 139509
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 135951
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 135952
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 153676
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim /ID# 137926
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 137925
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 139391
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 139342
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 152944
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 137927
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137909
      • Bron、法国、69500
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 137913
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145887
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 169619
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、法国、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 137916
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
        • CHU-Hopital Avicenne /ID# 137910
      • Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
        • Gustave Roussy /ID# 137912
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 137914
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 137911
      • Nice CEDEX 1、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、06002
        • CHU de Nice /ID# 137917
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 137918
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistycz /ID# 137654
    • Mazowieckie
      • Gdansk、Mazowieckie、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 137919
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 134569
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 153533
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 147092
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 134570
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 134495
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 147091
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 135208
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 135209
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 134493
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 157624
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 136828
      • Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 136829
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Univ Vaudoi /ID# 137929
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich /ID# 137930
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、34304
        • Lucile Packard Children's Hosp /ID# 153678
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 153677
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 134882
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 141798
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 137542
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 154210
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Long Island Brain Tumor Center /ID# 134496
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 152656
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 137540
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 134491
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 134492
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 136718
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 136719
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140078
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 153069
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital /ID# 140861
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 136978
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 136979
      • Hull、英国、HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 136917
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospitals /ID# 136879
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond St Hospital NHS /ID# 153421
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 140313
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 140312
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 137221
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 138266
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 136981
      • The Hague、荷兰、2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 137222
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 137219
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 204409
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) & Hosp. de Bellvitge /ID# 137688
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Universitario Nino /ID# 153800
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137908
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) Badalona /ID# 140976
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona、Navarra, Comunidad、西班牙、31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 140047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

成人参加者（大于或等于18岁）：

  • 经组织学证实的新发（原发性）胶质母细胞瘤，具有明确的肿瘤进展或复发。
  • 如果在第一次进展时进行测试：放疗结束后至少 3 个月，或者肿瘤进展明显在放射野之外，或者肿瘤进展通过手术/活检明确证明
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理因素；在试验注册之前，应与患者一起评估此类情况。
  • 有足够的生物材料（福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 肿瘤）用于上皮生长因子受体 (EGFR) 扩增的集中检测
  • 中央评估证实存在 EGFR 扩增；未确定 EGFR 状态的参与者被排除在外
  • 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 - 2
  • 不超过一条化疗线（基于替莫唑胺的同步和辅助化疗，包括与另一种研究药物的组合被认为是一条化疗线）。 化疗必须在随机分组前至少 4 周完成。
  • 手术后 48 小时内进行 MRI 检查，但必须在随机分组前 2 周内进行 MRI 扫描。
  • 手术至少在随机分组前 2 周完成，并且根据研究者的评估，患者应该已经完全康复。
  • 肾功能：通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min。
  • 肝功能：胆红素<1.5×正常范围上限（ULN），碱性磷酸酶和转氨酶（ASAT）<2.5×ULN

儿科子研究参与者（18 岁以下）：

  • 经组织学证实的高级别神经胶质瘤（HGG：WHO III 级神经胶质瘤 [例如间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤]，IV 级神经胶质瘤 [例如 胶质母细胞瘤、胶质肉瘤] 或弥漫性脑桥脑胶质瘤 [DIPG]）。
  • 必须患有复发性/进展性肿瘤，或者如果是新诊断的，则必须在 ABT-414 首次给药前至少 4 周完成任何计划的放射治疗。
  • 肿瘤组织必须已确定具有 EGFR 扩增（通过当地或其他检测服务）。
  • 可获得足够的生物材料用于 EGFR 扩增的回顾性确认性中心测试
  • 参与者已从之前的治疗中充分恢复。 研究者认为，用 ABT-414 治疗儿科受试者的益处超过预期的风险，并且这种治疗符合儿科受试者的最佳利益。
  • 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，适用于 ≥ 12 岁的儿科患者，估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 通过修改后的 Schwartz 方程为 < 12 岁的儿科患者。
  • 肝功能：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN。 如果总胆红素 < ULN 的 3 倍，则可以招募病史中记录的患有吉尔伯特综合征的参与者。 不允许患有已知慢性肝病和/或肝硬化的参与者。

排除标准：

成人人口（大于或等于18岁）：

  • 预先使用亚硝基脲类药物治疗
  • 既往接受过贝伐珠单抗治疗
  • 既往接触过上皮生长因子受体 (EGFR) 靶向药物，包括 EGFRvIII 靶向药物
  • 先前因毒性原因停止替莫唑胺化疗
  • 除非经组织学证实复发，否则先前接受过脑部剂量超过 65 Gy 的放射治疗 (RT)、立体定向放射外科手术或近距离放射治疗
  • 先前的其他恶性肿瘤，除了在随机分组前 5 年以上以治愈为目的进行治疗的任何先前恶性肿瘤，以及充分控制的局限性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌之外
  • 育龄妇女必须在随机分组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
  • 没有小麦过敏史和乳糜泻病史。
  • 没有EIAED，需要抗惊厥治疗的患者必须服用非酶诱导抗癫痫药（non-EIAED）。 之前使用 EIAED 的患者必须在随机化前至少 2 周完全转换为非 EIAED。

儿科子研究（18岁以下）：

  • （对于复发性疾病）除非经组织学证实复发，否则之前没有对大脑进行超过 65 Gy 剂量的放疗、立体定向放射外科手术或近距离放射治疗
  • 当前或近期（入组前 4 周或 5 个半衰期 [以较短者为准]）未使用另一种研究药物进行治疗
  • 有生育能力的女性参与者必须在随机分组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-414/替莫唑胺
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 每 2 周联合替莫唑胺 (TMZ) 对成人参与者给药一次
药品：地帕妥珠单抗
成人：静脉给药（1.25 mg/kg 或 1.0 mg/kg 体重），每次 30 至 40 分钟，每 2 周一次，直至满足其中一项治疗退出标准。 原始方案（第 1 版）和第 2 版修正案 1 中的剂量为 1.25 mg/kg，在第 3 版修正案 2 中降至 1.0 mg/kg。儿科受试者：静脉给药（1.0 mg/kg 体重对于首次给药日期为 6 至 17 岁的人，或 0 至 5 岁的人为 1.3 mg/kg）超过 30 至 40 分钟或按照指南每 2 周一次，直到达到治疗退出标准，最多一年。 如果与替莫唑胺联合使用，depatuxizumab mafodotin 在 TMZ 周期的第 1 天和第 15 天给药（假设标准方案为 200 mg/m^2/天，每个 28 天周期的 5 天；对于其他 TMZ 时间表， depatuxizumab mafodotin 给药方案的时间将与医学监测员讨论）。
其他名称：
  • ABT-414
药品：替莫唑胺
口服胶囊，第一个 28 天周期的第 1-5 天剂量为 150 mg/m^2，如果有足够的耐受性，在随后的周期中剂量增加至 200 mg/m^2，直到满足其中一项治疗退出标准.
其他名称：
  • TMZ
实验性的：ABT-414_成人
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 每 2 周对成人参与者给药一次
药品：地帕妥珠单抗
成人：静脉给药（1.25 mg/kg 或 1.0 mg/kg 体重），每次 30 至 40 分钟，每 2 周一次，直至满足其中一项治疗退出标准。 原始方案（第 1 版）和第 2 版修正案 1 中的剂量为 1.25 mg/kg，在第 3 版修正案 2 中降至 1.0 mg/kg。儿科受试者：静脉给药（1.0 mg/kg 体重对于首次给药日期为 6 至 17 岁的人，或 0 至 5 岁的人为 1.3 mg/kg）超过 30 至 40 分钟或按照指南每 2 周一次，直到达到治疗退出标准，最多一年。 如果与替莫唑胺联合使用，depatuxizumab mafodotin 在 TMZ 周期的第 1 天和第 15 天给药（假设标准方案为 200 mg/m^2/天，每个 28 天周期的 5 天；对于其他 TMZ 时间表， depatuxizumab mafodotin 给药方案的时间将与医学监测员讨论）。
其他名称：
  • ABT-414
有源比较器：对照洛莫司汀
在替莫唑胺 (TMZ) 治疗期间或在最后一个 TMZ 周期的第一天后的前 16 周内复发的成年参与者在每 42 天治疗期的第 1 天接受洛莫司汀，直到满足其中一项治疗退出标准，最多1年。
药品：洛莫司汀
在每 42 天治疗期的第 1 天口服胶囊 110 mg/m^2。 治疗一直持续到满足其中一项治疗退出标准为止，最长持续一年。
其他名称：
  • 皂甙
有源比较器：对照_替莫唑胺
在最后一个替莫唑胺 (TMZ) 周期的第一天后 16 周或更长时间复发的成人参与者在第一个 28 天周期的第 1 天至第 5 天接受了 TMZ，如果有足够的耐受性和持续治疗，则在后续周期中增加剂量直到满足其中一项治疗退出标准。
药品：替莫唑胺
口服胶囊，第一个 28 天周期的第 1-5 天剂量为 150 mg/m^2，如果有足够的耐受性，在随后的周期中剂量增加至 200 mg/m^2，直到满足其中一项治疗退出标准.
其他名称：
  • TMZ
实验性的：ABT-414_儿科
Depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 每 2 周对儿科参与者给药一次。 替莫唑胺 (TMZ) 只有在符合当地临床实践的情况下才允许用于儿科参与者，并且不被视为该研究的研究产品（除非这是当地要求）。
药品：地帕妥珠单抗
成人：静脉给药（1.25 mg/kg 或 1.0 mg/kg 体重），每次 30 至 40 分钟，每 2 周一次，直至满足其中一项治疗退出标准。 原始方案（第 1 版）和第 2 版修正案 1 中的剂量为 1.25 mg/kg，在第 3 版修正案 2 中降至 1.0 mg/kg。儿科受试者：静脉给药（1.0 mg/kg 体重对于首次给药日期为 6 至 17 岁的人，或 0 至 5 岁的人为 1.3 mg/kg）超过 30 至 40 分钟或按照指南每 2 周一次，直到达到治疗退出标准，最多一年。 如果与替莫唑胺联合使用，depatuxizumab mafodotin 在 TMZ 周期的第 1 天和第 15 天给药（假设标准方案为 200 mg/m^2/天，每个 28 天周期的 5 天；对于其他 TMZ 时间表， depatuxizumab mafodotin 给药方案的时间将与医学监测员讨论）。
其他名称：
  • ABT-414

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人研究：总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到参与者死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月。
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，无论该事件是发生在研究药物（depatuxizumab mafodotin/替莫唑胺/洛莫司汀）期间还是期间。
从随机分组之日到参与者死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月。
成人研究：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起每 8 周测量一次，直至第一次客观进展或受试者死亡之日，以先发生者为准，最长 2 年
无进展生存期根据神经肿瘤学标准 (RANO) 标准中的反应评估进行评估，并由独立审查委员会进行评估，定义为疾病治疗期间和之后的时间长度，参与者患有该疾病但没有变得更糟。
从随机分组之日起每 8 周测量一次，直至第一次客观进展或受试者死亡之日，以先发生者为准，最长 2 年
儿科研究：从第一次就诊到最后一次服用研究药物后 49 天出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从参与者第一次就诊到参与者最后一次服用研究药物后 49 天，最多 63 周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.0 版）对每个不良事件的严重程度进行评级
从参与者第一次就诊到参与者最后一次服用研究药物后 49 天，最多 63 周
儿科研究：ABT-414 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。
第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
儿科研究：Cys-mcMMAF 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本
Cmax 是药物或药物代谢物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。 Cys-mcMMAF 是 depatuxizumab mafodotin 的毒性代谢物。
第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本
儿科研究：观察到 ABT-414 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
半衰期是计算出一半药物离开身体所需的时间。
第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
儿科研究：Cys-mcMMAF 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本
半衰期是计算出一半的药物或药物代谢物离开身体所需的时间。 CysmcMMAF 是 depatuxizumab mafodotin 的毒性代谢物。
第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本
儿科研究：观察到的 ABT-414 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。 在治疗后测量了 depatuxizumab mafodotin (ABT-414) 在儿科人群中的 AUC，以确认这与成人相当，并且剂量水平适合儿科人群。
第 1 周期第 1、2、3、5、8、15 天收集的样本；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 5 周期第 1 天；从第 5 周期开始的每两个周期的第 1 天；最后一次给药后 35 天
儿科研究：观察到未结合的 Cys-mcMMAF 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本
AUC 是给药后药物或药物代谢物在体内存在多长时间和多少的量度。 在治疗后测量儿科人群中 depatuxizumab mafodotin 的一种毒性代谢物 Cys-mcMMAF 的 AUC，以确认这与成人相当，并且剂量水平适合儿科人群。
第 1 周期第 1、2、3、5、8 天收集的样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成人研究：客观缓解率 (ORR)
大体时间：每次疾病评估时每 8 周一次，最多 28 个月
客观反应率 (ORR) 包括最佳总体反应 - 完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) - 由独立审查委员会根据神经肿瘤学标准 (RANO) 标准中的反应评估从随机化日期到疾病进展或死亡进行评估, 以先到者为准。 所有客观反应（CR 和 PR）必须在第一次确定 CR 或 PR 后 4 周通过重复 MRI 确认。 任何未达到 CR 或 PR 的受试者，包括那些没有进行基线后放射学评估的受试者，都被视为无反应者。
每次疾病评估时每 8 周一次，最多 28 个月
成人研究：表皮生长因子受体 (EGFRvIII) 突变亚组的总生存期
大体时间：从随机分组之日到参与者死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月
总生存期 (OS) 被定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，无论事件是发生在研究药物（depatuxizumab mafodotin/temozolomide/lomustine）期间，对于所有具有表皮生长因子受体（EGFRvIII）的随机参与者)突变。
从随机分组之日到参与者死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月
儿科研究：客观缓解率 (ORR)
大体时间：根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
儿科研究：最佳肿瘤反应率
大体时间：根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
儿科研究：反应持续时间
大体时间：根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
根据神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估，每 8 周（+/- 7 天）在每次疾病评估时进行评估，直至进展或停药直至大约 52 周
儿科研究：总生存期
大体时间：从入组之日起至死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
从入组之日起至死亡之日；完成治疗的参与者每 12 周接受一次评估，最多 28 个月
儿科研究：进展时间
大体时间：从入组之日起每 8 周（+/- 7 天）评估一次，直至第一个客观进展或参与者死亡之日，以先发生者为准，最多约 52 周
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定不对安全性数据进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科疾病进展时间数据分析进行总结。
从入组之日起每 8 周（+/- 7 天）评估一次，直至第一个客观进展或参与者死亡之日，以先发生者为准，最多约 52 周
儿科研究：无进展生存期
大体时间：从入组之日起每 8 周（+/- 7 天）评估一次，直至第一个客观进展或参与者死亡之日，以先发生者为准，最多约 52 周
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
从入组之日起每 8 周（+/- 7 天）评估一次，直至第一个客观进展或参与者死亡之日，以先发生者为准，最多约 52 周
儿科研究：神经状态和功能发生变化的参与者百分比
大体时间：基线，每个周期的第 1 天和第 15 天，此后 5 年每 6 个月一次，然后每年一次
当 INTELLANCE-1（NCT02573324；EudraCT 编号 2015-001166-26）中期疗效结果总体表明在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放疗/替莫唑胺治疗中加入 depatuxizumab mafodotin 没有生存获益时，这项研究的儿科数据收集仍在进行中。 根据 INTELLANCE-1 结果，艾伯维决定停止进一步招募儿科参与者进入儿科亚组研究，并停止收集疗效数据。 由于此决定除了安全性数据外不进行总结，因此由于参与研究的儿科参与者人数较少，因此未对儿科子研究 ORR 分析进行总结。
基线，每个周期的第 1 天和第 15 天，此后 5 年每 6 个月一次，然后每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月17日

初级完成 (实际的)

2019年6月24日

研究完成 (实际的)

2019年6月24日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-483
  • 2014-004438-24 (EudraCT编号)
  • EORTC 1410-BTG (其他赠款/资助编号：European Organization for Research and Treatment of Cancer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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